- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06513702
Определить эффективность чреспищеводного ультразвукового рекрутмента легких в кардиохирургии. (TELUS-REM)
Эффективность управляемого метода чреспищеводного ультразвукового исследования легких (TELUS) для уменьшения ателектаза легких после кардиохирургической операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения являются частой причиной заболеваемости и смертности в кардиохирургических операциях. Ателектаз (коллапс) легких способствует нарушению функции правого желудочка после операции на сердце из-за увеличения импеданса в выносном тракте правого желудочка. Доказано, что маневр рекрутирования (повторного расширения легких) позволяет обратить вспять этот эффект, однако его обычно не выполняют во время операции. В этом исследовании мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности маневра рекрутмента под контролем чреспищеводного ультразвука легких (TELUS) для снижения частоты ателектазов легких в кардиохирургии. Мы надеемся, что это вмешательство приведет к снижению частоты послеоперационных легочных осложнений после операции искусственного кровообращения.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, перенесших операцию на сердце.
После согласия на участие в этом исследовании пациенты будут рандомизированы на 2 группы. После утверждения списка операций мы посетим пациентов, которых нужно набрать, объясним цели этого исследования, а затем предложим им принять участие в этом исследовании. Если пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании, им необходимо будет подписать форму согласия на малайском или английском языке. Каждому участнику будет присвоен кодовый номер для защиты его конфиденциальности, который будет четко написан на непрозрачном конверте. Непрозрачный конверт будет содержать форму согласия участника, информационный листок о пациенте и лист сбора данных. Пациент будет рандомизирован с помощью компьютерной системы в контрольную группу (группа C) и группу рекрутмента (группа RM).
В день операции операция будет проводиться под общей анестезией в соответствии со стандартной практикой. Введение и поддержание анестезии будут проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Всем пациентам будет проведена стандартная артериальная и центральная венозная катетеризация. Операция будет проходить в обычном порядке. Пациента переведут на аппарат искусственного кровообращения (CBP), как обычно, и операция будет проведена по графику. На время CBP работа механической искусственной вентиляции легких будет приостановлена. После отключения CBP легкое будет повторно раздуто путем пяти глубоких инсуфляций вручную до тех пор, пока анестезиолог не увидит полное расширение легких, однако в интервенционной группе надувание легких контролируется чреспищеводным ультразвуковым исследованием легких. Во время наложения грудины примерно за 30 минут до окончания операции в интервенционной группе им будет проведен маневр рекрутирования легких с помощью непрерывного CPAP при 30 см водного столба в течение 20 секунд с последующим ПДКВ 0 или 8 см водного столба. В обеих группах будет проведено УЗИ легких и сердца (ТОЭ) для оценки функции легких и сердца. Дальнейшая оценка будет проведена в группе RM с помощью УЗИ легких и сердца для выявления изменений после маневра рекрутирования легких. Если при второй оценке все еще имеются признаки коллапса легких, будет выполнен повторный маневр рекрутирования легких с непрерывным CPAP при скорости 40 см/ч20 в течение 20 секунд. Маневр рекрутирования легких будет немедленно остановлен, если появятся признаки гиповолемии, нарушения сокращения правого желудочка или изменение не менее чем на 15 % исходного САД и ЧСС или десатурация.
После завершения операции пациенты снова пройдут УЗИ сердца. Затем пациента переведут в отделение интенсивной терапии сердца (CICU). Как только состояние позволит, пациента отключат от аппарата искусственной вентиляции легких.
После операции исследователь будет ежедневно осматривать пациентов для получения клинических данных. После этого пациент будет продолжать наблюдаться до дня выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Номер телефона: +60379492052
- Электронная почта: mohdfitry@um.edu.my
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Плановая кардиохирургия, требующая использования чреспищеводного ЭХО.
- Класс I, II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Предоперационная фракция выброса ЛЖ >40%
- Европейская система оценки кардиооперационного риска (Euroscore) 1-6
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к чреспищеводному ЭХО – опухоль пищевода, стриктура, дивертикул или недавняя операция на пищеводе или желудке.
- Предыдущая операция на легких/облучение легких по поводу рака в анамнезе
- Тяжелое обструктивное/рестриктивное заболевание легких. Примеры: пациент с домашним CPAP, частая госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за заболевания легких.
- ИМТ <20, > 35
- Пациенту необходима повторная операция.
- Пациент на желудочковом вспомогательном устройстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа маневрирования по набору персонала
Участник получил реинфляцию легких под контролем TELUS во время отлучения от искусственного кровообращения и маневр рекрутирования под контролем TELUS во время наложения грудины.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участник получил ручную инфляцию мешка легких во время отлучения от искусственного кровообращения.
|
После прекращения искусственного кровообращения легкие будут повторно раздуваться путем 5 глубоких раздуваний мешка вручную до тех пор, пока анестезиолог не увидит полное раздувание. Во время стернальной проводки будет проведено ультразвуковое исследование легких - будет измерена оценка УЗИ ЛЕГКИХ - в этой контрольной группе маневр рекрутирования проводиться не будет (в основном эта группа пациентов является обычной практикой в кардиохирургии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ателектазов легких во время операции после рекрутмента под контролем TELUS
Временное ограничение: интраоперационно
|
оценивается TOE во время наложения грудины после маневра рекрутмента
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационных легочных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней
|
0 степень – Отсутствие каких-либо осложнений 1 степень – Кашель сухой
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSCH ID-24-03856-CTF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .