- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513702
Určení účinnosti náborového manévru transezofageálního plicního ultrazvuku v kardiochirurgii (TELUS-REM)
Účinnost transesofageálního plicního ultrazvuku (TELUS) řízeného náborového manévru ke snížení plicní atelektázy po srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace jsou častou příčinou morbidity a mortality v kardiochirurgii. Atelektáza plic (kolaps) přispívá k dysfunkci výkonu pravé komory po kardiochirurgickém výkonu v důsledku zvýšené impedance ve výtokovém traktu pravé komory. Manévr náboru (re-expanze plic) se ukázal jako účinný ke zvrácení tohoto efektu, ale rutinně se neprovádí intraoperačně. V této studii provádíme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti transesofageálního plicního ultrazvuku (TELUS) řízeného náborového manévru ke snížení výskytu plicní atelektázy v kardiochirurgii. Doufáme, že touto intervencí povede ke snížení výskytu pooperačních plicních komplikací po operaci kardiopulmonálního bypassu.
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u kardiochirurgického pacienta.
Po souhlasu s touto studií bude pacient randomizován do 2 skupin. Po potvrzení operačního seznamu navštívíme pacienty, kteří mají být přijati, vysvětlíme jim účel této studie a poté jim nabídneme účast na této studii. Pokud pacienti souhlasí s účastí v této studii, budou muset podepsat formulář souhlasu v malajštině nebo angličtině. Každému účastníkovi bude přidělen číselný kód pro ochranu jejich důvěrnosti a číselný kód bude jasně napsán na neprůhledné obálce. Neprůhledná obálka bude obsahovat formulář souhlasu účastníka, informační list pro pacienta a list pro sběr dat. Pacient bude náhodně rozdělen počítačově generovaným systémem do kontrolní skupiny (skupina C) a skupiny náborových manévrů (skupina RM).
V den operace bude operace probíhat v celkové anestezii dle standardní praxe. Navození a udržování anestezie bude probíhat podle standardní praxe.
Všem pacientům bude zavedena standardní arteriální a centrální žilní katetrizace. Operace bude probíhat jako obvykle. Pacientovi bude zaveden kardiopulmonální bypass (CBP) podle obvyklé praxe a operace bude provedena podle plánu. Mechanický ventilátor bude během CBP odstaven. Jakmile byl CBP odpojen, plíce budou znovu nafouknuty pěti hlubokými manuálními insuflacemi, dokud anesteziolog nezjistí plnou expanzi plic, avšak v intervenční skupině je nafukování plic řízeno transezofageálním ultrazvukem plic. Během sternální elektroinstalace přibližně 30 minut před koncem chirurgického zákroku se jim v intervenční skupině provede manévr náboru plic pomocí kontinuálního CPAP při 30 cmH2o po dobu 20 sekund, po kterém následuje PEEP 0f 8 cmH20. V obou skupinách bude proveden ultrazvuk plic a ultrazvuk srdce (TOE), aby se zhodnotila funkce plic a srdce. Další hodnocení bude provedeno ve skupině RM pomocí ultrazvuku plic a srdce, aby se zjistily změny po manévru náboru plic. Pokud při druhém hodnocení stále existují známky kolapsu plic, provede se opakovaný manévr náboru plic s kontinuálním CPAP při 40 cmh20 po dobu 20 sekund. Manévr náboru plic bude okamžitě zastaven, pokud se objeví známky hypovolémie, zhoršení kontrakce pravé komory nebo změna alespoň o 15 % výchozí hodnoty MAP a HR nebo desaturace.
Po dokončení operace budou pacienti znovu vyšetřeni ultrazvukem srdce. Poté bude pacient převezen na jednotku intenzivní péče (CICU). Jakmile to podmínky dovolí, pacient bude odstaven od mechanického ventilátoru.
Po chirurgickém zákroku bude zkoušející denně hodnotit pacienty, aby získal klinická data. Pacient pak bude nadále sledován až do dne propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Telefonní číslo: +60379492052
- E-mail: mohdfitry@um.edu.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let.
- Elektivní kardiochirurgie, která vyžaduje použití transezofageálního ECHO.
- New York Heart Association třídy I nebo II nebo III
- Předoperační ejekční frakce LK > 40 %
- Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika (Euroscore) 1-6
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace transezofageálního ECHO - nádor jícnu, striktura, divertikl nebo nedávná operace jícnu nebo žaludku
- Předchozí operace plic / anamnéza ozáření plic pro rakovinu
- Těžká obstrukční/restriktivní plicní nemoc – Příklady: Pacient s domácím CPAP, častou hospitalizací a příjmy na JIP kvůli plicnímu onemocnění
- BMI <20, > 35
- Pacient je nutný pro opakovanou operaci.
- Pacient na komorovém asistenčním zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náborová manévrová skupina
Účastník dostal řízenou reinflaci plic TELUS během odvykání CPB a řízený náborový manévr TELUS během sternální elektroinstalace
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník dostal manuální nafouknutí vaku do plic během odvykání CPB
|
Po odstavení CPB budou plíce znovu nafouknuty 5 hlubokými manuálními nafouknutím vaku, dokud anesteziolog nezjistí úplné nafouknutí. Během sternální elektroinstalace bude vyšetřen ultrazvuk plic - bude sebráno skóre ultrazvuku LUNG - v této kontrolní skupině nebude proveden žádný náborový manévr (tato skupina pacientů je v podstatě rutinní praxí v kardiochirurgii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence plicní atelektázy během operace po náboru řízeném TELUSem
Časové okno: intraoperačně
|
hodnoceno pomocí TOE během sternálního zapojení po náborovém manévru
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačních plicních komplikací.
Časové okno: 30 dní
|
Stupeň 0 - Absence jakýchkoli komplikací Stupeň 1 - Kašel, suchý
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .