Probiotikas indvirkning på trivsel hos kvinder (ProWOME)

Det er almindeligt accepteret, at der er et gradvist fald i det generelle velvære forbundet med aldring. I tidligere undersøgelser med raske voksne, der fik Lab4P probiotikum, viste resultaterne en generel forbedring af det generelle velvære, og disse resultater sætter fokus for det aktuelle forsøg, som undersøger, om dagligt tilskud med Lab4P probiotikum kan påvirke trivslen hos en kohorte af kvinder i alderen mellem 45 - 65 år (peri-menopausal/menopausal/postmenopausal).

Forsøget vil være et dobbeltblindet, 2-armet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeoverlegenhedsstudie bestående af 50 kvinder (køn som tildelt ved fødslen), i alderen mellem 45-65. Randomiseringsskemaet vil blive genereret ved at bruge en webbaseret grænseflade ved hjælp af 1:1 tildeling i 2 grupper (blokstørrelse 2).

Deltagerne vil foretage to besøg på stedet, det første besøg for tilmelding, når de vil blive randomiseret, tildelt deres passende undersøgelsesprodukt og deres højde, kropsvægt og blodtryk vil blive målt. De vil også få udleveret en række spørgeskemaer, der vurderer søvn (Athen Insomnia Scale), humør (Hospital Anxiety and Depression Scale) og livskvalitet (menopause Rating Scale) sammen med to kognitive test (Word color Stroop og Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) for at fuldføre. En blodprøve, en afføringsprøve og en vaginal podning vil blive indsamlet ved dette besøg (hvis det er muligt), og deltageren vil få prøvetagningssæt til at tage med sig for at indsamle yderligere prøver før deres andet besøg. De vil få udleveret en kopi af hvert af spørgeskemaerne og anmodet om at blive udfyldt dem og returneret med posten ved undersøgelsens midtpunkt (dag 56). De vil også modtage en kopi af en Trivselsdagbog, som de vil blive bedt om at udfylde ugentligt under hele studiet.

Det andet besøg vil finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen (omkring dag 112), og på det tidspunkt vil deltagerne medbringe afføringsprøven og vaginal podning, der er indsamlet derhjemme, og give den endelige blodprøve. På dette tidspunkt vil deltagerne også udfylde hvert af spørgeskemaerne (søvn, humør og livskvalitet) på stedet og gentage Word Color Stroop- og RAVLT-testene. De udfyldte ugentlige Trivselsdagbøger og eventuel ubrugt intervention vil blive returneret. Forskere vil bruge de indsamlede oplysninger og prøver til at vurdere fordelene ved at tage det probiotiske supplement.

Det vurderes, at det daglige indtag af probiotika vil forbedre det generelle velvære og mentale sundhed. På grund af chancen for, at brugen af ​​placebo, er det muligt, at eventuelle fordele vil være begrænset til de deltagere, der tilfældigt tildeles det probiotiske produkt. Det er forudset, at resultaterne fra denne undersøgelse vil forbedre og forbedre vores forståelse af fordelene ved dagligt probiotisk tilskud.

Der er ingen registrering af nogen bivirkninger forbundet med det regelmæssige forbrug af dette probiotiske produkt, men deltagerne kan opleve milde bivirkninger såsom en ændring i afføringsvaner og/eller øget flatulens (tarmgas) i løbet af de første par dage efter at have taget tilskuddet.