Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit te bepalen van transesofageale long-echogeleide rekruteringsmanoeuvres bij hartchirurgie (TELUS-REM)

16 juli 2024 bijgewerkt door: University of Malaya

De effectiviteit van transesofageale long-echografie (TELUS) geleide rekruteringsmanoeuvre om longatelectase na hartchirurgie te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van Transesophageal Lung ULTrasound (TELUS) geleide rekruteringsmanoeuvre te evalueren om longatelectase bij hartchirurgie te verminderen. Dit is een RCT-onderzoek waarbij een hartpatiënt betrokken is en waarbij tijdens de operatie een cardiopulmonale bypass-machine moet worden gebruikt. Deze patiënten worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties zijn een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgie. Longatelectase (collaps) draagt ​​bij aan het disfunctioneren van de rechterventrikelprestaties na een hartoperatie, als gevolg van de verhoogde impedantie in het uitstroomkanaal van het rechterventrikel. Het is bewezen dat rekruteringsmanoeuvres (longre-expansie) effectief zijn om dit effect om te keren, maar dit wordt niet routinematig intraoperatief uitgevoerd. In deze studie voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit van transesofageale long-echografie (TELUS) geleide rekruteringsmanoeuvres te evalueren om de incidentie van longatelectase bij hartchirurgie te verminderen. Met deze interventie hopen we dat dit zal leiden tot een vermindering van de incidentie van postoperatieve longcomplicaties na het ondergaan van een cardiopulmonale bypassoperatie.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) in één centrum bij hartchirurgische patiënten.

De patiënt wordt na toestemming voor dit onderzoek in 2 groepen gerandomiseerd. Nadat de operatielijst is bevestigd, zullen we de te recruteren patiënten bezoeken, de doeleinden van dit onderzoek uitleggen en hen vervolgens aanbieden om aan dit onderzoek deel te nemen. Als de patiënten ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten ze een toestemmingsformulier in de Maleisische of Engelse taal ondertekenen. Elke deelnemer krijgt een codenummer toegewezen om zijn vertrouwelijkheid te beschermen. Het codenummer wordt duidelijk op een ondoorzichtige envelop geschreven. De ondoorzichtige envelop bevat het toestemmingsformulier van de deelnemer, het patiënteninformatieblad en het gegevensverzamelingsblad. De patiënt zal door een computergegenereerd systeem worden gerandomiseerd in een controlegroep (groep C) en een rekruteringsmanoeuvregroep (groep RM).

Op de dag van de operatie wordt de operatie volgens de standaardpraktijk onder algemene verdoving uitgevoerd. De inductie en het onderhoud van de anesthesie zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.

Standaard arteriële en centrale veneuze katheterisatie zal bij alle patiënten worden ingebracht. De operatie zal volgens de gebruikelijke praktijk worden uitgevoerd. De patiënt wordt volgens de gebruikelijke praktijk op een cardiopulmonale bypass-machine (CBP) geplaatst en de operatie wordt volgens schema uitgevoerd. Tijdens CBP wordt de mechanische beademing opgeschort. Zodra de CBP is losgekoppeld, wordt de long opnieuw opgeblazen door middel van vijf keer diep handmatig inblazen van de zak totdat de volledige longuitbreiding wordt waargenomen door de anesthesist. In de interventionele groep wordt de longinflatie echter begeleid door middel van transoesofageale long-echografie. Tijdens de sternale bedrading, ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie, zullen ze in de interventionele groep een longrekruteringsmanoeuvre ondergaan door middel van continue CPAP bij 30 cmH2o gedurende 20 seconden, gevolgd door PEEP 0f 8 cmH20. In beide groepen wordt een long-echografie en een hart-echografie (TOE) uitgevoerd om de long- en hartfunctie te beoordelen. Verdere beoordeling zal worden gedaan in de RM-groep met long- en hart-echografie om te zoeken naar veranderingen na de longrecruteringsmanoeuvre. Als er bij de tweede beoordeling nog steeds aanwijzingen zijn voor longcollaps, zal een herhaalde longrecruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met continue CPAP bij 40 cm/h20 gedurende 20 seconden. De longrekruteringsmanoeuvre zal onmiddellijk worden stopgezet als er tekenen zijn van hypovolemie, verminderde contractie van het rechterventrikel of een verandering van ten minste 15% van de MAP en HR bij aanvang of desaturatie.

Zodra de operatie is voltooid, worden patiënten opnieuw beoordeeld via een echografie van het hart. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). De patiënt zal worden afgebouwd van de mechanische beademing zodra de toestand dit toelaat.

Na de operatie zal de onderzoeker de patiënten dagelijks beoordelen om de klinische gegevens te verkrijgen. De patiënt wordt dan vervolgd tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  2. Electieve hartchirurgie waarvoor transoesofageale ECHO nodig is.
  3. New York Heart Association klasse I of II of III
  4. Preoperatieve LV ejectiefractie >40%
  5. Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (Euroscore) 1-6

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Contra-indicatie voor transoesofageale ECHO - slokdarmtumor, strictuur, divertikel of recente slokdarm- of maagchirurgie
  3. Eerdere longoperatie/geschiedenis van longbestraling vanwege kanker
  4. Ernstige obstructieve/restrictieve longziekte - Voorbeelden: Patiënt met CPAP thuis, frequente ziekenhuisopname en IC-opnames vanwege longziekte
  5. BMI <20, > 35
  6. Patiënt nodig voor een nieuwe operatie.
  7. Patiënt op ventriculair hulpapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rekruteringsmanoeuvregroep
Deelnemer ontving TELUS-geleide longherinflatie tijdens het spenen van de CPB en TELUS-geleide rekruteringsmanoeuvre tijdens sternale bedrading
  1. Longherinflatie geleid door transesofageale long-echografie (TELUS) na cardiopulmonale bypass-spenen
  2. TELUS geleide rekruteringsmanoeuvre met continue positieve druk van 30 cmh20 gedurende 20 seconden en 40 cmh20 gedurende 20 seconden tijdens sternale bedrading
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemer kreeg tijdens het spenen van het CPB een handmatige zaklonginflatie

Na het afbouwen van de CPB wordt de long opnieuw opgeblazen door middel van een handmatige zakinval van 5 keer diep, totdat de anesthesioloog de volledige inflatie waarneemt.

Tijdens de sternale bedrading zal een long-echografie worden onderzocht - de LUNG-echografiescore zal worden genomen - er zal geen rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd in deze controlegroep (in principe is deze groep patiënten een routinepraktijk bij hartchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van longatelectase intraoperatief na TELUS-geleide rekrutering
Tijdsspanne: intraoperatief
beoordeeld door TOE tijdens sternale bedrading na rekruteringsmanoeuvre
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve longcomplicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen

Graad 0 – Afwezigheid van complicaties. Graad 1 – Hoesten, droog

  • Microatelectase: abnormale longbevindingen en temperatuur > 37,5°C zonder andere gedocumenteerde oorzaak; normale CXR Graad 2 - Hoest, productief
  • Bronchospasme
  • Hypoxemie (SpO2 ≤ 90%) bij kamerlucht
  • Atelectase: grove radiologische bevestiging plus temperatuur > 37,5°C of abnormale longbevindingen
  • Hypercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), waarvoor behandeling nodig is Graad 3 - Pleurale effusie, resulterend in thoracentese
  • Longontsteking - vereist een verandering van antibioticum
  • Pneumothorax
  • Niet-invasieve beademing - Herintubatie, met een periode van beademingsafhankelijkheid (niet-invasieve of invasieve beademing) ≤ 48 uur Garde 4 - Beademingsfalen: postoperatieve beademingsafhankelijkheid van meer dan 48 uur, of herintubatie met beademingsafhankelijkheid van meer dan 48 uur. Graad 5 Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

na 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren