Wpływ probiotyków na samopoczucie kobiet (ProWOME)

Powszechnie przyjmuje się, że wraz ze starzeniem się następuje stopniowy spadek ogólnego dobrostanu. W poprzednich badaniach z udziałem zdrowych osób dorosłych otrzymujących probiotyk Lab4P wyniki wskazywały na ogólną poprawę ogólnego samopoczucia, a odkrycia te stanowią przedmiot obecnego badania, które ma na celu sprawdzenie, czy codzienna suplementacja probiotycznym produktem Lab4P może mieć wpływ na dobre samopoczucie kohorta kobiet w wieku 45–65 lat (okres okołomenopauzalny/menopauzalny/pomenopauzalny).

Badanie będzie podwójnie zaślepionym, 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wyższości w grupach równoległych, obejmującym 50 kobiet (płeć przypisana w chwili urodzenia), w wieku 45–65 lat. Schemat randomizacji zostanie wygenerowany przy użyciu interfejsu internetowego przy użyciu podziału 1:1 na 2 grupy (rozmiar bloku 2).

Uczestnicy odbędą dwie wizyty w ośrodku; pierwsza wizyta w celu rejestracji, podczas której zostaną randomizowani, przydzielony im odpowiedni produkt do badania oraz zostanie zmierzony ich wzrost, masa ciała i ciśnienie krwi. Otrzymają także serię kwestionariuszy oceniających sen (Skala Bezsenności Athen), Nastrój (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) i Jakość Życia (Skala Oceny Menopauzy) wraz z dwoma testami poznawczymi (Stoop z kolorem słowa i Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (Skala słuchowego uczenia się werbalnego Reya) RAVLT)), aby zakończyć. Podczas tej wizyty zostaną pobrane próbki krwi, kału i wymazu z pochwy (jeśli to możliwe), a uczestniczka otrzyma zestawy do pobrania próbek, które będzie mogła zabrać ze sobą w celu pobrania kolejnych próbek przed drugą wizytą. Otrzymają kopię każdego z kwestionariuszy i zostaną poproszeni o ich wypełnienie oraz odesłanie pocztą w połowie badania (dzień 56). Otrzymają również kopię dziennika dobrego samopoczucia, który będą proszeni o wypełnianie co tydzień przez cały czas trwania badania.

Druga wizyta odbędzie się pod koniec badania (około 112. dnia) i wtedy uczestniczki przyniosą pobrane w domu próbki kału i wymazu z pochwy oraz dostarczą ostateczną próbkę krwi. W tym czasie uczestnicy wypełnią także na miejscu każdą z ankiet (dotyczących snu, nastroju i jakości życia) oraz powtórzą testy Word Color Stroop i RAVLT. Wypełnione cotygodniowe dzienniki dobrego samopoczucia i wszelkie niewykorzystane interwencje zostaną zwrócone. Naukowcy wykorzystają zebrane informacje i próbki do oceny korzyści płynących ze stosowania suplementu probiotycznego.

Uważa się, że codzienne przyjmowanie probiotyków poprawia ogólne samopoczucie i zdrowie psychiczne. Ze względu na możliwość stosowania placebo, możliwe jest, że jakiekolwiek korzyści ograniczą się do uczestników, którym losowo zostanie przydzielony produkt probiotyczny. Przewiduje się, że wyniki uzyskane w tym badaniu pogłębią i poprawią naszą wiedzę na temat korzyści płynących z codziennej suplementacji probiotykami.

Nie ma danych na temat jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z regularnym spożywaniem tego produktu probiotycznego, ale uczestnicy mogą doświadczyć łagodnych skutków ubocznych, takich jak zmiana rytmu wypróżnień i/lub zwiększone wzdęcia (gazy jelitowe) w ciągu pierwszych kilku dni przyjmowania suplementu.