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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (TRICURE EFS)

10 aprile 2026 aggiornato da: TRiCares
Studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide TRiCares Topaz

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide TRiCares Topaz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michaels Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Fam, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern
        • Investigatore principale:
          • Anita Asgar, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore
        • Investigatore principale:
          • Azeem Latib, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Rigurgito tricuspide di grado 3 (grave) su una scala da 0 (nessuno) a 5 (torrenziale)
  • L'Heart Team istituzionale valuta il paziente come a maggior rischio operatorio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di un intervento urgente
  • Paziente emodinamicamente instabile
  • Controindicazioni anatomiche per l'impianto del dispositivo in studio
  • Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide
Trattamento con il sistema di sostituzione della valvola transcatetere tricuspide TRiCares Topaz
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricuspide mediante approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema di sostituzione della valvola tricuspide TRiCares Topaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del MAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, tra cui mortalità, infarto miocardico, ictus e complicanze maggiori.
30 giorni dopo l'intervento
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Il successo del dispositivo è definito come riduzione del rigurgito tricuspidale immediatamente dopo l'intervento
immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento
Variazione della distanza (m) rispetto alla valutazione di base
30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento
Riduzione del grado di rigurgito tricuspidale (TR).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento
Numero di pazienti che si presentano con una riduzione del grado TR rispetto alla valutazione basale
30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento
Classe di funzioni della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento
Numero di pazienti che si presentano con un miglioramento nella classificazione NYHA
30 giorni, 6 mesi, annuale per cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRiCares

Investigatori

  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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