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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (TRICURE EFS)

2026年7月21日 更新者:TRiCares
评估 TRiCares Topaz 三尖瓣置换系统安全性和性能的前瞻性多中心研究

研究概览

详细说明

该研究是一项多中心、前瞻性单臂研究,旨在评估 TRiCares Topaz 三尖瓣置换系统的安全性和性能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触:
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • St. Michaels Hospital
        • 首席研究员:
          • Neil Fam, MD
        • 接触:
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • 首席研究员:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 接触:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern
        • 首席研究员:
          • Anita Asgar, MD
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • 首席研究员:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • 接触:
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • 首席研究员:
          • Susheel Kodali, MD
        • 接触:
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore
        • 首席研究员:
          • Azeem Latib, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成年患者
  • 三尖瓣反流 3 级(严重),等级为 0(无)至 5(急流)
  • 机构心脏团队评估患者手术风险增加

排除标准:

  • 需要紧急干预的患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 研究装置植入的解剖学禁忌症
  • 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经导管三尖瓣置换术
使用 TRiCares Topaz 三尖瓣经导管瓣膜置换系统进行治疗
通过经导管方法置换三尖瓣
其他名称:
  • TRiCares Topaz 三尖瓣置换系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAE复合材料
大体时间:干预后30天
30 天主要不良事件 (MAE) 的综合发生率,包括死亡率、心肌梗死、中风和主要并发症。
干预后30天
设备成功
大体时间:干预后立即
设备成功定义为干预后立即减少三尖瓣反流
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:干预后五年内每年 30 天、6 个月
与基线评估相比的距离变化(米)
干预后五年内每年 30 天、6 个月
降低三尖瓣反流 (TR) 等级
大体时间:干预后五年内每年 30 天、6 个月
与基线评估相比 TR 等级降低的患者数量
干预后五年内每年 30 天、6 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间:干预后五年内每年 30 天、6 个月
NYHA 分类有所改善的患者数量
干预后五年内每年 30 天、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Susheel Kodali, MD、Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • 首席研究员:Gorav Ailawadi, MD、University of Michigan Hospital and Health Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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