Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme effektiviteten av transesophageal lunge-ultralydveiledet rekrutteringsmanøver i hjertekirurgi (TELUS-REM)

16. juli 2024 oppdatert av: University of Malaya

Effektiviteten av transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøver for å redusere lungeatelektase etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal evaluere effektiviteten av Transesophageal Lung ULtrasound (TELUS) guidet rekrutteringsmanøver for å redusere lunge-atelektase ved hjertekirurgi. Dette er en RCT-studie som involverer en hjertepasient som krever bruk av kardiopulmonal bypass-maskin intraoperativt. Disse pasientene vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner er en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet ved hjertekirurgi. Lungeatelektase (kollaps) bidrar til dysfunksjon av høyre ventrikkelytelse etter hjertekirurgi, på grunn av økt impedans i høyre ventrikkelutstrømningskanal. Rekrutteringsmanøver (lunge-re-ekspansjon) har vist seg å være effektiv for å reversere denne effekten, men det gjøres ikke rutinemessig intraoperativt. I denne studien gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av transøsofageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøver for å redusere forekomsten av lungeatelektase ved hjertekirurgi. Ved denne intervensjonen håper vi at det vil føre til å redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner etter gjennomgått kardiopulmonal bypass-operasjon.

Dette er et enkelt senter, prospektiv, en randomisert kontrollert studie (RCT) studie hos pasienter med hjertekirurgi.

Pasienten vil bli randomisert i 2 grupper etter samtykke til denne studien. Etter at operasjonslisten er bekreftet, vil vi besøke pasientene som skal rekrutteres, forklare formålet med denne studien, og deretter tilby dem å delta i denne studien. Hvis pasientene godtar å delta i denne studien, må de signere et samtykkeskjema på malaysisk eller engelsk. Hver deltaker vil bli tildelt et kodenummer for å beskytte deres konfidensialitet, og kodenummeret vil bli skrevet tydelig på en ugjennomsiktig konvolutt. Den ugjennomsiktige konvolutten vil inneholde deltakerens samtykkeskjema, pasientinformasjonsark og datainnsamlingsark. Pasienten vil bli randomisert av datamaskingenerert system til kontrollgruppe (gruppe C) og rekrutteringsmanøvergruppe (gruppe RM).

På operasjonsdagen vil operasjonen foregå under generell anestesi i henhold til standard praksis. Induksjon og vedlikehold av anestesi vil bli utført i henhold til standard praksis.

Standard arteriell og sentral venekateterisering vil bli satt inn hos alle pasienter. Operasjonen vil foregå som vanlig praksis. Pasienten vil bli satt på kardiopulmonal bypass (CBP) maskin som vanlig praksis, og operasjonen vil bli utført som planlagt. Mekanisk ventilator vil bli suspendert under CBP. Når CBP ble koblet fra, vil lungene blåses opp igjen ved å gi fem dype manuelle poseinnblåsninger inntil full lungeekspansjon observert av anestesilege, men i intervensjonsgruppen styres lungeinflasjonen av transøsofageal lunge-ultralyd. Under sternale kabling omtrent 30 minutter før slutten av operasjonen, vil de i intervensjonsgruppen motta en lungerekrutteringsmanøver ved kontinuerlig CPAP ved 30cmH2o i 20 sekunder etterfulgt av PEEP 0f 8cmH20. I begge gruppene vil lungeultralyd og hjerteultralyd (TOE) bli gjort for å evaluere lunge- og hjertefunksjon. Videre vurdering vil bli gjort i RM-gruppe med lunge- og hjerteultralyd for å se etter endringer etter lungerekrutteringsmanøver. Hvis det fortsatt er tegn på lungekollaps i den andre vurderingen, vil gjentatt lungerekruttering manøver gjøres med kontinuerlig CPAP ved 40cmh20 i 20 sekunder. Lungerekrutteringsmanøveren vil umiddelbart stoppes hvis det var tegn på hypovolemi, svekkelse av høyre ventrikkelkontraksjon eller en endring på minst 15 % av baseline MAP og HR eller desaturasjon.

Når operasjonen er fullført, vil pasientene bli vurdert på nytt ved hjerteultralyd. Pasienten vil deretter bli overført til hjerteintensivavdelingen (CICU). Pasienten vil avvennes fra mekanisk ventilator når tilstanden tillater det.

Etter operasjonen vil etterforskeren vurdere pasienter daglig for å få de kliniske dataene. Pasienten vil deretter bli fulgt opp frem til utskrivningsdagen fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år.
  2. Elektiv hjertekirurgi som krever bruk av transøsofageal ECHO.
  3. New York Heart Association klasse I eller II eller III
  4. Preoperativ LV ejeksjonsfraksjon >40 %
  5. Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering (Euroscore) 1-6

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Kontraindikasjon for transøsofageal ECHO - øsofagussvulst, striktur, divertikulum eller nylig esophageal eller gastrisk kirurgi
  3. Tidligere lungekirurgi/ historie med lungestråling for kreft
  4. Alvorlig obstruktiv/restriktiv lungesykdom - Eksempler: Pasient med hjemme-CPAP, hyppige sykehusinnleggelser og innleggelser på intensivavdeling på grunn av lungesykdom
  5. BMI <20, > 35
  6. Pasienten er nødvendig for ny operasjon.
  7. Pasient på ventrikulær hjelpeenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekrutteringsmanøvergruppe
Deltakeren mottok TELUS-veiledet lungereinflasjon under CPB-avvenning og TELUS-veiledet rekrutteringsmanøver under brystkabling
  1. Lungereflasjon guidet av transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) etter kardiopulmonal bypass-avvenning
  2. TELUS guidet rekrutteringsmanøver med kontinuerlig positivt trykk på 30cmh20 i 20 sekunder og 40cmh20 i 20 sekunder under brystkabling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakeren fikk manuell lungeoppblåsing under CPB-avvenning

Etter avvenning av CPB, vil lungene blåses opp igjen ved 5 dype manuelle poser inntil full oppblåsing observert av anestesilegen.

Under brystkabling vil lunge-ultralyd bli undersøkt - LUNG-ultralydscore vil bli tatt - ingen rekrutteringsmanøver vil bli utført i denne kontrollgruppen (I utgangspunktet er denne pasientgruppen en rutinepraksis innen hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungeatelektase intraoperativt etter TELUS-veiledet rekruttering
Tidsramme: intraoperativt
vurderes av TOE under sternal kabling etter rekrutteringsmanøver
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperative lungekomplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager

Grad 0 - Fravær av komplikasjoner Grad 1 - Hoste, tørr

  • Mikroatelektase: unormale lungefunn og temperatur > 37,5°C uten annen dokumentert årsak; normal CXR Grade 2 - Hoste, produktiv
  • Bronkospasme
  • Hypoksemi (SpO2 ≤ 90%) ved romluft
  • Atelektase: grov radiologisk bekreftelse pluss enten temperatur > 37,5°C eller unormale lungefunn
  • Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), som krever behandling Grad 3 - Pleural effusjon, som resulterer i thoracentese
  • Lungebetennelse - krever bytte av antibiotika
  • Pneumotoraks
  • Ikke-invasiv ventilasjon - Re-intubasjon, med periode med respiratoravhengighet (ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon) ≤ 48 timer Garde 4 - Ventilasjonssvikt: postoperativ respiratoravhengighet over 48 timer, eller reintubasjon med ventilatoravhengighet over 48 timer Grad 5 Død før sykehusutskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter forespørsel

IPD-delingstidsramme

etter 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere