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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (TRICURE EFS)

21 de julio de 2026 actualizado por: TRiCares
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide TRiCares Topaz

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide TRiCares Topaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Esther Gerteis
  • Número de teléfono: +41796015318
  • Correo electrónico: gerteis@tricares.de

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michaels Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil Fam, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Investigador principal:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern
        • Investigador principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigador principal:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contacto:
          • Gorav Ailawadi, MD
          • Número de teléfono: 734-936-4974
          • Correo electrónico: ailawadi@umich.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore
        • Investigador principal:
          • Azeem Latib, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Nicholas S. Amoroso, MD
          • Número de teléfono: 8438760940
          • Correo electrónico: amoroson@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Insuficiencia tricuspídea grado 3 (grave) en una escala de 0 (ninguno) a 5 (torrencial)
  • El equipo cardíaco institucional evalúa al paciente como de mayor riesgo operatorio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que necesita intervención urgente.
  • Paciente hemodinámicamente inestable.
  • Contraindicaciones anatómicas para la implantación del dispositivo de estudio.
  • Paciente que actualmente participa en otra investigación clínica donde aún no se alcanzó el criterio de valoración principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula transcatéter tricúspide TRiCares Topaz
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Reemplazo de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
  • Sistema de reemplazo de válvula tricúspide TRiCares Topaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de MAE
Periodo de tiempo: 30 días post-intervención
Tasa compuesta de eventos adversos mayores (AMA) a 30 días, incluida mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y complicaciones mayores.
30 días post-intervención
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El éxito del dispositivo se define como una reducción de la insuficiencia tricuspídea inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
Cambio en la distancia (m) en comparación con la evaluación inicial
30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
Reducción del grado de insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
Número de pacientes que presentan una reducción en el grado de TR en comparación con la evaluación inicial
30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
Clase de función de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
Número de pacientes que presentan mejoría en la clasificación de la NYHA
30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRiCares

Investigadores

  • Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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