- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513702
Om de effectiviteit te bepalen van transesofageale long-echogeleide rekruteringsmanoeuvres bij hartchirurgie (TELUS-REM)
De effectiviteit van transesofageale long-echografie (TELUS) geleide rekruteringsmanoeuvre om longatelectase na hartchirurgie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve longcomplicaties zijn een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgie. Longatelectase (collaps) draagt bij aan het disfunctioneren van de rechterventrikelprestaties na een hartoperatie, als gevolg van de verhoogde impedantie in het uitstroomkanaal van het rechterventrikel. Het is bewezen dat rekruteringsmanoeuvres (longre-expansie) effectief zijn om dit effect om te keren, maar dit wordt niet routinematig intraoperatief uitgevoerd. In deze studie voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van transesofageale long-echografie (TELUS) geleide rekruteringsmanoeuvres te evalueren om de incidentie van longatelectase bij hartchirurgie te verminderen. Met deze interventie hopen we dat dit zal leiden tot een vermindering van de incidentie van postoperatieve longcomplicaties na het ondergaan van een cardiopulmonale bypassoperatie.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in één centrum bij hartchirurgische patiënten.
De patiënt wordt na toestemming voor dit onderzoek in 2 groepen gerandomiseerd. Nadat de operatielijst is bevestigd, zullen we de te recruteren patiënten bezoeken, de doeleinden van dit onderzoek uitleggen en hen vervolgens aanbieden om aan dit onderzoek deel te nemen. Als de patiënten ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten ze een toestemmingsformulier in de Maleisische of Engelse taal ondertekenen. Elke deelnemer krijgt een codenummer toegewezen om zijn vertrouwelijkheid te beschermen. Het codenummer wordt duidelijk op een ondoorzichtige envelop geschreven. De ondoorzichtige envelop bevat het toestemmingsformulier van de deelnemer, het patiënteninformatieblad en het gegevensverzamelingsblad. De patiënt zal door een computergegenereerd systeem worden gerandomiseerd in een controlegroep (groep C) en een rekruteringsmanoeuvregroep (groep RM).
Op de dag van de operatie wordt de operatie volgens de standaardpraktijk onder algemene verdoving uitgevoerd. De inductie en het onderhoud van de anesthesie zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Standaard arteriële en centrale veneuze katheterisatie zal bij alle patiënten worden ingebracht. De operatie zal volgens de gebruikelijke praktijk worden uitgevoerd. De patiënt wordt volgens de gebruikelijke praktijk op een cardiopulmonale bypass-machine (CBP) geplaatst en de operatie wordt volgens schema uitgevoerd. Tijdens CBP wordt de mechanische beademing opgeschort. Zodra de CBP is losgekoppeld, wordt de long opnieuw opgeblazen door middel van vijf keer diep handmatig inblazen van de zak totdat de volledige longuitbreiding wordt waargenomen door de anesthesist. In de interventionele groep wordt de longinflatie echter begeleid door middel van transoesofageale long-echografie. Tijdens de sternale bedrading, ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie, zullen ze in de interventionele groep een longrekruteringsmanoeuvre ondergaan door middel van continue CPAP bij 30 cmH2o gedurende 20 seconden, gevolgd door PEEP 0f 8 cmH20. In beide groepen wordt een long-echografie en een hart-echografie (TOE) uitgevoerd om de long- en hartfunctie te beoordelen. Verdere beoordeling zal worden gedaan in de RM-groep met long- en hart-echografie om te zoeken naar veranderingen na de longrecruteringsmanoeuvre. Als er bij de tweede beoordeling nog steeds aanwijzingen zijn voor longcollaps, zal een herhaalde longrecruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met continue CPAP bij 40 cm/h20 gedurende 20 seconden. De longrekruteringsmanoeuvre zal onmiddellijk worden stopgezet als er tekenen zijn van hypovolemie, verminderde contractie van het rechterventrikel of een verandering van ten minste 15% van de MAP en HR bij aanvang of desaturatie.
Zodra de operatie is voltooid, worden patiënten opnieuw beoordeeld via een echografie van het hart. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). De patiënt zal worden afgebouwd van de mechanische beademing zodra de toestand dit toelaat.
Na de operatie zal de onderzoeker de patiënten dagelijks beoordelen om de klinische gegevens te verkrijgen. De patiënt wordt dan vervolgd tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Telefoonnummer: +60379492052
- E-mail: mohdfitry@um.edu.my
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Electieve hartchirurgie waarvoor transoesofageale ECHO nodig is.
- New York Heart Association klasse I of II of III
- Preoperatieve LV ejectiefractie >40%
- Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (Euroscore) 1-6
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor transoesofageale ECHO - slokdarmtumor, strictuur, divertikel of recente slokdarm- of maagchirurgie
- Eerdere longoperatie/geschiedenis van longbestraling vanwege kanker
- Ernstige obstructieve/restrictieve longziekte - Voorbeelden: Patiënt met CPAP thuis, frequente ziekenhuisopname en IC-opnames vanwege longziekte
- BMI <20, > 35
- Patiënt nodig voor een nieuwe operatie.
- Patiënt op ventriculair hulpapparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rekruteringsmanoeuvregroep
Deelnemer ontving TELUS-geleide longherinflatie tijdens het spenen van de CPB en TELUS-geleide rekruteringsmanoeuvre tijdens sternale bedrading
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemer kreeg tijdens het spenen van het CPB een handmatige zaklonginflatie
|
Na het afbouwen van de CPB wordt de long opnieuw opgeblazen door middel van een handmatige zakinval van 5 keer diep, totdat de anesthesioloog de volledige inflatie waarneemt. Tijdens de sternale bedrading zal een long-echografie worden onderzocht - de LUNG-echografiescore zal worden genomen - er zal geen rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd in deze controlegroep (in principe is deze groep patiënten een routinepraktijk bij hartchirurgie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van longatelectase intraoperatief na TELUS-geleide rekrutering
Tijdsspanne: intraoperatief
|
beoordeeld door TOE tijdens sternale bedrading na rekruteringsmanoeuvre
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve longcomplicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Graad 0 – Afwezigheid van complicaties. Graad 1 – Hoesten, droog
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .