- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513702
For at bestemme effektiviteten af transesophageal lunge-ultralyd-guidet rekrutteringsmanøvre i hjertekirurgi (TELUS-REM)
Effektiviteten af transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøvre til at reducere lungeatelektase efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer er en almindelig årsag til morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi. Lungeatelektase (kollaps) bidrager til dysfunktion af højre ventrikulær ydeevne efter hjertekirurgi på grund af øget impedans i højre ventrikulære udstrømningskanal. Rekrutteringsmanøvre (lunge-re-ekspansion) har vist sig at være effektiv til at vende denne effekt, men det udføres ikke rutinemæssigt intraoperativt. I denne undersøgelse udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af transesophageal lunge-ultralyd (TELUS) guidet rekrutteringsmanøvre for at reducere forekomsten af lungeatelektase ved hjertekirurgi. Ved denne intervention håber vi, at det vil føre til at reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer efter at have gennemgået en kardiopulmonal bypass-operation.
Dette er et enkelt center, prospektivt, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse i hjertekirurgipatienter.
Patienten vil blive randomiseret i 2 grupper efter samtykke til denne undersøgelse. Efter at operationslisten er blevet bekræftet, vil vi besøge de patienter, der skal rekrutteres, forklare formålet med denne undersøgelse og derefter tilbyde dem at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse, skal de underskrive en samtykkeerklæring på malaysisk eller engelsk. Hver deltager vil blive tildelt et kodenummer for at beskytte deres fortrolighed, og kodenummeret vil blive skrevet tydeligt på en uigennemsigtig konvolut. Den uigennemsigtige kuvert vil indeholde deltagerens samtykkeformular, patientinformationsark og dataindsamlingsark. Patienten vil blive randomiseret af computergenereret system i kontrolgruppe (gruppe C) og rekrutteringsmanøvregruppe (gruppe RM).
På operationsdagen vil operationen blive foregået under generel anæstesi i henhold til standardpraksis. Induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført i henhold til standard praksis.
Standard arteriel og central venekateterisering vil blive indsat hos alle patienter. Operationen vil foregå som sædvanlig praksis. Patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass (CBP) maskine som sædvanlig praksis, og operationen vil blive udført som planlagt. Mekanisk ventilator vil blive suspenderet under CBP. Når først CBP er blevet afbrudt, vil lungerne blive pustet op igen ved at give fem dybe manuelle poseindblåsninger, indtil fuld lungeudvidelse observeret af anæstesilæge, men i interventionsgruppen styres lungeinflationen af transesophageal lunge-ultralyd. Under sternale ledninger ca. 30 minutter før afslutningen af operationen, vil de i interventionsgruppen modtage en lungerekrutteringsmanøvre ved kontinuerlig CPAP ved 30 cmH2o i 20 sekunder efterfulgt af PEEP 0f 8cmH20. I begge grupper vil lunge-ultralyd og hjerte-ultralyd (TOE) blive udført for at evaluere lunge- og hjertefunktion. Yderligere vurdering vil blive foretaget i RM-gruppe med lunge- og hjerteultralyd for at se efter ændringer efter lungerekrutteringsmanøvre. Hvis der stadig er tegn på lungekollaps i den anden vurdering, vil gentagen lungerekruttering manøvre blive udført med kontinuerlig CPAP ved 40cmh20 i 20 sekunder. Lungerekrutteringsmanøvren vil blive stoppet øjeblikkeligt, hvis der var tegn på hypovolæmi, svækkelse af højre ventrikulær kontraktion eller en ændring på mindst 15 % af baseline MAP og HR eller desaturation.
Når operationen er afsluttet, vil patienterne blive revurderet igen ved hjerteultralyd. Patienten vil derefter blive overført til Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Patienten vil blive afvænnet fra mekanisk ventilator, når tilstanden tillader det.
Efter operationen vil investigator vurdere patienter dagligt for at få de kliniske data. Patienten vil derefter fortsat blive fulgt op indtil udskrivelsesdagen fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Telefonnummer: +60379492052
- E-mail: mohdfitry@um.edu.my
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Elektiv hjertekirurgi, der kræver brug af transoesophageal ECHO.
- New York Heart Association klasse I eller II eller III
- Præoperativ LV ejektionsfraktion >40 %
- Europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (Euroscore) 1-6
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation til transoesophageal ECHO - esophageal tumor, forsnævring, divertikel eller nylig esophageal eller gastrisk operation
- Tidligere lungekirurgi/ historie med lungestråling for kræft
- Alvorlig obstruktiv/restriktiv lungesygdom - Eksempler: Patient med hjemme-CPAP, hyppig indlæggelse og intensiv indlæggelse på grund af lungesygdom
- BMI <20, > 35
- Patient nødvendig for genoperation.
- Patient på ventrikulær hjælpeanordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvregruppe
Deltageren modtog TELUS-styret lunge-reflation under CPB-fravænning og TELUS-guidet rekrutteringsmanøvre under sternale ledninger
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltageren modtog manuel lungepumpe under CPB-fravænning
|
Efter fravænning af CPB, vil lungen blive pustet op igen ved 5 dyb manuel infektion af poser, indtil fuld oppustning observeret af anæstesilægen. Under sternale ledninger vil lunge-ultralyd blive undersøgt - LUNG-ultralydsscore vil blive taget - ingen rekrutteringsmanøvre vil blive udført i denne kontrolgruppe (Dybest set er denne patientgruppe en rutinemæssig praksis inden for hjertekirurgi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lungeatelektase intraoperativt efter TELUS guidet rekruttering
Tidsramme: intraoperativt
|
vurderet af TOE under sternal ledninger efter rekrutteringsmanøvre
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperative lungekomplikationer.
Tidsramme: 30 dage
|
Grad 0 - Fravær af komplikationer Grad 1 - Hoste, tør
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien