- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06513702
심장 수술에서 경식도 폐초음파 유도 모집 방법의 효과를 확인하려면 (TELUS-REM)
심장 수술 후 폐 무기폐를 줄이기 위한 경식도 폐 초음파(TELUS) 유도 모집 방법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증은 심장 수술에서 이환율과 사망의 일반적인 원인입니다. 폐 무기폐(붕괴)는 우심실 유출로의 임피던스 증가로 인해 심장 수술 후 우심실 성능의 기능 장애에 기여합니다. 모집(폐 재확장) 방법은 이 효과를 역전시키는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 수술 중 일상적으로 수행되지는 않습니다. 본 연구에서는 심장 수술에서 폐 무기폐 발생률을 줄이기 위한 경식도 폐 초음파(TELUS) 유도 동원 방법의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 본 중재를 통해 심폐우회술을 받은 후 수술 후 폐합병증의 발생률을 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다.
이것은 심장 수술 환자를 대상으로 한 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 연구입니다.
환자는 본 연구에 동의한 후 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술명단이 확정되면 모집할 환자를 방문하여 본 연구의 목적을 설명한 후 본 연구에 참여하도록 권유할 예정입니다. 환자가 본 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 말레이어 또는 영어로 된 동의서에 서명해야 합니다. 각 참가자에게는 비밀 보호를 위해 코드 번호가 부여되며, 코드 번호는 불투명한 봉투에 명확하게 기재됩니다. 불투명 봉투에는 참가자의 동의서, 환자 정보 시트, 데이터 수집 시트가 들어 있습니다. 환자는 컴퓨터 생성 시스템에 의해 대조군(그룹 C)과 모집 전략 그룹(그룹 RM)으로 무작위 배정됩니다.
수술 당일에는 표준관례에 따라 전신마취 하에 수술이 진행됩니다. 마취 유도 및 유지는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
모든 환자에게 표준 동맥 및 중심 정맥 카테터 삽입이 삽입됩니다. 수술은 평소대로 진행됩니다. 환자는 평소대로 심폐우회술(CBP) 기계를 사용하게 되며 수술은 예정대로 진행됩니다. CBP 중에는 인공호흡기가 중단됩니다. CBP가 분리되면 마취의가 폐가 완전히 팽창하는 것을 관찰할 때까지 5번의 수동 백 흡입을 통해 폐를 다시 팽창시키지만, 중재 그룹에서는 경식도 폐 초음파를 통해 폐 팽창을 안내합니다. 수술이 끝나기 약 30분 전 흉골 결선 동안 중재 그룹에서는 20초 동안 30cmH2o의 지속적인 CPAP에 이어 PEEP 0f 8cmH20에 의한 폐 동원 동작을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 폐초음파와 심장초음파(TOE)를 실시하여 폐와 심장 기능을 평가합니다. 폐 동원 수술 후 변화를 찾기 위해 폐 및 심장 초음파를 사용하는 RM 그룹에서 추가 평가가 수행됩니다. 두 번째 평가에서 여전히 폐허탈의 증거가 있는 경우, 20초 동안 40cmh20의 속도로 지속적인 CPAP를 사용하여 반복적인 폐 동원 동작을 수행합니다. 저혈량증, 우심실 수축 장애 또는 기준선 MAP 및 HR의 최소 15% 변화 또는 불포화의 징후가 있는 경우 폐 동원 방법을 즉시 중단합니다.
수술이 완료되면 환자는 심장초음파로 다시 평가하게 된다. 이후 환자는 CICU(심장중환자실)로 이송될 예정이다. 상태가 허용되면 환자는 기계식 인공호흡기를 사용하지 않게 됩니다.
수술 후 연구자는 임상 데이터를 얻기 위해 매일 환자를 평가합니다. 이후 환자는 병원에서 퇴원하는 날까지 계속 추적관찰을 받게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- 전화번호: +60379492052
- 이메일: mohdfitry@um.edu.my
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- 경식도 ECHO를 사용해야 하는 선택적 심장 수술.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 I, II 또는 III
- 수술 전 좌심실 박출률 >40%
- 심장 수술 위험성 평가를 위한 유럽 시스템(유로스코어) 1-6
제외 기준:
- 임신
- 경식도 ECHO에 대한 금기 - 식도 종양, 협착, 게실 또는 최근 식도 또는 위 수술
- 이전 폐 수술 / 암으로 인한 폐 방사선 치료 병력
- 중증 폐쇄성/제한성 폐질환 - 예: 가정 CPAP 환자, 폐질환으로 인한 빈번한 입원 및 중환자실 입원 환자
- BMI <20, > 35
- 재수술이 필요한 환자입니다.
- 심실 보조 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 채용기동그룹
참가자는 CPB 이탈 중 TELUS 유도 폐 재팽창 및 흉골 결선 중 TELUS 유도 동원 방법을 받았습니다.
|
|
|
활성 비교기: 대조군
참가자는 CPB 이유식 동안 수동 백 폐 팽창을 받았습니다.
|
CPB를 뗀 후, 마취의가 완전히 팽창하는 것을 관찰할 때까지 수동 백을 5회 깊게 팽창시켜 폐를 다시 팽창시킵니다. 흉골 결선 중에 폐 초음파 검사 - 폐 초음파 점수 계산 - 이 대조군에서는 모집 방법이 수행되지 않습니다. (기본적으로 이 환자 그룹은 심장 수술에서 일상적인 진료입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TELUS 안내 모집 후 수술 중 폐 무기폐 발생률
기간: 수술 중
|
모집 작업 후 흉골 배선 중 TOE에 의해 평가됨
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 폐합병증의 심각도.
기간: 30 일
|
0등급 - 합병증 없음 1등급 - 기침, 건조함
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSCH ID-24-03856-CTF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .