- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507111
여성의 웰빙에 대한 프로바이오틱스의 영향 (ProWOME)
여성의 웰빙에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향.
연구 개요
상세 설명
노화와 관련하여 전반적인 웰빙이 점진적으로 저하된다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다. Lab4P 프로바이오틱스를 투여받은 건강한 성인을 대상으로 한 이전 연구에서 결과는 일반적인 웰빙의 전반적인 개선을 나타냈으며 이러한 발견은 Lab4P 프로바이오틱스 제품의 일일 보충이 성인의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 현재 시험에 초점을 제공합니다. 45~65세(폐경기 전후/폐경기/폐경 후) 여성 집단.
이 시험은 45~65세의 여성(출생 시 지정된 성별) 50명을 대상으로 이중 맹검, 2군, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 우월성 연구로 진행됩니다. 무작위 배정 체계는 2개 그룹(블록 크기 2)으로 1:1 할당을 사용하는 웹 기반 인터페이스를 사용하여 생성됩니다.
참가자는 두 번의 현장 방문을 하게 되며, 등록을 위한 첫 번째 방문은 무작위로 배정되어 적절한 연구 제품이 할당되고 키, 체중 및 혈압이 측정됩니다. 또한 두 가지 인지 테스트(단어 색상 Stroop 및 Rey 청각 언어 학습 테스트)와 함께 수면(Athen 불면증 척도), 기분(병원 불안 및 우울증 척도) 및 삶의 질(폐경기 평가 척도)을 평가하는 일련의 설문지를 받게 됩니다( RAVLT))를 완료합니다. 이번 방문 시(가능한 경우) 혈액 샘플, 대변 샘플 및 질 면봉을 수집하며 참가자에게는 두 번째 방문 전에 추가 샘플을 수집하기 위해 가져갈 샘플 수집 키트가 제공됩니다. 그들에게는 각 설문지의 사본이 제공되며 설문지를 작성하여 연구 중간 지점(56일차)에 우편으로 반환하도록 요청됩니다. 또한 연구 기간 동안 매주 작성해야 할 웰빙 일기 사본도 받게 됩니다.
두 번째 방문은 연구가 끝날 때(약 112일차) 이루어지며 이때 참가자는 집에서 수집한 대변 샘플과 질 면봉을 가져와 최종 혈액 샘플을 제공합니다. 이때 참가자는 현장에서 각 설문지(수면, 기분, 삶의 질)를 작성하고 Word Color Stroop 및 RAVLT 테스트를 반복합니다. 작성한 주간 웰빙 일기와 사용하지 않은 중재는 모두 반환됩니다. 과학자들은 수집된 정보와 샘플을 사용하여 프로바이오틱 보충제 복용의 이점을 평가할 것입니다.
프로바이오틱스를 매일 섭취하면 전반적인 웰빙과 정신 건강이 향상되는 것으로 간주됩니다. 위약 사용 가능성으로 인해 모든 혜택은 무작위로 프로바이오틱스 제품이 할당된 참가자에게만 국한될 수 있습니다. 이 연구에서 생성된 결과는 일일 프로바이오틱스 보충의 이점에 대한 이해를 향상시키고 향상시킬 것으로 예상됩니다.
이 프로바이오틱스 제품의 정기적인 섭취와 관련된 부작용에 대한 기록은 없지만 참가자들은 보충제를 복용한 후 처음 며칠 동안 배변 습관의 변화 및/또는 고창증(장 가스) 증가와 같은 경미한 부작용을 경험할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Comac Medical
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~65세 여성
- 대변 샘플, 혈액 샘플 및 질 면봉을 기꺼이 제공합니다.
- BMI 30kg/m2 미만
- 연구 기간 동안 정상적인 식습관과 생활 방식을 유지할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스 보충제 섭취를 자제할 의향이 있음
- 인지 작업을 완료하기 위해 색맹이 없는 정상(또는 정상으로 교정된) 시력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 경구 항생제를 복용하지 않았습니다.
- 이전에 Cultech 자금 지원 연구에 참여한 적이 없습니다.
- 연구 전 지난 1개월 동안 정기적으로 프로바이오틱스를 섭취하지 않았습니다.
- 조기 폐경(40세 이전에 발병)
- 지난 3개월 이내에 출산했거나 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 호르몬 대체 요법을 받고 있다
- 교대 근무자
- 당뇨병으로 진단됨
- 면역결핍 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자
- 부정맥, 심실 수축기외 또는 방실 차단으로 진단됨
- 심혈관 질환으로 진단됨
- 심각한 전신 질환으로 진단되었습니다. 암, 치매, 진행성 장기부전.
- 최근 몇 달 동안 설명할 수 없는 체중 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
MCC만
|
|
활성 비교기: 활동적인
Lab4P 다중 균주 프로바이오틱스(유산균 및 비피도박테리아 종으로 구성), 비타민 C, 비타민 D 및 아연 함유
|
락토바실러스 아시도필루스 CUL-60, 락토바실러스 아시도필루스 CUL-21, 락토바실러스 플란타룸 CUL-66, 비피도박테리움 비피덤 CUL-20 및 비피도박테리움 아니말리스 subsp. Lactis CUL-34는 미결정 셀룰로오스(MCC) 베이스에 비타민 C(80mg/일), 비타민 D(400IU/일) 및 아연(10mg/일)과 결합되어 하루 500억 박테리아를 함유합니다. 일일 복용량: 하루에 500억 박테리아 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지
기간: 시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
프로바이오틱스 보충 후 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 삶의 질 설문지.
이 QoL 설문지는 숫자가 아닌 5점 척도를 사용하여 증상의 유무와 심각도를 "없음, 경미함, 중간, 심각함, 매우 심각함"으로 순위를 매깁니다.
|
시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
|
수면의 질 설문지
기간: 시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
참가자의 프로바이오틱스 보충 후 수면의 질을 측정하기 위한 수면의 질 설문지.
이 수면 설문지는 아테네 불면증 척도를 사용하며 "문제 없음, 경미한 문제, 상당한 문제, 심각한 문제"와 같은 채점 척도가 아닌 선택 문구를 사용하여 수면의 질을 보고합니다.
이 문구는 질문에 따라 다릅니다.
|
시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
|
기분 설문지
기간: 시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
프로바이오틱스 보충 후 참가자의 기분을 평가하기 위한 기분 설문지.
이 기분 설문지는 HADS(병원 불안 우울증 척도)를 기반으로 하며 심각도에 대해 "0~3" 범위의 4점 척도를 사용합니다(0은 가장 낮은 증상 심각도, 3은 가장 높은 증상 심각도).
|
시험 시작 후 1일, 56일 및 112 ± 3일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 웰빙 일기
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일, 84일, 91일, 98일, 105일, 112일
|
프로바이오틱스 보충 후 참가자의 일반적인 웰빙을 평가하기 위한 주간 웰빙 일기입니다.
이 웰빙 다이어리는 일주일 중 증상이 발생한 빈도를 1~7일로 기록합니다.
|
1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 63일, 70일, 77일, 84일, 91일, 98일, 105일, 112일
|
|
시퀀싱을 통한 대변 샘플의 박테리아 구성
기간: 시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
대변 미생물군집의 박테리아 구성을 평가하기 위한 Shotgun metagenomic sequencing 분석.
|
시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
|
시퀀싱을 통한 질 샘플의 박테리아 구성
기간: 시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
질 미생물군집의 박테리아 구성을 평가하기 위한 Shotgun metagenomic 시퀀싱 분석.
|
시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
|
혈장 지질에 대한 혈장 분석
기간: 시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
콜레스테롤 및 중성지방과 같은 혈장 지질에 대해 분석된 혈장 샘플입니다.
|
시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
|
혈장 분석 염증 표지자
기간: 시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
IL-1B, TNFa, IL6, IL8, CCL2와 같은 혈장 염증 마커에 대해 분석된 혈장 샘플.
|
시험 시작 후 1일차 및 112±3일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .