[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (TRICURE EFS)
21. juli 2026 oppdatert av: TRiCares
Prospektiv multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther Gerteis
- Telefonnummer: +41796015318
- E-post: gerteis@tricares.de
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Boone, MD
- Telefonnummer: 604-806-8804
- E-post: robert.boone@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Michaels Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Neil Fam, MD
-
Ta kontakt med:
- Neil Fam, MD
- Telefonnummer: 4168645939
- E-post: neil.fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Pradeep Yadav, MD
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Yadav, MD
- Telefonnummer: 404-605-6517
- E-post: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern
-
Hovedetterforsker:
- Anita Asgar, MD
-
Ta kontakt med:
- Anita Asgar, MD
- Telefonnummer: 312-664-3278
- E-post: anita.asgar@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Hovedetterforsker:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Ta kontakt med:
- Gorav Ailawadi, MD
- Telefonnummer: 734-936-4974
- E-post: ailawadi@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Vinayak Bapat, MD
-
Ta kontakt med:
- Vinayak Bapat, MD
- Telefonnummer: 612-863-6900
- E-post: vinayak.bapat@allina.com
-
Ta kontakt med:
- Jason Digman
- E-post: jason.digman@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Susheel Kodali, MD
-
Ta kontakt med:
- Susheel Kodali, MD
- Telefonnummer: 212-342-0444
- E-post: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore
-
Hovedetterforsker:
- Azeem Latib, MD
-
Ta kontakt med:
- Azeem Latib, MD
- Telefonnummer: 718-920-4212
- E-post: mlatib@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Garcia, MD
-
Ta kontakt med:
- Santiago Garcia, MD
- Telefonnummer: 513-206-1222
- E-post: santiago.garcia@thechristhospital.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Nicholas S. Amoroso, MD
- Telefonnummer: 8438760940
- E-post: amoroson@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas S. Amoroso, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Tricuspid regurgitasjon grad 3 (alvorlig) på en skala fra 0 (ingen) til 5 (torrential)
- Institusjonelt hjerteteam vurderer pasienten til å ha økt operativ risiko
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med behov for akutt intervensjon
- Pasient som er hemodynamisk ustabil
- Anatomiske kontraindikasjoner for implantasjon med studieapparat
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse der det primære endepunktet ikke er nådd ennå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Behandling med TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
|
Utskifting av trikuspidalklaffen gjennom en transkatetertilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av MAE
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Sammensatt rate av alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager, inkludert dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag og store komplikasjoner.
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Enhetssuksess definert som en reduksjon i trikuspidal regurgitasjon umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Endring i avstand (m) sammenlignet med grunnlinjevurdering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
|
Reduksjon i trikuspidal regurgitasjon (TR) karakter
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Antall pasienter med reduksjon i TR-grad sammenlignet med baselinevurdering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Antall pasienter som viser forbedring i NYHA-klassifisering
|
30 dager, 6 måneder, årlig i fem år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
- Hovedetterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .