[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (TRICURE EFS)
21 de julho de 2026 atualizado por: TRiCares
Estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição de válvula tricúspide TRiCares Topaz
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide TRiCares Topaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther Gerteis
- Número de telefone: +41796015318
- E-mail: gerteis@tricares.de
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Robert Boone, MD
- Número de telefone: 604-806-8804
- E-mail: robert.boone@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Michaels Hospital
-
Investigador principal:
- Neil Fam, MD
-
Contato:
- Neil Fam, MD
- Número de telefone: 4168645939
- E-mail: neil.fam@unityhealth.to
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Investigador principal:
- Pradeep Yadav, MD
-
Contato:
- Pradeep Yadav, MD
- Número de telefone: 404-605-6517
- E-mail: pradeep.yadav@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern
-
Investigador principal:
- Anita Asgar, MD
-
Contato:
- Anita Asgar, MD
- Número de telefone: 312-664-3278
- E-mail: anita.asgar@northwestern.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Hospital and Health Systems
-
Investigador principal:
- Gorav Ailawadi, MD
-
Contato:
- Gorav Ailawadi, MD
- Número de telefone: 734-936-4974
- E-mail: ailawadi@umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Investigador principal:
- Vinayak Bapat, MD
-
Contato:
- Vinayak Bapat, MD
- Número de telefone: 612-863-6900
- E-mail: vinayak.bapat@allina.com
-
Contato:
- Jason Digman
- E-mail: jason.digman@allina.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Susheel Kodali, MD
-
Contato:
- Susheel Kodali, MD
- Número de telefone: 212-342-0444
- E-mail: sk2427@cumc.columbia.edu
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore
-
Investigador principal:
- Azeem Latib, MD
-
Contato:
- Azeem Latib, MD
- Número de telefone: 718-920-4212
- E-mail: mlatib@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Investigador principal:
- Santiago Garcia, MD
-
Contato:
- Santiago Garcia, MD
- Número de telefone: 513-206-1222
- E-mail: santiago.garcia@thechristhospital.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Nicholas S. Amoroso, MD
- Número de telefone: 8438760940
- E-mail: amoroson@musc.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas S. Amoroso, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos
- Regurgitação tricúspide grau 3 (grave) em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (torrencial)
- Institutional Heart Team avalia paciente como tendo risco operatório aumentado
Critério de exclusão:
- Paciente que precisa de intervenção emergencial
- Paciente hemodinamicamente instável
- Contraindicações anatômicas para implantação com dispositivo de estudo
- Paciente que está atualmente participando de outra investigação clínica onde o desfecho primário ainda não foi alcançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituição da válvula tricúspide transcateter
Tratamento com o sistema de substituição de válvula transcateter tricúspide TRiCares Topaz
|
Substituição da válvula tricúspide por via transcateter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de MAE
Prazo: 30 dias pós-intervenção
|
Taxa composta de eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias, incluindo mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e complicações maiores.
|
30 dias pós-intervenção
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente pós-intervenção
|
Sucesso do dispositivo definido como redução da regurgitação tricúspide imediatamente após a intervenção
|
imediatamente pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Mudança na distância (m) em comparação com a avaliação inicial
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
|
Redução do grau de regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Número de pacientes que apresentam redução no grau de TR em comparação com a avaliação inicial
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Número de pacientes que apresentam melhora na classificação da NYHA
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
- Investigador principal: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .