Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (TRICURE EFS)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: TRiCares
Prospektiivinen, monikeskustutkimus TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrytointi
        • St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michaels Hospital
        • Päätutkija:
          • Neil Fam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Päätutkija:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern
        • Päätutkija:
          • Anita Asgar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital and Health Systems
        • Päätutkija:
          • Gorav Ailawadi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore
        • Päätutkija:
          • Azeem Latib, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas S. Amoroso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Tricuspid regurgitaatio aste 3 (vaikea) asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (torrentiaalinen)
  • Institutional Heart Team arvioi, että potilaalla on lisääntynyt operatiivinen riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee välitöntä hoitoa
  • Potilas, joka on hemodynaamisesti epävakaa
  • Anatomiset vasta-aiheet implantaatiolle tutkimuslaitteella
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä saavutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin vaihto
Hoito TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System -järjestelmällä
Laite: Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin vaihto
Trikuspidaaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
  • TRiCares Topaz Tricuspid -venttiilin vaihtojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE:n komposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää interventiosta
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmäaste 30 päivän kohdalla, mukaan lukien kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus ja suuret komplikaatiot.
30 päivää interventiosta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys määritellään kolmikulmaisen regurgitaation vähenemisenä välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Muutos etäisyydessä (m) verrattuna perusarvioon
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Tricuspid Regurgitation (TR) -asteen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden TR-aste oli alentunut verrattuna lähtötilanteen arviointiin
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden NYHA-luokittelu parantui
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TRiCares

Tutkijat

  • Päätutkija: Susheel Kodali, MD, Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan Hospital and Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa