Effekten av probiotika på velvære hos kvinner (ProWOME)

Det er generelt akseptert at det er en gradvis nedgang i generell velvære forbundet med aldring. I tidligere studier med friske voksne som mottok Lab4P probiotika, indikerte resultatene en generell forbedring i generell velvære, og disse funnene gir fokus for den nåværende studien som undersøker om daglig tilskudd med Lab4P probiotika kan påvirke velværet til en kohort kvinner i alderen 45 - 65 år (perimenopausal/menopausal/postmenopausal).

Forsøket vil være en dobbeltblindet, 2-arms, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeoverlegenhetsstudie bestående av 50 kvinner (kjønn som tildelt ved fødselen), i alderen 45-65. Randomiseringsskjemaet vil bli generert ved å bruke et nettbasert grensesnitt med 1:1-fordeling i 2 grupper (blokkstørrelse 2).

Deltakerne vil foreta to stedsbesøk, det første besøket for påmelding når de vil bli randomisert, tildelt deres passende studieprodukt og deres høyde, kroppsvekt og blodtrykk vil bli målt. De vil også få utdelt en serie spørreskjemaer som vurderer søvn (Athen Insomnia Scale), humør (sykehusangst og depresjonsskala) og livskvalitet (menopause vurderingsskala) sammen med to kognitive tester (Word color Stroop og Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) for å fullføre. En blodprøve, en avføringsprøve og en vaginal vattpinne vil bli samlet inn ved dette besøket (hvis mulig), og deltakeren vil få prøvetakingssett å ta med seg for å samle inn ytterligere prøver før sitt andre besøk. De vil få en kopi av hvert av spørreskjemaene og bedt om å fylle dem ut og returnere i posten ved studiens midtpunkt (dag 56). De vil også motta en kopi av en Trivseldagbok som de vil bli bedt om å fylle ut ukentlig gjennom hele studiet.

Det andre besøket vil finne sted på slutten av studien (rundt dag 112) og på det tidspunktet vil deltakerne ta med avføringsprøven og vaginal vattpinne tatt med hjem og gi den endelige blodprøven. På dette tidspunktet vil deltakerne også fylle ut hvert av spørreskjemaene (søvn, humør og livskvalitet) på stedet og gjenta Word Color Stroop- og RAVLT-testene. De utfylte ukentlige Trivseldagbøkene og eventuell ubrukt intervensjon vil bli returnert. Forskere vil bruke informasjonen og prøvene som er samlet inn for å vurdere fordelene ved å ta det probiotiske supplementet.

Det anses at det daglige inntaket av probiotika vil forbedre generell velvære og mental helse. På grunn av sjansen for at bruk av placebo, er det mulig at eventuelle fordeler vil være begrenset til deltakerne som er tilfeldig tildelt det probiotiske produktet. Det er tenkt at resultatene fra denne studien vil forbedre og forbedre vår forståelse av fordelene med daglig probiotisk tilskudd.

Det er ikke registrert noen bivirkninger forbundet med regelmessig inntak av dette probiotiske produktet, men deltakerne kan oppleve milde bivirkninger som endring i avføringsvaner og/eller økt flatulens (tarmgass) i løpet av de første dagene av å ta tilskuddet.