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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (TRICURE EFS)

10. April 2026 aktualisiert von: TRiCares
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TRiCares Topaz Trikuspidalklappenersatzsystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TRiCares Topaz Trikuspidalklappenersatzsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michaels Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Hauptermittler:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore
        • Hauptermittler:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Trikuspidalinsuffizienz Grad 3 (schwerwiegend) auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (sintflutartig)
  • Das institutionelle Herzteam beurteilt, ob bei dem Patienten ein erhöhtes Operationsrisiko besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patient benötigt dringende Intervention
  • Patient, der hämodynamisch instabil ist
  • Anatomische Kontraindikationen für die Implantation mit Studiengerät
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Behandlung mit dem TRiCares Topaz Trikuspidal-Transkatheterklappen-Ersatzsystem
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
  • TRiCares Topaz Trikuspidalklappen-Ersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus MAE
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen, einschließlich Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schwerwiegenden Komplikationen.
30 Tage nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Erfolg des Geräts ist definiert als eine Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
Änderung der Entfernung (m) im Vergleich zur Basisbewertung
30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
Reduzierung des Grades der Trikuspidalinsuffizienz (TR).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des TR-Grades im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der NYHA-Klassifizierung
30 Tage, 6 Monate, jährlich für fünf Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRiCares

Ermittler

  • Hauptermittler: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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