- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513702
For å bestemme effektiviteten av transesophageal lunge-ultralydveiledet rekrutteringsmanøver i hjertekirurgi (TELUS-REM)
Effektiviteten av transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøver for å redusere lungeatelektase etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet ved hjertekirurgi. Lungeatelektase (kollaps) bidrar til dysfunksjon av høyre ventrikkelytelse etter hjertekirurgi, på grunn av økt impedans i høyre ventrikkelutstrømningskanal. Rekrutteringsmanøver (lunge-re-ekspansjon) har vist seg å være effektiv for å reversere denne effekten, men det gjøres ikke rutinemessig intraoperativt. I denne studien gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av transøsofageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøver for å redusere forekomsten av lungeatelektase ved hjertekirurgi. Ved denne intervensjonen håper vi at det vil føre til å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter gjennomgått kardiopulmonal bypass-operasjon.
Dette er et enkelt senter, prospektiv, en randomisert kontrollert studie (RCT) studie hos pasienter med hjertekirurgi.
Pasienten vil bli randomisert i 2 grupper etter samtykke til denne studien. Etter at operasjonslisten er bekreftet, vil vi besøke pasientene som skal rekrutteres, forklare formålet med denne studien, og deretter tilby dem å delta i denne studien. Hvis pasientene godtar å delta i denne studien, må de signere et samtykkeskjema på malaysisk eller engelsk. Hver deltaker vil bli tildelt et kodenummer for å beskytte deres konfidensialitet, og kodenummeret vil bli skrevet tydelig på en ugjennomsiktig konvolutt. Den ugjennomsiktige konvolutten vil inneholde deltakerens samtykkeskjema, pasientinformasjonsark og datainnsamlingsark. Pasienten vil bli randomisert av datamaskingenerert system til kontrollgruppe (gruppe C) og rekrutteringsmanøvergruppe (gruppe RM).
På operasjonsdagen vil operasjonen foregå under generell anestesi i henhold til standard praksis. Induksjon og vedlikehold av anestesi vil bli utført i henhold til standard praksis.
Standard arteriell og sentral venekateterisering vil bli satt inn hos alle pasienter. Operasjonen vil foregå som vanlig praksis. Pasienten vil bli satt på kardiopulmonal bypass (CBP) maskin som vanlig praksis, og operasjonen vil bli utført som planlagt. Mekanisk ventilator vil bli suspendert under CBP. Når CBP ble koblet fra, vil lungene blåses opp igjen ved å gi fem dype manuelle poseinnblåsninger inntil full lungeekspansjon observert av anestesilege, men i intervensjonsgruppen styres lungeinflasjonen av transøsofageal lunge-ultralyd. Under sternale kabling omtrent 30 minutter før slutten av operasjonen, vil de i intervensjonsgruppen motta en lungerekrutteringsmanøver ved kontinuerlig CPAP ved 30cmH2o i 20 sekunder etterfulgt av PEEP 0f 8cmH20. I begge gruppene vil lungeultralyd og hjerteultralyd (TOE) bli gjort for å evaluere lunge- og hjertefunksjon. Videre vurdering vil bli gjort i RM-gruppe med lunge- og hjerteultralyd for å se etter endringer etter lungerekrutteringsmanøver. Hvis det fortsatt er tegn på lungekollaps i den andre vurderingen, vil gjentatt lungerekruttering manøver gjøres med kontinuerlig CPAP ved 40cmh20 i 20 sekunder. Lungerekrutteringsmanøveren vil umiddelbart stoppes hvis det var tegn på hypovolemi, svekkelse av høyre ventrikkelkontraksjon eller en endring på minst 15 % av baseline MAP og HR eller desaturasjon.
Når operasjonen er fullført, vil pasientene bli vurdert på nytt ved hjerteultralyd. Pasienten vil deretter bli overført til hjerteintensivavdelingen (CICU). Pasienten vil avvennes fra mekanisk ventilator når tilstanden tillater det.
Etter operasjonen vil etterforskeren vurdere pasienter daglig for å få de kliniske dataene. Pasienten vil deretter bli fulgt opp frem til utskrivningsdagen fra sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Telefonnummer: +60379492052
- E-post: mohdfitry@um.edu.my
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Elektiv hjertekirurgi som krever bruk av transøsofageal ECHO.
- New York Heart Association klasse I eller II eller III
- Preoperativ LV ejeksjonsfraksjon >40 %
- Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering (Euroscore) 1-6
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for transøsofageal ECHO - øsofagussvulst, striktur, divertikulum eller nylig esophageal eller gastrisk kirurgi
- Tidligere lungekirurgi/ historie med lungestråling for kreft
- Alvorlig obstruktiv/restriktiv lungesykdom - Eksempler: Pasient med hjemme-CPAP, hyppige sykehusinnleggelser og innleggelser på intensivavdeling på grunn av lungesykdom
- BMI <20, > 35
- Pasienten er nødvendig for ny operasjon.
- Pasient på ventrikulær hjelpeenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekrutteringsmanøvergruppe
Deltakeren mottok TELUS-veiledet lungereinflasjon under CPB-avvenning og TELUS-veiledet rekrutteringsmanøver under brystkabling
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakeren fikk manuell lungeoppblåsing under CPB-avvenning
|
Etter avvenning av CPB, vil lungene blåses opp igjen ved 5 dype manuelle poser inntil full oppblåsing observert av anestesilegen. Under brystkabling vil lunge-ultralyd bli undersøkt - LUNG-ultralydscore vil bli tatt - ingen rekrutteringsmanøver vil bli utført i denne kontrollgruppen (I utgangspunktet er denne pasientgruppen en rutinepraksis innen hjertekirurgi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungeatelektase intraoperativt etter TELUS-veiledet rekruttering
Tidsramme: intraoperativt
|
vurderes av TOE under sternal kabling etter rekrutteringsmanøver
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager
|
Grad 0 - Fravær av komplikasjoner Grad 1 - Hoste, tørr
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .