Effekten av probiotika på välbefinnande hos kvinnor (ProWOME)

Det är allmänt accepterat att det finns en gradvis nedgång i det allmänna välbefinnandet i samband med åldrande. I tidigare studier med friska vuxna som fått Lab4P-probiotikan indikerade resultaten en övergripande förbättring av allmänt välbefinnande och dessa fynd utgör fokus för den pågående studien som undersöker om dagligt tillskott med Lab4P-probiotikan kan påverka välbefinnandet hos en kohort av kvinnor i åldrarna 45 - 65 år (peri-menopausal/menopausal/postmenopausal).

Studien kommer att vara en dubbelblindad, 2-armad, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie bestående av 50 kvinnor (kön som tilldelas vid födseln), i åldern 45-65. Randomiseringsschemat kommer att genereras genom att använda ett webbaserat gränssnitt med 1:1-fördelning i 2 grupper (blockstorlek 2).

Deltagarna kommer att göra två platsbesök, det första besöket för inskrivning då de kommer att randomiseras, tilldelas sin lämpliga studieprodukt och deras längd, kroppsvikt och blodtryck kommer att mätas. De kommer också att få en serie frågeformulär som bedömer sömn (Athen Insomnia Scale), humör (sjukhusångest- och depressionsskalan) och livskvalitet (menopause Rating Scale) tillsammans med två kognitiva test (Word color Stroop och Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) för att slutföra. Ett blodprov, ett avföringsprov och en vaginal pinne kommer att samlas in vid detta besök (om möjligt) och deltagaren kommer att få provtagningskit att ta med sig för att samla in ytterligare prover innan sitt andra besök. De kommer att få en kopia av vart och ett av frågeformulären och ombeds att fyllas i dem och skickas tillbaka per post vid studiens mittpunkt (dag 56). De kommer också att få en kopia av en välbefinnandedagbok som de kommer att bli ombedda att fylla i varje vecka under hela studien.

Det andra besöket kommer att äga rum i slutet av studien (cirka dag 112) och vid den tidpunkten kommer deltagarna att ta med sig avföringsprovet och vaginalpinne som samlats in hemma och ge det slutliga blodprovet. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna också att fylla i vart och ett av frågeformulären (sömn, humör och livskvalitet) på plats och upprepa Word Color Stroop- och RAVLT-testerna. De ifyllda veckodagböckerna för välbefinnande och eventuella oanvända insatser kommer att returneras. Forskare kommer att använda informationen och proverna som samlas in för att bedöma fördelarna med att ta det probiotiska tillägget.

Det anses att det dagliga intaget av probiotika kommer att förbättra allmänt välbefinnande och mental hälsa. På grund av risken att användningen av placebo, är det möjligt att eventuella fördelar kommer att begränsas till deltagarna som slumpmässigt tilldelas den probiotiska produkten. Det är tänkt att resultaten från denna studie kommer att förbättra och förbättra vår förståelse av fördelarna med dagligt probiotikatillskott.

Det finns inga uppgifter om några biverkningar förknippade med regelbunden konsumtion av denna probiotiska produkt, men deltagarna kan uppleva milda biverkningar som en förändring i avföring och/eller ökad flatulens (tarmgas) under de första dagarna av att ta tillskottet.