Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (TRICURE EFS)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: TRiCares
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej TRiCares Topaz

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej TRiCares Topaz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Michaels Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil Fam, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern
        • Główny śledczy:
          • Anita Asgar, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore
        • Główny śledczy:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci
  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej stopnia 3 (ciężka) w skali od 0 (brak) do 5 (ulewna)
  • Institutional Heart Team ocenia pacjenta jako obciążonego podwyższonym ryzykiem operacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający pilnej interwencji
  • Pacjent niestabilny hemodynamicznie
  • Anatomiczne przeciwwskazania do implantacji za pomocą badanego urządzenia
  • Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Leczenie za pomocą systemu wymiany przezcewnikowej zastawki trójdzielnej TRiCares Topaz Tricuspid
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Wymiana zastawki trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego
Inne nazwy:
  • System wymiany zastawki trójdzielnej TRiCares Topaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt MAE
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Złożony współczynnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach, obejmujący śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, udar i poważne powikłania.
30 dni po interwencji
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Sukces urządzenia zdefiniowany jako zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej bezpośrednio po interwencji
natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji
Zmiana odległości (m) w porównaniu z oceną wyjściową
30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji
Zmniejszenie stopnia niedomykalności trójdzielnej (TR).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie stopnia TR w porównaniu z oceną wyjściową
30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji
Klasa funkcji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji
Liczba pacjentów, u których stwierdzono poprawę w klasyfikacji NYHA
30 dni, 6 miesięcy, co roku przez pięć lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRiCares

Śledczy

  • Główny śledczy: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj