L'impatto dei probiotici sul benessere delle donne (ProWOME)

È generalmente accettato che vi sia un graduale declino del benessere generale associato all’invecchiamento. In studi precedenti con adulti sani che ricevevano il probiotico Lab4P i risultati indicavano un miglioramento complessivo del benessere generale e questi risultati forniscono il focus per lo studio attuale che sta studiando se l’integrazione quotidiana con il prodotto probiotico Lab4P può avere un impatto sul benessere di una coorte di donne di età compresa tra 45 e 65 anni (peri-menopausa/menopausa/post-menopausa).

Lo studio sarà uno studio di superiorità a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 2 bracci, randomizzato, controllato con placebo, composto da 50 donne (sesso assegnato alla nascita), di età compresa tra 45 e 65 anni. Lo schema di randomizzazione sarà generato utilizzando un'interfaccia basata sul web utilizzando l'allocazione 1:1 in 2 gruppi (dimensione del blocco 2).

I partecipanti effettueranno due visite in loco, la prima visita per l'iscrizione quando verranno randomizzati, assegnato il prodotto di studio appropriato e verranno misurati l'altezza, il peso corporeo e la pressione sanguigna. Verranno inoltre somministrati una serie di questionari che valutano il sonno (Athen Insomnia Scale), l'umore (Hospital Anxiety and Depression Scale) e la qualità della vita (Menopause Rating Scale) insieme a due test cognitivi (Word color Stroop e Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) per completare. Durante questa visita verranno raccolti un campione di sangue, un campione di feci e un tampone vaginale (se possibile) e al partecipante verranno forniti kit di raccolta dei campioni da portare con sé per raccogliere ulteriori campioni prima della seconda visita. Verrà loro consegnata una copia di ciascuno dei questionari e verrà richiesto di completarli e restituirli per posta a metà dello studio (giorno 56). Riceveranno anche una copia di un diario del benessere che verrà chiesto loro di completare settimanalmente durante lo studio.

La seconda visita avrà luogo alla fine dello studio (intorno al giorno 112) e in quel momento i partecipanti porteranno a casa il campione di feci e il tampone vaginale raccolti e forniranno il campione di sangue finale. In questo momento i partecipanti completeranno anche ciascuno dei questionari (sonno, umore e qualità della vita) sul posto e ripeteranno i test Word Color Stroop e RAVLT. Verranno restituiti i diari settimanali del Benessere compilati e gli eventuali interventi non utilizzati. Gli scienziati utilizzeranno le informazioni e i campioni raccolti per valutare i benefici derivanti dall’assunzione dell’integratore probiotico.

Si ritiene che l'assunzione giornaliera di probiotici migliorerà il benessere generale e la salute mentale. A causa della possibilità che venga utilizzato il placebo, è possibile che eventuali benefici siano limitati ai partecipanti a cui viene assegnato in modo casuale il prodotto probiotico. Si prevede che i risultati generati da questo studio miglioreranno e miglioreranno la nostra comprensione dei benefici dell’integrazione quotidiana di probiotici.

Non è nota alcuna reazione avversa associata al consumo regolare di questo prodotto probiotico, ma i partecipanti potrebbero riscontrare lievi effetti collaterali come un cambiamento nelle abitudini intestinali e/o un aumento della flatulenza (gas intestinale) durante i primi giorni di assunzione dell'integratore.