L'impact des probiotiques sur le bien-être des femmes (ProWOME)

Il est généralement admis qu’il existe un déclin progressif du bien-être général associé au vieillissement. Dans des études précédentes menées auprès d'adultes en bonne santé recevant le probiotique Lab4P, les résultats indiquaient une amélioration globale du bien-être général et ces résultats constituent le point central de l'essai actuel qui vise à déterminer si une supplémentation quotidienne avec le produit probiotique Lab4P peut avoir un impact sur le bien-être des adultes. une cohorte de femmes âgées de 45 à 65 ans (périménopause/ménopause/post-ménopause).

L'essai sera une étude de supériorité en groupe parallèle en double aveugle, à 2 bras, randomisée, contrôlée par placebo, composée de 50 femmes (sexe attribué à la naissance), âgées de 45 à 65 ans. Le schéma de randomisation sera généré à l'aide d'une interface Web utilisant une allocation 1:1 en 2 groupes (taille de bloc 2).

Les participants effectueront deux visites sur site, la première visite d'inscription lorsqu'ils seront randomisés, attribués à leur produit d'étude approprié et leur taille, leur poids corporel et leur tension artérielle seront mesurés. Ils recevront également une série de questionnaires évaluant le sommeil (échelle d'insomnie d'Athen), l'humeur (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) et la qualité de vie (échelle d'évaluation de la ménopause) ainsi que deux tests cognitifs (Word color Stroop et Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) à compléter. Un échantillon de sang, un échantillon de selles et un écouvillon vaginal seront prélevés lors de cette visite (si possible) et le participant recevra des kits de prélèvement d'échantillons à emporter avec lui pour prélever d'autres échantillons avant sa deuxième visite. Ils recevront une copie de chacun des questionnaires et devront les remplir et les renvoyer par courrier à mi-étude (jour 56). Ils recevront également une copie d'un journal de bien-être qu'il leur sera demandé de remplir chaque semaine tout au long de l'étude.

La deuxième visite aura lieu à la fin de l'étude (vers le jour 112) et à ce moment-là, les participants apporteront l'échantillon de selles et le prélèvement vaginal prélevés à la maison et fourniront l'échantillon de sang final. A ce moment-là, les participants rempliront également chacun des questionnaires (sommeil, humeur et qualité de vie) sur place et répéteront les tests Word Color Stroop et RAVLT. Les agendas hebdomadaires Bien-être complétés et toute intervention non utilisée seront restitués. Les scientifiques utiliseront les informations et les échantillons collectés pour évaluer les avantages de la prise du supplément probiotique.

On considère que la consommation quotidienne de probiotiques améliorera le bien-être général et la santé mentale. En raison du risque d'utilisation du placebo, il est possible que les bénéfices soient limités aux participants auxquels le produit probiotique a été attribué au hasard. Il est envisagé que les résultats générés par cette étude amélioreront notre compréhension des avantages de la supplémentation quotidienne en probiotiques.

Il n'y a aucune trace d'effets indésirables associés à la consommation régulière de ce produit probiotique, mais les participants peuvent ressentir de légers effets secondaires tels qu'un changement dans les habitudes intestinales et/ou une augmentation des flatulences (gaz intestinaux) au cours des premiers jours de prise du supplément.