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심장 수술에서 경식도 폐초음파 유도 모집 방법의 효과를 확인하려면 (TELUS-REM)

2024년 7월 16일 업데이트: University of Malaya

심장 수술 후 폐 무기폐를 줄이기 위한 경식도 폐 초음파(TELUS) 유도 모집 방법의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 심장 수술에서 폐 무기폐를 줄이기 위한 경식도 폐 초음파(TELUS) 유도 동원 기법의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 이것은 수술 중 심폐 우회 기계의 사용이 필요한 심장 환자를 대상으로 한 RCT 연구입니다. 이 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 심장 수술에서 이환율과 사망의 일반적인 원인입니다. 폐 무기폐(붕괴)는 우심실 유출로의 임피던스 증가로 인해 심장 수술 후 우심실 성능의 기능 장애에 기여합니다. 모집(폐 재확장) 방법은 이 효과를 역전시키는 데 효과적인 것으로 입증되었지만, 수술 중 일상적으로 수행되지는 않습니다. 본 연구에서는 심장 수술에서 폐 무기폐 발생률을 줄이기 위한 경식도 폐 초음파(TELUS) 유도 동원 방법의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 본 중재를 통해 심폐우회술을 받은 후 수술 후 폐합병증의 발생률을 줄이는 데 도움이 되기를 바랍니다.

이것은 심장 수술 환자를 대상으로 한 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 연구입니다.

환자는 본 연구에 동의한 후 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술명단이 확정되면 모집할 환자를 방문하여 본 연구의 목적을 설명한 후 본 연구에 참여하도록 권유할 예정입니다. 환자가 본 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 말레이어 또는 영어로 된 동의서에 서명해야 합니다. 각 참가자에게는 비밀 보호를 위해 코드 번호가 부여되며, 코드 번호는 불투명한 봉투에 명확하게 기재됩니다. 불투명 봉투에는 참가자의 동의서, 환자 정보 시트, 데이터 수집 시트가 들어 있습니다. 환자는 컴퓨터 생성 시스템에 의해 대조군(그룹 C)과 모집 전략 그룹(그룹 RM)으로 무작위 배정됩니다.

수술 당일에는 표준관례에 따라 전신마취 하에 수술이 진행됩니다. 마취 유도 및 유지는 표준 관행에 따라 수행됩니다.

모든 환자에게 표준 동맥 및 중심 정맥 카테터 삽입이 삽입됩니다. 수술은 평소대로 진행됩니다. 환자는 평소대로 심폐우회술(CBP) 기계를 사용하게 되며 수술은 예정대로 진행됩니다. CBP 중에는 인공호흡기가 중단됩니다. CBP가 분리되면 마취의가 폐가 완전히 팽창하는 것을 관찰할 때까지 5번의 수동 백 흡입을 통해 폐를 다시 팽창시키지만, 중재 그룹에서는 경식도 폐 초음파를 통해 폐 팽창을 안내합니다. 수술이 끝나기 약 30분 전 흉골 결선 동안 중재 그룹에서는 20초 동안 30cmH2o의 지속적인 CPAP에 이어 PEEP 0f 8cmH20에 의한 폐 동원 동작을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 폐초음파와 심장초음파(TOE)를 실시하여 폐와 심장 기능을 평가합니다. 폐 동원 수술 후 변화를 찾기 위해 폐 및 심장 초음파를 사용하는 RM 그룹에서 추가 평가가 수행됩니다. 두 번째 평가에서 여전히 폐허탈의 증거가 있는 경우, 20초 동안 40cmh20의 속도로 지속적인 CPAP를 사용하여 반복적인 폐 동원 동작을 수행합니다. 저혈량증, 우심실 수축 장애 또는 기준선 MAP 및 HR의 최소 15% 변화 또는 불포화의 징후가 있는 경우 폐 동원 방법을 즉시 중단합니다.

수술이 완료되면 환자는 심장초음파로 다시 평가하게 된다. 이후 환자는 CICU(심장중환자실)로 이송될 예정이다. 상태가 허용되면 환자는 기계식 인공호흡기를 사용하지 않게 됩니다.

수술 후 연구자는 임상 데이터를 얻기 위해 매일 환자를 평가합니다. 이후 환자는 병원에서 퇴원하는 날까지 계속 추적관찰을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • 전화번호: +60379492052
  • 이메일: mohdfitry@um.edu.my

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
  2. 경식도 ECHO를 사용해야 하는 선택적 심장 수술.
  3. 뉴욕 심장 협회 클래스 I, II 또는 III
  4. 수술 전 좌심실 박출률 >40%
  5. 심장 수술 위험성 평가를 위한 유럽 시스템(유로스코어) 1-6

제외 기준:

  1. 임신
  2. 경식도 ECHO에 대한 금기 - 식도 종양, 협착, 게실 또는 최근 식도 또는 위 수술
  3. 이전 폐 수술 / 암으로 인한 폐 방사선 치료 병력
  4. 중증 폐쇄성/제한성 폐질환 - 예: 가정 CPAP 환자, 폐질환으로 인한 빈번한 입원 및 중환자실 입원 환자
  5. BMI <20, > 35
  6. 재수술이 필요한 환자입니다.
  7. 심실 보조 장치를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 채용기동그룹
참가자는 CPB 이탈 중 TELUS 유도 폐 재팽창 및 흉골 결선 중 TELUS 유도 동원 방법을 받았습니다.
  1. 심폐우회술 이후 경식도 폐초음파(TELUS)를 이용한 폐 재팽창
  2. TELUS는 흉골 배선 중 20초 동안 30cmh20, 20초 동안 40cmh20의 지속적인 양압으로 모집 동작을 안내했습니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 CPB 이유식 동안 수동 백 폐 팽창을 받았습니다.

CPB를 뗀 후, 마취의가 완전히 팽창하는 것을 관찰할 때까지 수동 백을 5회 깊게 팽창시켜 폐를 다시 팽창시킵니다.

흉골 결선 중에 폐 초음파 검사 - 폐 초음파 점수 계산 - 이 대조군에서는 모집 방법이 수행되지 않습니다. (기본적으로 이 환자 그룹은 심장 수술에서 일상적인 진료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TELUS 안내 모집 후 수술 중 폐 무기폐 발생률
기간: 수술 중
모집 작업 후 흉골 배선 중 TOE에 의해 평가됨
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐합병증의 심각도.
기간: 30 일

0등급 - 합병증 없음 1등급 - 기침, 건조함

  • 미세무기폐증: 다른 문서화된 원인 없이 비정상적인 폐 소견 및 온도 > 37.5°C; 정상 CXR 2등급 - 기침, 생산적
  • 기관지 경련
  • 실내 공기 중 저산소혈증(SpO2 ≤ 90%)
  • 무기폐: 총 방사선학적 확인과 온도 > 37.5°C 또는 비정상적인 폐 소견
  • 고탄수화물증(PaCO2 > 50mmHg), 3등급 치료 필요 - 흉막삼출로 인해 흉강천자가 발생함
  • 폐렴-항생제 변경 필요
  • 기흉
  • 비침습적 환기 - 인공호흡기 의존 기간(비침습적 또는 침습적 환기)이 48시간 이하인 재삽관 Garde 4 - 환기 실패: 수술 후 인공호흡기 의존도가 48시간을 초과하거나 인공호흡기 의존도가 48시간을 초과하는 재삽관 5등급 퇴원 전 사망
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RSCH ID-24-03856-CTF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 의해

IPD 공유 기간

1년 후

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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