Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (TRICURE EFS)

21 juli 2026 uppdaterad av: TRiCares
Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda för TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, prospektiv enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Huvudutredare:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern
        • Huvudutredare:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Huvudutredare:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore
        • Huvudutredare:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas S. Amoroso, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Michaels Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Tricuspid regurgitation grad 3 (svår) på en skala från 0 (ingen) till 5 (torrentiell)
  • Institutional Heart Team utvärderar patienten som löper ökad operativ risk

Exklusions kriterier:

  • Patient i behov av akut ingripande
  • Patient som är hemodynamiskt instabil
  • Anatomiska kontraindikationer för implantation med studieapparat
  • Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning där det primära effektmåttet ännu inte uppnåtts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter trikuspidalventilbyte
Behandling med TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Enhet: Transkateter trikuspidalventilbyte
Byte av trikuspidalklaffen genom en transkateterinriktning
Andra namn:
  • TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av MAE
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Sammansatt frekvens av allvarliga biverkningar (MAE) efter 30 dagar, inklusive dödlighet, hjärtinfarkt, stroke och större komplikationer.
30 dagar efter intervention
Enhetens framgång
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Enhetens framgång definieras som en minskning av trikuspidaluppstötningar omedelbart efter intervention
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention
Förändring i avstånd (m) jämfört med baslinjebedömning
30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention
Minskning av Tricuspid Regurgitation (TR) Grad
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention
Antal patienter som uppvisar minskning i TR-grad jämfört med utgångsbedömning
30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention
Antal patienter med förbättring i NYHA-klassificering
30 dagar, 6 månader, årligen i fem år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRiCares

Utredare

  • Huvudutredare: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Huvudutredare: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera