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确定经食管肺超声引导肺复张操作在心脏手术中的有效性 (TELUS-REM)

2024年7月16日 更新者:University of Malaya

经食管肺超声 (TELUS) 引导肺复张操作减少心脏手术后肺不张的有效性:一项随机对照试验

本研究旨在评估经食管肺超声 (TELUS) 引导肺复张操作在心脏手术中减少肺不张的有效性。 这是一项涉及一名术中需要使用体外循环机的心脏病患者的随机对照试验。 这些患者将被随机分为干预组或对照组。

研究概览

详细说明

术后肺部并发症是心脏手术发病和死亡的常见原因。 由于右心室流出道阻抗增加,肺不张(塌陷)会导致心脏手术后右心室功能障碍。 复张(肺复张)操作已被证明可以有效逆转这种影响,但术中并不常规进行。 在这项研究中,我们正在进行一项随机对照试验,以评估经食管肺超声 (TELUS) 引导肺复张操作降​​低心脏手术中肺不张发生率的有效性。 通过这种干预,我们希望能够减少体外循环手术后肺部并发症的发生率。

这是一项针对心脏手术患者的单中心、前瞻性、随机对照试验(RCT)研究。

同意参加本研究后,患者将被随机分为 2 组。 手术名单确定后,我们将拜访拟招募的患者,解释本研究的目的,然后邀请他们参加本研究。 如果患者同意参加这项研究,他们需要签署马来语或英语的同意书。 每个参与者都会被分配一个代码以保护其机密性,代码将清晰地写在不透明的信封上。 不透明信封将包含参与者的同意书、患者信息表和数据收集表。 计算机生成的系统将患者随机分为对照组(C 组)和肺复张操作组(RM 组)。

手术当天,手术将按照标准做法在全身麻醉下进行。 麻醉诱导和维持将按照标准实践进行。

所有患者均将插入标准动脉和中心静脉导管。 手术将按照惯例进行。 按照惯例,患者将被放置在体外循环(CBP)机器上,手术将按计划进行。 CBP 期间将暂停机械呼吸机。 一旦 CBP 断开,将通过五次深度手动袋吹气使肺部重新膨胀,直到麻醉师观察到肺部完全扩张,但在介入组中,肺膨胀是由经食管肺部超声引导的。 在手术结束前约 30 分钟的胸骨接线过程中,介入组将接受肺复张操作,即通过 30cmH2o 持续 CPAP 持续 20 秒,然后进行 PEEP 0f 8cmH20。 在两组中,将进行肺部超声和心脏超声(TOE)来评估肺和心脏功能。 RM组将通过肺和心脏超声进行进一步评估,以寻找肺复张操作后的变化。 如果第二次评估中仍有肺塌陷的证据,则将进行重复的肺复张操作,并以 40cmh20 持续 CPAP 持续 20 秒。 如果出现血容量不足、右心室收缩受损或基线 MAP 和 HR 变化至少 15% 或去饱和的迹象,将立即停止肺复张操作。

手术完成后,患者将再次接受心脏超声检查。 然后患者将被转移到心脏重症监护室(CICU)。 一旦情况允许,患者将脱离机械呼吸机。

手术后,研究者将每天评估患者以获得临床数据。 随后将继续对患者进行随访,直至出院当天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • 电话号码:+60379492052
  • 邮箱:mohdfitry@um.edu.my

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至70岁之间。
  2. 需要使用经食管 ECHO 的择期心脏手术。
  3. 纽约心脏协会 I 级、II 级或 III 级
  4. 术前左心室射血分数>40%
  5. 欧洲心脏手术风险评估系统 (Euroscore) 1-6

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 经食管 ECHO 的禁忌症 - 食管肿瘤、狭窄、憩室或最近进行过食管或胃手术
  3. 既往肺部手术史/癌症肺部放射史
  4. 严重阻塞性/限制性肺病 - 示例:使用家庭 CPAP 呼吸机、因肺病频繁住院和入住 ICU 的患者
  5. 体重指数<20,>35
  6. 患者需要重新做手术。
  7. 使用心室辅助装置的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:招募机动组
参与者在 CPB 撤机期间接受 TELUS 引导的肺再膨胀,并在胸骨接线期间接受 TELUS 引导的肺复张操作
  1. 体外循环撤机后经食管肺超声 (TELUS) 引导的肺再膨胀
  2. TELUS 引导的复张操作在胸骨接线过程中持续正压 30cmh20 持续 20 秒,40cmh20 持续 20 秒
有源比较器:控制组
参与者在 CPB 脱机期间接受手动肺袋充气

断奶 CPB 后,将通过 5 个深的手动气囊充气使肺重新充气,直至麻醉师观察到完全充气。

在胸骨接线期间,将检查肺部超声 - 将进行肺部超声评分 - 该对照组将不进行肺复张操作(基本上这组患者是心脏手术的常规做法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TELUS 引导肺复张后术中肺不张的发生率
大体时间:术中的
肺复张操作后,在胸骨接线期间通过 TOE 进行评估
术中的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症的严重程度。
大体时间:30天

0 级 - 无任何并发症 1 级 - 干咳

  • 微肺不张:肺部异常表现和体温 > 37.5°C,无其他记录原因;正常 CXR 2 级 - 咳嗽,有痰
  • 支气管痉挛
  • 室内空气中低氧血症 (SpO2 ≤ 90%)
  • 肺不张:总体放射学确认加上体温 > 37.5°C 或肺部发现异常
  • 高碳酸血症 (PaCO2 > 50 mmHg),需要治疗 3 级 - 胸腔积液,导致胸腔穿刺术
  • 肺炎-需要更换抗生素
  • 气胸
  • 无创通气-重新插管,呼吸机依赖时间(无创或有创通气)≤ 48 小时 Garde 4 - 通气衰竭:术后呼吸机依赖超过 48 小时,或重新插管且呼吸机依赖超过 48 小时 5 级 出院前死亡
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohd Fitry bin Zainal Abidin、Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSCH ID-24-03856-CTF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

按要求

IPD 共享时间框架

1年后

IPD 共享访问标准

通过电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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