Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (TRICURE EFS)

21 juli 2026 bijgewerkt door: TRiCares
Prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en prestaties van het TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een multicenter, prospectief onderzoek met één arm, ontworpen om de veiligheid en prestaties van het TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Michaels Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Fam, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Asgar, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azeem Latib, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Tricuspidalisregurgitatie graad 3 (ernstig) op een schaal van 0 (geen) tot 5 (hevig)
  • Het institutionele hartteam evalueert dat de patiënt een verhoogd operatierisico loopt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die dringende interventie nodig heeft
  • Patiënt die hemodynamisch instabiel is
  • Anatomische contra-indicaties voor implantatie met onderzoeksapparaat
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de tricuspidalisklep van de transkatheter
Behandeling met het TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System
Apparaat: Vervanging van de transkatheter tricuspidalisklep
Vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheterbenadering
Andere namen:
  • TRiCares Topaz tricuspidalisklepvervangingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van MAE
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
Samengesteld aantal ernstige bijwerkingen (MAE's) na 30 dagen, waaronder sterfte, hartinfarct, beroerte en ernstige complicaties.
30 dagen na de interventie
Apparaat succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
Succes van het apparaat gedefinieerd als een vermindering van tricuspidalisregurgitatie onmiddellijk na de interventie
onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Verandering in afstand (m) vergeleken met nulmeting
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Vermindering van de tricuspidalisregurgitatie (TR)-graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Aantal patiënten met een verlaging van de TR-graad vergeleken met de baselinebeoordeling
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Functieklasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie
Aantal patiënten met een verbetering in de NYHA-classificatie
30 dagen, 6 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRiCares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren