Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení účinnosti náborového manévru transezofageálního plicního ultrazvuku v kardiochirurgii (TELUS-REM)

16. července 2024 aktualizováno: University of Malaya

Účinnost transesofageálního plicního ultrazvuku (TELUS) řízeného náborového manévru ke snížení plicní atelektázy po srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má vyhodnotit účinnost transezofageálního plicního ULTrazvuku (TELUS) řízeného náborového manévru ke snížení plicní atelelektázy v kardiochirurgii. Toto je studie RCT zahrnující kardiaka, který vyžaduje intraoperačně použití kardiopulmonálního bypassu. Tito pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace jsou častou příčinou morbidity a mortality v kardiochirurgii. Atelektáza plic (kolaps) přispívá k dysfunkci výkonu pravé komory po kardiochirurgickém výkonu v důsledku zvýšené impedance ve výtokovém traktu pravé komory. Manévr náboru (re-expanze plic) se ukázal jako účinný ke zvrácení tohoto efektu, ale rutinně se neprovádí intraoperačně. V této studii provádíme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti transesofageálního plicního ultrazvuku (TELUS) řízeného náborového manévru ke snížení výskytu plicní atelektázy v kardiochirurgii. Doufáme, že touto intervencí povede ke snížení výskytu pooperačních plicních komplikací po operaci kardiopulmonálního bypassu.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u kardiochirurgického pacienta.

Po souhlasu s touto studií bude pacient randomizován do 2 skupin. Po potvrzení operačního seznamu navštívíme pacienty, kteří mají být přijati, vysvětlíme jim účel této studie a poté jim nabídneme účast na této studii. Pokud pacienti souhlasí s účastí v této studii, budou muset podepsat formulář souhlasu v malajštině nebo angličtině. Každému účastníkovi bude přidělen číselný kód pro ochranu jejich důvěrnosti a číselný kód bude jasně napsán na neprůhledné obálce. Neprůhledná obálka bude obsahovat formulář souhlasu účastníka, informační list pro pacienta a list pro sběr dat. Pacient bude náhodně rozdělen počítačově generovaným systémem do kontrolní skupiny (skupina C) a skupiny náborových manévrů (skupina RM).

V den operace bude operace probíhat v celkové anestezii dle standardní praxe. Navození a udržování anestezie bude probíhat podle standardní praxe.

Všem pacientům bude zavedena standardní arteriální a centrální žilní katetrizace. Operace bude probíhat jako obvykle. Pacientovi bude zaveden kardiopulmonální bypass (CBP) podle obvyklé praxe a operace bude provedena podle plánu. Mechanický ventilátor bude během CBP odstaven. Jakmile byl CBP odpojen, plíce budou znovu nafouknuty pěti hlubokými manuálními insuflacemi, dokud anesteziolog nezjistí plnou expanzi plic, avšak v intervenční skupině je nafukování plic řízeno transezofageálním ultrazvukem plic. Během sternální elektroinstalace přibližně 30 minut před koncem chirurgického zákroku se jim v intervenční skupině provede manévr náboru plic pomocí kontinuálního CPAP při 30 cmH2o po dobu 20 sekund, po kterém následuje PEEP 0f 8 cmH20. V obou skupinách bude proveden ultrazvuk plic a ultrazvuk srdce (TOE), aby se zhodnotila funkce plic a srdce. Další hodnocení bude provedeno ve skupině RM pomocí ultrazvuku plic a srdce, aby se zjistily změny po manévru náboru plic. Pokud při druhém hodnocení stále existují známky kolapsu plic, provede se opakovaný manévr náboru plic s kontinuálním CPAP při 40 cmh20 po dobu 20 sekund. Manévr náboru plic bude okamžitě zastaven, pokud se objeví známky hypovolémie, zhoršení kontrakce pravé komory nebo změna alespoň o 15 % výchozí hodnoty MAP a HR nebo desaturace.

Po dokončení operace budou pacienti znovu vyšetřeni ultrazvukem srdce. Poté bude pacient převezen na jednotku intenzivní péče (CICU). Jakmile to podmínky dovolí, pacient bude odstaven od mechanického ventilátoru.

Po chirurgickém zákroku bude zkoušející denně hodnotit pacienty, aby získal klinická data. Pacient pak bude nadále sledován až do dne propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • Telefonní číslo: +60379492052
  • E-mail: mohdfitry@um.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let.
  2. Elektivní kardiochirurgie, která vyžaduje použití transezofageálního ECHO.
  3. New York Heart Association třídy I nebo II nebo III
  4. Předoperační ejekční frakce LK > 40 %
  5. Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika (Euroscore) 1-6

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Kontraindikace transezofageálního ECHO - nádor jícnu, striktura, divertikl nebo nedávná operace jícnu nebo žaludku
  3. Předchozí operace plic / anamnéza ozáření plic pro rakovinu
  4. Těžká obstrukční/restriktivní plicní nemoc – Příklady: Pacient s domácím CPAP, častou hospitalizací a příjmy na JIP kvůli plicnímu onemocnění
  5. BMI <20, > 35
  6. Pacient je nutný pro opakovanou operaci.
  7. Pacient na komorovém asistenčním zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náborová manévrová skupina
Účastník dostal řízenou reinflaci plic TELUS během odvykání CPB a řízený náborový manévr TELUS během sternální elektroinstalace
  1. Reinflace plic řízená transezofageálním ultrazvukem plic (TELUS) po odstavení kardiopulmonálního bypassu
  2. Manévr náboru TELUS s nepřetržitým přetlakem 30 cmh20 po dobu 20 sekund a 40 cmh20 po dobu 20 sekund během sternální elektroinstalace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník dostal manuální nafouknutí vaku do plic během odvykání CPB

Po odstavení CPB budou plíce znovu nafouknuty 5 hlubokými manuálními nafouknutím vaku, dokud anesteziolog nezjistí úplné nafouknutí.

Během sternální elektroinstalace bude vyšetřen ultrazvuk plic - bude sebráno skóre ultrazvuku LUNG - v této kontrolní skupině nebude proveden žádný náborový manévr (tato skupina pacientů je v podstatě rutinní praxí v kardiochirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence plicní atelektázy během operace po náboru řízeném TELUSem
Časové okno: intraoperačně
hodnoceno pomocí TOE během sternálního zapojení po náborovém manévru
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperačních plicních komplikací.
Časové okno: 30 dní

Stupeň 0 - Absence jakýchkoli komplikací Stupeň 1 - Kašel, suchý

  • Mikroatelektáza: abnormální plicní nálezy a teplota > 37,5 °C bez jiné doložené příčiny; normální CXR stupeň 2 - Kašel, produktivní
  • Bronchospasmus
  • Hypoxémie (SpO2 ≤ 90 %) na vzduchu v místnosti
  • Atelektáza: hrubé radiologické potvrzení plus buď teplota > 37,5 °C nebo abnormální nálezy na plicích
  • Hyperkarbie (PaCO2 > 50 mmHg), vyžadující léčbu 3. stupeň – Pleurální výpotek vedoucí k torakocentéze
  • Pneumonie – vyžadující změnu antibiotika
  • Pneumotorax
  • Neinvazivní ventilace - Reintubace s dobou závislosti na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) ≤ 48 hodin Garde 4 - Ventilační selhání: pooperační závislost na ventilátoru přesahující 48 hodin nebo reintubace se závislostí na ventilátoru přesahující 48 hodin Stupeň 5 Smrt před propuštěním z nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Časový rámec sdílení IPD

po 1 roce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím emailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit