El impacto de los probióticos en el bienestar de las mujeres (ProWOME)

En general, se acepta que existe una disminución gradual del bienestar general asociada con el envejecimiento. En estudios anteriores con adultos sanos que recibieron el probiótico Lab4P, los resultados indicaron una mejora general en el bienestar general y estos hallazgos proporcionan el enfoque para el ensayo actual que investiga si la suplementación diaria con el producto probiótico Lab4P puede afectar el bienestar de una cohorte de mujeres de entre 45 y 65 años (perimenopáusicas/menopáusicas/posmenopáusicas).

El ensayo será un estudio de superioridad de grupos paralelos, doble ciego, de dos brazos, aleatorizado, controlado con placebo, que constará de 50 mujeres (género asignado al nacer), con edades comprendidas entre 45 y 65 años. El esquema de aleatorización se generará mediante una interfaz basada en web que utiliza una asignación 1:1 en 2 grupos (tamaño de bloque 2).

Los participantes realizarán dos visitas al sitio, la primera visita para inscripción cuando serán asignados al azar, se les asignará el producto de estudio apropiado y se medirá su altura, peso corporal y presión arterial. También se les entregará una serie de cuestionarios que evalúan el sueño (Escala de Insomnio de Atenas), el Estado de Ánimo (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y la Calidad de Vida (Escala de Calificación de la Menopausia) junto con dos pruebas cognitivas (Word color Stroop y Rey Auditory Verbal Learning Test ( RAVLT)) para completar. En esta visita se recolectará una muestra de sangre, una muestra de heces y un hisopo vaginal (si es posible) y se le entregará a la participante kits de recolección de muestras para que los lleve consigo y recolecte más muestras antes de su segunda visita. Se les entregará una copia de cada uno de los cuestionarios y se les solicitará que los completen y los devuelvan por correo en el punto medio del estudio (día 56). También recibirán una copia de un diario de bienestar que se les pedirá que completen semanalmente durante todo el estudio.

La segunda visita se llevará a cabo al final del estudio (alrededor del día 112) y en ese momento las participantes traerán la muestra de heces y el hisopo vaginal recolectados en casa y proporcionarán la muestra de sangre final. En este momento los participantes también completarán in situ cada uno de los cuestionarios (sueño, estado de ánimo y calidad de vida) y repetirán las pruebas Word Color Stroop y RAVLT. Se devolverán los diarios semanales de Bienestar completados y cualquier intervención no utilizada. Los científicos utilizarán la información y las muestras recopiladas para evaluar los beneficios de tomar el suplemento probiótico.

Se considera que la ingesta diaria de probióticos mejorará el bienestar general y la salud mental. Debido a la posibilidad de usar placebo, es posible que cualquier beneficio se limite a los participantes a los que se les asigna al azar el producto probiótico. Se prevé que los resultados generados a partir de este estudio mejorarán nuestra comprensión de los beneficios de la suplementación diaria con probióticos.

No hay registros de reacciones adversas asociadas con el consumo regular de este producto probiótico, pero los participantes pueden experimentar efectos secundarios leves, como un cambio en el hábito intestinal y/o aumento de la flatulencia (gases intestinales) durante los primeros días de tomar el suplemento.