De impact van probiotica op het welzijn van vrouwen (ProWOME)

Het is algemeen aanvaard dat er sprake is van een geleidelijke achteruitgang van het algemeen welzijn als gevolg van het ouder worden. In eerdere onderzoeken met gezonde volwassenen die het Lab4P-probioticum kregen, duidden de resultaten op een algehele verbetering van het algemene welzijn en deze bevindingen vormen de focus voor het huidige onderzoek waarin wordt onderzocht of dagelijkse suppletie met het Lab4P-probiotische product invloed kan hebben op het welzijn van mensen. een cohort vrouwen tussen 45 en 65 jaar (perimenopauze/menopauze/postmenopauze).

Het onderzoek zal een dubbelblind, tweearmig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de superioriteit van parallelle groepen zijn, bestaande uit 50 vrouwen (geslacht zoals toegewezen bij de geboorte), in de leeftijd tussen 45 en 65 jaar. Het randomisatieschema wordt gegenereerd met behulp van een webgebaseerde interface met behulp van 1:1 toewijzing in 2 groepen (blokgrootte 2).

De deelnemers zullen twee locatiebezoeken afleggen. Bij het eerste bezoek voor inschrijving worden ze gerandomiseerd, krijgen ze het juiste onderzoeksproduct toegewezen en worden hun lengte, lichaamsgewicht en bloeddruk gemeten. Ze krijgen ook een reeks vragenlijsten die de slaap beoordelen (Athen Insomnia Scale), Stemming (Hospital Anxiety and Depression Scale) en Quality of Life (Menopause Rating Scale), samen met twee cognitieve tests (Word color Stroop en Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) om te voltooien. Tijdens dit bezoek worden (indien mogelijk) een bloedmonster, een ontlastingsmonster en een vaginaal uitstrijkje afgenomen en de deelnemer krijgt monsterafnamekits om mee te nemen om vóór het tweede bezoek verdere monsters te verzamelen. Ze krijgen een kopie van elk van de vragenlijsten en worden verzocht deze in te vullen en per post terug te sturen halverwege het onderzoek (dag 56). Ze ontvangen ook een exemplaar van een welzijnsdagboek dat ze tijdens het onderzoek wekelijks moeten invullen.

Het tweede bezoek zal plaatsvinden aan het einde van het onderzoek (rond dag 112) en op dat moment zullen de deelnemers het ontlastingsmonster en het vaginale uitstrijkje thuis meenemen en het laatste bloedmonster verstrekken. Op dit moment zullen de deelnemers ook elk van de vragenlijsten (slaap, humeur en kwaliteit van leven) ter plaatse invullen en de Word Color Stroop- en RAVLT-tests herhalen. De ingevulde wekelijkse welzijnsdagboeken en eventuele ongebruikte interventies worden teruggestuurd. Wetenschappers zullen de verzamelde informatie en monsters gebruiken om de voordelen van het nemen van het probiotische supplement te beoordelen.

Er wordt aangenomen dat de dagelijkse inname van de probiotica het algemene welzijn en de geestelijke gezondheid zal verbeteren. Vanwege de kans dat het gebruik van een placebo plaatsvindt, is het mogelijk dat eventuele voordelen beperkt blijven tot de deelnemers aan wie willekeurig het probiotische product wordt toegewezen. Er wordt verwacht dat de resultaten van dit onderzoek ons ​​begrip van de voordelen van dagelijkse probiotische suppletie zullen vergroten en verbeteren.

Er zijn geen gegevens over eventuele bijwerkingen die verband houden met de regelmatige consumptie van dit probiotische product, maar deelnemers kunnen milde bijwerkingen ervaren, zoals een verandering in de stoelgang en/of verhoogde winderigheid (darmgas) tijdens de eerste paar dagen dat ze het supplement innemen.