Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить эффективность чреспищеводного ультразвукового рекрутмента легких в кардиохирургии. (TELUS-REM)

16 июля 2024 г. обновлено: University of Malaya

Эффективность управляемого метода чреспищеводного ультразвукового исследования легких (TELUS) для уменьшения ателектаза легких после кардиохирургической операции: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности маневра рекрутмента под контролем чреспищеводного ультразвукового исследования легких (TELUS) для уменьшения ателелектаза легких в кардиохирургии. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациента с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которому во время операции требовалось использование аппарата искусственного кровообращения. Эти пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения являются частой причиной заболеваемости и смертности в кардиохирургических операциях. Ателектаз (коллапс) легких способствует нарушению функции правого желудочка после операции на сердце из-за увеличения импеданса в выносном тракте правого желудочка. Доказано, что маневр рекрутирования (повторного расширения легких) позволяет обратить вспять этот эффект, однако его обычно не выполняют во время операции. В этом исследовании мы проводим рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности маневра рекрутмента под контролем чреспищеводного ультразвука легких (TELUS) для снижения частоты ателектазов легких в кардиохирургии. Мы надеемся, что это вмешательство приведет к снижению частоты послеоперационных легочных осложнений после операции искусственного кровообращения.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, перенесших операцию на сердце.

После согласия на участие в этом исследовании пациенты будут рандомизированы на 2 группы. После утверждения списка операций мы посетим пациентов, которых нужно набрать, объясним цели этого исследования, а затем предложим им принять участие в этом исследовании. Если пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании, им необходимо будет подписать форму согласия на малайском или английском языке. Каждому участнику будет присвоен кодовый номер для защиты его конфиденциальности, который будет четко написан на непрозрачном конверте. Непрозрачный конверт будет содержать форму согласия участника, информационный листок о пациенте и лист сбора данных. Пациент будет рандомизирован с помощью компьютерной системы в контрольную группу (группа C) и группу рекрутмента (группа RM).

В день операции операция будет проводиться под общей анестезией в соответствии со стандартной практикой. Введение и поддержание анестезии будут проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Всем пациентам будет проведена стандартная артериальная и центральная венозная катетеризация. Операция будет проходить в обычном порядке. Пациента переведут на аппарат искусственного кровообращения (CBP), как обычно, и операция будет проведена по графику. На время CBP работа механической искусственной вентиляции легких будет приостановлена. После отключения CBP легкое будет повторно раздуто путем пяти глубоких инсуфляций вручную до тех пор, пока анестезиолог не увидит полное расширение легких, однако в интервенционной группе надувание легких контролируется чреспищеводным ультразвуковым исследованием легких. Во время наложения грудины примерно за 30 минут до окончания операции в интервенционной группе им будет проведен маневр рекрутирования легких с помощью непрерывного CPAP при 30 см водного столба в течение 20 секунд с последующим ПДКВ 0 или 8 см водного столба. В обеих группах будет проведено УЗИ легких и сердца (ТОЭ) для оценки функции легких и сердца. Дальнейшая оценка будет проведена в группе RM с помощью УЗИ легких и сердца для выявления изменений после маневра рекрутирования легких. Если при второй оценке все еще имеются признаки коллапса легких, будет выполнен повторный маневр рекрутирования легких с непрерывным CPAP при скорости 40 см/ч20 в течение 20 секунд. Маневр рекрутирования легких будет немедленно остановлен, если появятся признаки гиповолемии, нарушения сокращения правого желудочка или изменение не менее чем на 15 % исходного САД и ЧСС или десатурация.

После завершения операции пациенты снова пройдут УЗИ сердца. Затем пациента переведут в отделение интенсивной терапии сердца (CICU). Как только состояние позволит, пациента отключат от аппарата искусственной вентиляции легких.

После операции исследователь будет ежедневно осматривать пациентов для получения клинических данных. После этого пациент будет продолжать наблюдаться до дня выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • Номер телефона: +60379492052
  • Электронная почта: mohdfitry@um.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Плановая кардиохирургия, требующая использования чреспищеводного ЭХО.
  3. Класс I, II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  4. Предоперационная фракция выброса ЛЖ >40%
  5. Европейская система оценки кардиооперационного риска (Euroscore) 1-6

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Противопоказания к чреспищеводному ЭХО – опухоль пищевода, стриктура, дивертикул или недавняя операция на пищеводе или желудке.
  3. Предыдущая операция на легких/облучение легких по поводу рака в анамнезе
  4. Тяжелое обструктивное/рестриктивное заболевание легких. Примеры: пациент с домашним CPAP, частая госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за заболевания легких.
  5. ИМТ <20, > 35
  6. Пациенту необходима повторная операция.
  7. Пациент на желудочковом вспомогательном устройстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа маневрирования по набору персонала
Участник получил реинфляцию легких под контролем TELUS во время отлучения от искусственного кровообращения и маневр рекрутирования под контролем TELUS во время наложения грудины.
  1. Реинфляция легких под контролем чреспищеводного ультразвукового исследования легких (TELUS) после прекращения искусственного кровообращения
  2. Манёвр рекрутмента под контролем TELUS с постоянным положительным давлением 30 см в час 20 в течение 20 секунд и 40 см в 20 в течение 20 секунд во время стернальной проводки
Активный компаратор: Контрольная группа
Участник получил ручную инфляцию мешка легких во время отлучения от искусственного кровообращения.

После прекращения искусственного кровообращения легкие будут повторно раздуваться путем 5 глубоких раздуваний мешка вручную до тех пор, пока анестезиолог не увидит полное раздувание.

Во время стернальной проводки будет проведено ультразвуковое исследование легких - будет измерена оценка УЗИ ЛЕГКИХ - в этой контрольной группе маневр рекрутирования проводиться не будет (в основном эта группа пациентов является обычной практикой в ​​​​кардиохирургии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ателектазов легких во время операции после рекрутмента под контролем TELUS
Временное ограничение: интраоперационно
оценивается TOE во время наложения грудины после маневра рекрутмента
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть послеоперационных легочных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней

0 степень – Отсутствие каких-либо осложнений 1 степень – Кашель сухой

  • Микроателектаз: аномальные изменения в легких и температура > 37,5°C без другой документально подтвержденной причины; нормальная CXR степень 2 - Кашель продуктивный
  • Бронхоспазм
  • Гипоксемия (SpO2 ≤ 90%) на комнатном воздухе
  • Ателектаз: грубое рентгенологическое подтверждение плюс либо температура > 37,5°C, либо патологические изменения в легких.
  • Гиперкапния (PaCO2 > 50 мм рт.ст.), требующая лечения. Степень 3 – Плевральный выпот, приводящий к торакоцентезу.
  • Пневмония, требующая смены антибиотика
  • Пневмоторакс
  • Неинвазивная вентиляция – повторная интубация с периодом зависимости от вентилятора (неинвазивная или инвазивная вентиляция) ≤ 48 часов. Степень 4 – Вентиляционная недостаточность: послеоперационная зависимость от искусственной вентиляции легких превышает 48 часов или реинтубация с зависимостью от искусственной вентиляции легких более 48 часов. Степень 5 Смерть до выписки из больницы.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

через 1 год

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться