[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (TRICURE EFS)
10. dubna 2026 aktualizováno: TRiCares
Prospektivní multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému výměny trikuspidálního ventilu TRICares Topaz
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická prospektivní studie s jedním ramenem navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému výměny trikuspidálního chlopně TRiCares Topaz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Gerteis
- Telefonní číslo: +41796015318
- E-mail: gerteis@tricares.de
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Michaels Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Fam, MD
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
- Telefonní číslo: 4168645939
- E-mail: neil.fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pradeep Yadav, MD
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
- Telefonní číslo: 404-605-6517
- E-mail: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Asgar, MD
-
Kontakt:
- Anita Asgar, MD
- Telefonní číslo: 312-664-3278
- E-mail: anita.asgar@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Kontakt:
- Gorav Ailawadi, MD
- Telefonní číslo: 734-936-4974
- E-mail: ailawadi@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinayak Bapat, MD
-
Kontakt:
- Vinayak Bapat, MD
- Telefonní číslo: 612-863-6900
- E-mail: vinayak.bapat@allina.com
-
Kontakt:
- Jason Digman
- E-mail: jason.digman@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susheel Kodali, MD
-
Kontakt:
- Susheel Kodali, MD
- Telefonní číslo: 212-342-0444
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azeem Latib, MD
-
Kontakt:
- Azeem Latib, MD
- Telefonní číslo: 718-920-4212
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Christ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santiago Garcia, MD
-
Kontakt:
- Santiago Garcia, MD
- Telefonní číslo: 513-206-1222
- E-mail: santiago.garcia@thechristhospital.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Nicholas S. Amoroso, MD
- Telefonní číslo: 843-876-0940
- E-mail: amoroson@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas S. Amoroso, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Trikuspidální regurgitace stupeň 3 (závažná) na stupnici od 0 (žádná) do 5 (přívalová)
- Institutional Heart Team hodnotí pacienta jako pacienta se zvýšeným operačním rizikem
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který potřebuje urgentní zásah
- Pacient, který je hemodynamicky nestabilní
- Anatomické kontraindikace pro implantaci se studijním zařízením
- Pacient, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, kde ještě nebylo dosaženo primárního cílového parametru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně
Léčba systémem výměny trikuspidálního transkatétrového ventilu TRICares Topaz
|
Výměna trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit MAE
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Složená četnost hlavních nežádoucích příhod (MAE) po 30 dnech, včetně mortality, infarktu myokardu, mrtvice a velkých komplikací.
|
30 dní po zásahu
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: ihned po zásahu
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako snížení trikuspidální regurgitace bezprostředně po intervenci
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
Změna vzdálenosti (m) ve srovnání s výchozím hodnocením
|
30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
|
Snížení stupně trikuspidální regurgitace (TR).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
Počet pacientů se snížením stupně TR ve srovnání s výchozím hodnocením
|
30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
Počet pacientů se zlepšením klasifikace NYHA
|
30 dní, 6 měsíců, ročně po dobu pěti let po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .