Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (TRICURE EFS)

21 июля 2026 г. обновлено: TRiCares
Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана TRiCares Topaz.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы замены трехстворчатого клапана TRiCares Topaz.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esther Gerteis
  • Номер телефона: +41796015318
  • Электронная почта: gerteis@tricares.de

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Robert Boone, MD
          • Номер телефона: 604-806-8804
          • Электронная почта: robert.boone@phc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michaels Hospital
        • Главный следователь:
          • Neil Fam, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Главный следователь:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern
        • Главный следователь:
          • Anita Asgar, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Главный следователь:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Контакт:
          • Gorav Ailawadi, MD
          • Номер телефона: 734-936-4974
          • Электронная почта: ailawadi@umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Контакт:
          • Vinayak Bapat, MD
          • Номер телефона: 612-863-6900
          • Электронная почта: vinayak.bapat@allina.com
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Susheel Kodali, MD
        • Контакт:
          • Susheel Kodali, MD
          • Номер телефона: 212-342-0444
          • Электронная почта: sk2427@cumc.columbia.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore
        • Главный следователь:
          • Azeem Latib, MD
        • Контакт:
          • Azeem Latib, MD
          • Номер телефона: 718-920-4212
          • Электронная почта: mlatib@montefiore.org
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Главный следователь:
          • Santiago Garcia, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Nicholas S. Amoroso, MD
          • Номер телефона: 8438760940
          • Электронная почта: amoroson@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Трикуспидальная регургитация 3 степени (тяжелая) по шкале от 0 (отсутствует) до 5 (проливная)
  • Институциональная кардиологическая команда оценивает пациента как находящегося в группе повышенного операционного риска

Критерий исключения:

  • Пациент, нуждающийся в экстренном вмешательстве
  • Пациент с гемодинамической нестабильностью
  • Анатомические противопоказания для имплантации исследуемого устройства
  • Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Лечение с помощью системы замены трехстворчатого транскатетерного клапана TRiCares Topaz
Устройство: Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Замена трехстворчатого клапана транскатетерным доступом
Другие имена:
  • Система замены трехстворчатого клапана TRiCares Topaz

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав МАЭ
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (MAE) за 30 дней, включая смертность, инфаркт миокарда, инсульт и серьезные осложнения.
30 дней после вмешательства
Успех устройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Успех устройства определяется как уменьшение частоты трикуспидальной регургитации сразу после вмешательства.
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
Изменение расстояния (м) по сравнению с базовой оценкой
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
Снижение степени трикуспидальной регургитации (ТР)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
Число пациентов со снижением степени TR по сравнению с исходной оценкой
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства
Число пациентов с улучшением по классификации NYHA
30 дней, 6 месяцев, ежегодно в течение пяти лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRiCares

Следователи

  • Главный следователь: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Главный следователь: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться