Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme effektiviteten af ​​transesophageal lunge-ultralyd-guidet rekrutteringsmanøvre i hjertekirurgi (TELUS-REM)

16. juli 2024 opdateret af: University of Malaya

Effektiviteten af ​​transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøvre til at reducere lungeatelektase efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​Transesophageal Lung ULtrasound (TELUS) guidet rekrutteringsmanøvre til at reducere lunge-atelektase ved hjertekirurgi. Dette er et RCT-forsøg, der involverer en hjertepatient, der kræver brug af en kardiopulmonal bypass-maskine intraoperativt. Disse patienter vil blive randomiseret i enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer er en almindelig årsag til morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi. Lungeatelektase (kollaps) bidrager til dysfunktion af højre ventrikulær ydeevne efter hjertekirurgi på grund af øget impedans i højre ventrikulære udstrømningskanal. Rekrutteringsmanøvre (lunge-re-ekspansion) har vist sig at være effektiv til at vende denne effekt, men det udføres ikke rutinemæssigt intraoperativt. I denne undersøgelse udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøvre for at reducere forekomsten af ​​lungeatelektase ved hjertekirurgi. Ved denne intervention håber vi, at det vil føre til at reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer efter at have gennemgået en kardiopulmonal bypass-operation.

Dette er et enkelt center, prospektivt, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse i hjertekirurgipatienter.

Patienten vil blive randomiseret i 2 grupper efter samtykke til denne undersøgelse. Efter at operationslisten er blevet bekræftet, vil vi besøge de patienter, der skal rekrutteres, forklare formålet med denne undersøgelse og derefter tilbyde dem at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal de underskrive en samtykkeerklæring på malaysisk eller engelsk. Hver deltager vil blive tildelt et kodenummer for at beskytte deres fortrolighed, og kodenummeret vil blive skrevet tydeligt på en uigennemsigtig konvolut. Den uigennemsigtige kuvert vil indeholde deltagerens samtykkeformular, patientinformationsark og dataindsamlingsark. Patienten vil blive randomiseret af computergenereret system i kontrolgruppe (gruppe C) og rekrutteringsmanøvregruppe (gruppe RM).

På operationsdagen vil operationen blive foregået under generel anæstesi i henhold til standardpraksis. Induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført i henhold til standard praksis.

Standard arteriel og central venekateterisering vil blive indsat hos alle patienter. Operationen vil foregå som sædvanlig praksis. Patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass (CBP) maskine som sædvanlig praksis, og operationen vil blive udført som planlagt. Mekanisk ventilator vil blive suspenderet under CBP. Når først CBP er blevet afbrudt, vil lungerne blive pustet op igen ved at give fem dybe manuelle poseindblåsninger, indtil fuld lungeudvidelse observeret af anæstesilæge, men i interventionsgruppen styres lungeinflationen af ​​transesophageal lunge-ultralyd. Under sternale ledninger ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil de i interventionsgruppen modtage en lungerekrutteringsmanøvre ved kontinuerlig CPAP ved 30 cmH2o i 20 sekunder efterfulgt af PEEP 0f 8cmH20. I begge grupper vil lunge-ultralyd og hjerte-ultralyd (TOE) blive udført for at evaluere lunge- og hjertefunktion. Yderligere vurdering vil blive foretaget i RM-gruppe med lunge- og hjerteultralyd for at se efter ændringer efter lungerekrutteringsmanøvre. Hvis der stadig er tegn på lungekollaps i den anden vurdering, vil gentagen lungerekruttering manøvre blive udført med kontinuerlig CPAP ved 40cmh20 i 20 sekunder. Lungerekrutteringsmanøvren vil blive stoppet øjeblikkeligt, hvis der var tegn på hypovolæmi, svækkelse af højre ventrikulær kontraktion eller en ændring på mindst 15 % af baseline MAP og HR eller desaturation.

Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive revurderet igen ved hjerteultralyd. Patienten vil derefter blive overført til Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Patienten vil blive afvænnet fra mekanisk ventilator, når tilstanden tillader det.

Efter operationen vil investigator vurdere patienter dagligt for at få de kliniske data. Patienten vil derefter fortsat blive fulgt op indtil udskrivelsesdagen fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år.
  2. Elektiv hjertekirurgi, der kræver brug af transoesophageal ECHO.
  3. New York Heart Association klasse I eller II eller III
  4. Præoperativ LV ejektionsfraktion >40 %
  5. Europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (Euroscore) 1-6

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Kontraindikation til transoesophageal ECHO - esophageal tumor, forsnævring, divertikel eller nylig esophageal eller gastrisk operation
  3. Tidligere lungekirurgi/ historie med lungestråling for kræft
  4. Alvorlig obstruktiv/restriktiv lungesygdom - Eksempler: Patient med hjemme-CPAP, hyppig indlæggelse og intensiv indlæggelse på grund af lungesygdom
  5. BMI <20, > 35
  6. Patient nødvendig for genoperation.
  7. Patient på ventrikulær hjælpeanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvregruppe
Deltageren modtog TELUS-styret lunge-reflation under CPB-fravænning og TELUS-guidet rekrutteringsmanøvre under sternale ledninger
  1. Lungereflation styret af transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) efter kardiopulmonal bypass-fravænning
  2. TELUS guidet rekrutteringsmanøvre med kontinuerligt positivt tryk på 30cmh20 i 20 sekunder og 40cmh20 i 20 sekunder under sternal ledninger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltageren modtog manuel lungepumpe under CPB-fravænning

Efter fravænning af CPB, vil lungen blive pustet op igen ved 5 dyb manuel infektion af poser, indtil fuld oppustning observeret af anæstesilægen.

Under sternale ledninger vil lunge-ultralyd blive undersøgt - LUNG-ultralydsscore vil blive taget - ingen rekrutteringsmanøvre vil blive udført i denne kontrolgruppe (Dybest set er denne patientgruppe en rutinemæssig praksis inden for hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungeatelektase intraoperativt efter TELUS guidet rekruttering
Tidsramme: intraoperativt
vurderet af TOE under sternal ledninger efter rekrutteringsmanøvre
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​postoperative lungekomplikationer.
Tidsramme: 30 dage

Grad 0 - Fravær af komplikationer Grad 1 - Hoste, tør

  • Mikroatelektase: unormale lungefund og temperatur > 37,5°C uden anden dokumenteret årsag; normal CXR Grade 2 - Hoste, produktiv
  • Bronkospasme
  • Hypoxæmi (SpO2 ≤ 90%) ved rumluft
  • Atelektase: grov radiologisk bekræftelse plus enten temperatur > 37,5°C eller unormale lungefund
  • Hypercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), der kræver behandling Grad 3 - Pleural effusion, hvilket resulterer i thoracentese
  • Lungebetændelse - kræver ændring af antibiotika
  • Pneumothorax
  • Noninvasiv ventilation - Re-intubation, med periode med ventilatorafhængighed (non-invasiv eller invasiv ventilation) ≤ 48 timer Garde 4 - Ventilationssvigt: postoperativ ventilatorafhængighed over 48 timer eller reintubation med ventilatorafhængighed over 48 timer Grad 5 Død før hospitalsudskrivning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning

IPD-delingstidsramme

efter 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien
Abonner