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Determinar la eficacia de la maniobra de reclutamiento guiada por ecografía pulmonar transesofágica en cirugía cardíaca (TELUS-REM)

16 de julio de 2024 actualizado por: University of Malaya

La eficacia de la maniobra de reclutamiento guiada por ecografía pulmonar transesofágica (TELUS) para reducir la atelectasia pulmonar después de una cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la maniobra de reclutamiento guiada por ultrasonido pulmonar transesofágico (TELUS) para reducir la atelectasia pulmonar en cirugía cardíaca. Este es un ensayo ECA que involucra a un paciente cardíaco que requiere el uso de una máquina de circulación extracorpórea intraoperatoriamente. Estos pacientes serán asignados al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias son una causa común de morbilidad y mortalidad en cirugía cardíaca. La atelectasia (colapso) pulmonar contribuye a la disfunción del funcionamiento del ventrículo derecho después de la cirugía cardíaca, debido al aumento de la impedancia en el tracto de salida del ventrículo derecho. Se ha demostrado que la maniobra de reclutamiento (reexpansión pulmonar) es eficaz para revertir este efecto; sin embargo, no se realiza de forma rutinaria durante la operación. En este estudio, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la maniobra de reclutamiento guiada por ecografía pulmonar transesofágica (TELUS) para reducir la incidencia de atelectasia pulmonar en cirugía cardíaca. Con esta intervención, esperamos que conduzca a reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias después de someterse a una cirugía de bypass cardiopulmonar.

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, de un solo centro en pacientes de cirugía cardíaca.

El paciente será asignado al azar a 2 grupos después de su consentimiento para participar en este estudio. Una vez confirmada la lista operativa, visitaremos a los pacientes que serán reclutados, les explicaremos los propósitos de este estudio y luego les ofreceremos participar en este estudio. Si los pacientes aceptan participar en este estudio, deberán firmar un formulario de consentimiento en malayo o inglés. A cada participante se le asignará un número de código para proteger su confidencialidad y el número de código se escribirá claramente en un sobre opaco. El sobre opaco contendrá el formulario de consentimiento del participante, la hoja de información del paciente y la hoja de recopilación de datos. El paciente será asignado al azar mediante un sistema generado por computadora al grupo de control (grupo C) y al grupo de maniobra de reclutamiento (grupo RM).

El día de la operación, la operación se realizará bajo anestesia general según la práctica habitual. La inducción y el mantenimiento de la anestesia se llevarán a cabo según la práctica estándar.

En todos los pacientes se insertará un cateterismo arterial y venoso central estándar. La operación se realizará según la práctica habitual. Se colocará al paciente en una máquina de derivación cardiopulmonar (CBP) según la práctica habitual y la operación se realizará según lo programado. El ventilador mecánico se suspenderá durante la CBP. Una vez que se desconectó la CBP, el pulmón se reinflará mediante cinco insuflaciones manuales profundas con bolsa hasta que el anestesista observe la expansión pulmonar completa; sin embargo, en el grupo intervencionista la inflación pulmonar se guía mediante ecografía pulmonar transesofágica. Durante el cableado esternal aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía, en el grupo intervencionista recibirán una maniobra de reclutamiento pulmonar mediante CPAP continua a 30 cmH2o durante 20 segundos seguido de PEEP de 8 cmH20. En ambos grupos, se realizará una ecografía pulmonar y una ecografía cardíaca (TOE) para evaluar la función pulmonar y cardíaca. Se realizarán evaluaciones adicionales en el grupo RM con ecografía pulmonar y cardíaca para buscar cambios después de la maniobra de reclutamiento pulmonar. Si todavía hay evidencia de colapso pulmonar en la segunda evaluación, se repetirá la maniobra de reclutamiento pulmonar con CPAP continua a 40 cmh20 durante 20 segundos. La maniobra de reclutamiento pulmonar se detendrá inmediatamente si hubo signos de hipovolemia, deterioro en la contracción del ventrículo derecho o un cambio de al menos el 15% de la PAM y la FC basales o desaturación.

Una vez completada la operación, los pacientes serán reevaluados nuevamente mediante ecografía cardíaca. Luego, el paciente será trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU). Se desconectará al paciente del ventilador mecánico una vez que las condiciones lo permitan.

Después de la cirugía, el investigador evaluará a los pacientes diariamente para obtener los datos clínicos. Luego se continuará el seguimiento del paciente hasta el día del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • Número de teléfono: +60379492052
  • Correo electrónico: mohdfitry@um.edu.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 70 años.
  2. Cirugía cardíaca electiva que requiere el uso de ECO transesofágico.
  3. Clase I, II o III de la New York Heart Association
  4. Fracción de eyección del VI preoperatoria >40%
  5. Sistema Europeo de Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (Euroscore) 1-6

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Contraindicación para la ecografía transesofágica: tumor de esófago, estenosis, divertículo o cirugía esofágica o gástrica reciente
  3. Cirugía pulmonar previa/antecedentes de radiación pulmonar por cáncer
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva grave: ejemplos: paciente con CPAP domiciliario, hospitalizaciones frecuentes e ingresos a la UCI debido a una enfermedad pulmonar
  5. IMC <20, > 35
  6. Se necesita paciente para rehacer la cirugía.
  7. Paciente con dispositivo de asistencia ventricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de maniobras de reclutamiento.
El participante recibió reinflación pulmonar guiada por TELUS durante el destete de la CPB y maniobra de reclutamiento guiada por TELUS durante el cableado esternal
  1. Reinflación pulmonar guiada por ecografía pulmonar transesofágica (TELUS) después del destete del bypass cardiopulmonar
  2. Maniobra de reclutamiento guiada por TELUS con presión positiva continua de 30cmh20 durante 20 segundos y 40cmh20 durante 20 segundos durante el cableado esternal
Comparador activo: Grupo de control
El participante recibió inflado pulmonar manual con bolsa durante el destete de la CPB

Después de la desconexión de la CEC, el pulmón se reinflará mediante 5 infalciones manuales profundas con bolsa hasta que el anestesista observe la inflación completa.

Durante el cableado esternal, se examinará la ecografía pulmonar; se tomará la puntuación de la ecografía pulmonar; no se realizará ninguna maniobra de reclutamiento en este grupo de control (Básicamente, este grupo de pacientes es una práctica de rutina en cirugía cardíaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de atelectasia pulmonar intraoperatoriamente después del reclutamiento guiado por TELUS
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
evaluado por TOE durante el cableado esternal después de la maniobra de reclutamiento
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias

Grado 0: Ausencia de complicaciones Grado 1: Tos seca

  • Microatelectasia: hallazgos pulmonares anormales y temperatura > 37,5°C sin otra causa documentada; CXR normal Grado 2 - Tos, productiva
  • Broncoespasmo
  • Hipoxemia (SpO2 ≤ 90%) al aire ambiente
  • Atelectasia: confirmación radiológica macroscópica más temperatura > 37,5°C o hallazgos pulmonares anormales
  • Hipercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), que requiere tratamiento Grado 3: Derrame pleural, que provoca toracocentesis
  • Neumonía: requiere cambio de antibiótico.
  • Neumotórax
  • Ventilación no invasiva - Reintubación, con período de dependencia del ventilador (ventilación no invasiva o invasiva) ≤ 48 horas Garde 4 - Falla ventilatoria: dependencia del ventilador postoperatoria superior a 48 horas, o reintubación con dependencia del ventilador superior a 48 horas Grado 5 Muerte antes del alta hospitalaria
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Por solicitud

Marco de tiempo para compartir IPD

después de 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

a través de correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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