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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (TRICURE EFS)

21 juillet 2026 mis à jour par: TRiCares
Étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve tricuspide TRiCares Topaz

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de valve tricuspide TRiCares Topaz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Michaels Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern
        • Chercheur principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore
        • Chercheur principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Nicholas S. Amoroso, MD
          • Numéro de téléphone: 8438760940
          • E-mail: amoroson@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Insuffisance tricuspide grade 3 (sévère) sur une échelle de 0 (aucune) à 5 (torrentielle)
  • L’équipe de cardiologie institutionnelle évalue le patient comme présentant un risque opératoire accru

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant une intervention urgente
  • Patient hémodynamiquement instable
  • Contre-indications anatomiques à l'implantation avec le dispositif d'étude
  • Patient participant actuellement à une autre investigation clinique dont le critère d’évaluation principal n’a pas encore été atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve tricuspide par cathéter
Traitement avec le système de remplacement de valve transcathéter tricuspide TRiCares Topaz
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide transcathéter
Remplacement de la valve tricuspide par une approche transcathéter
Autres noms:
  • Système de remplacement de valve tricuspide TRiCares Topaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de MAE
Délai: 30 jours après l'intervention
Taux composite d'événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours, y compris mortalité, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et complications majeures.
30 jours après l'intervention
Succès de l'appareil
Délai: immédiatement après l'intervention
Le succès du dispositif est défini comme une réduction de la régurgitation tricuspide immédiatement après l'intervention
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
Changement de distance (m) par rapport à l'évaluation de base
30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
Réduction du grade de régurgitation tricuspide (TR)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
Nombre de patients présentant une réduction du grade TR par rapport à l'évaluation de base
30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention
Nombre de patients présentant une amélioration de la classification NYHA
30 jours, 6 mois, annuel pendant cinq ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRiCares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Chercheur principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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