O impacto dos probióticos no bem-estar das mulheres (ProWOME)

É geralmente aceite que existe um declínio gradual no bem-estar geral associado ao envelhecimento. Em estudos anteriores com adultos saudáveis ​​que receberam o probiótico Lab4P, os resultados indicaram uma melhoria geral no bem-estar geral e estes resultados fornecem o foco para o ensaio atual que está investigando se a suplementação diária com o produto probiótico Lab4P pode impactar o bem-estar de uma coorte de mulheres com idade entre 45 e 65 anos (peri-menopausa/menopausa/pós-menopausa).

O ensaio será um estudo duplo-cego, de 2 braços, randomizado, controlado por placebo, de superioridade de grupo paralelo, composto por 50 mulheres (sexo atribuído no nascimento), com idades entre 45-65 anos. O esquema de randomização será gerado usando uma interface baseada na web usando alocação 1:1 em 2 grupos (tamanho de bloco 2).

Os participantes farão duas visitas ao local, a primeira visita para inscrição, quando serão randomizados, receberão o produto de estudo apropriado e sua altura, peso corporal e pressão arterial serão medidos. Eles também receberão uma série de questionários que avaliam o sono (Escala de Insônia de Atenas), Humor (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e Qualidade de Vida (Escala de Avaliação da Menopausa), juntamente com dois testes cognitivos (Word color Stroop e Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) para concluir. Uma amostra de sangue, uma amostra de fezes e um esfregaço vaginal serão coletados nesta visita (se possível) e o participante receberá kits de coleta de amostras para levar consigo para coletar mais amostras antes de sua segunda visita. Eles receberão uma cópia de cada um dos questionários e serão solicitados a preenchê-los e devolvê-los por correio na metade do estudo (dia 56). Eles também receberão uma cópia de um diário de bem-estar que deverão preencher semanalmente durante o estudo.

A segunda visita ocorrerá no final do estudo (por volta do dia 112) e nesse momento os participantes trarão a amostra de fezes e esfregaço vaginal coletados em casa e fornecerão a amostra de sangue final. Neste momento os participantes também preencherão cada um dos questionários (sono, humor e qualidade de vida) no local e repetirão os testes Word Color Stroop e RAVLT. Os diários semanais de bem-estar preenchidos e qualquer intervenção não utilizada serão devolvidos. Os cientistas usarão as informações e amostras coletadas para avaliar os benefícios de tomar o suplemento probiótico.

Considera-se que a ingestão diária de probióticos melhorará o bem-estar geral e a saúde mental. Devido à possibilidade do uso do placebo, é possível que quaisquer benefícios sejam limitados aos participantes aos quais é atribuído aleatoriamente o produto probiótico. Prevê-se que os resultados gerados a partir deste estudo irão melhorar e melhorar a nossa compreensão dos benefícios da suplementação diária de probióticos.

Não há registro de quaisquer reações adversas associadas ao consumo regular deste produto probiótico, mas os participantes podem apresentar efeitos colaterais leves, como mudança no hábito intestinal e/ou aumento da flatulência (gases intestinais) durante os primeiros dias de uso do suplemento.