Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma effektiviteten av transesofageal lung ultraljud guidad rekryteringsmanöver vid hjärtkirurgi (TELUS-REM)

16 juli 2024 uppdaterad av: University of Malaya

Effektiviteten av transesofagealt lungultraljud (TELUS) guidad rekryteringsmanöver för att minska lungatelektas efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är att utvärdera effektiviteten av Transesophageal Lung ULtrasound (TELUS) guidad rekryteringsmanöver för att minska lungatelelektas vid hjärtkirurgi. Detta är en RCT-studie som involverar en hjärtpatient som kräver användning av hjärt-lungbypass-maskin intraoperativt. Dessa patienter kommer att randomiseras till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer är en vanlig orsak till sjuklighet och mortalitet vid hjärtkirurgi. Lungatelektas (kollaps) bidrar till dysfunktion av höger kammare efter hjärtkirurgi, på grund av ökad impedans i höger kammars utflödeskanal. Rekryteringsmanöver (lungåterexpansion) har visat sig vara effektiv för att vända denna effekt, men det görs inte rutinmässigt intraoperativt. I denna studie genomför vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av transesofagealt lungultraljud (TELUS) guidad rekryteringsmanöver för att minska förekomsten av lungatelektas vid hjärtkirurgi. Genom denna intervention hoppas vi att den ska leda till att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer efter att ha genomgått kardiopulmonell bypassoperation.

Detta är ett enda center, prospektiv, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på hjärtkirurgipatienter.

Patienten kommer att randomiseras i 2 grupper efter att ha godkänts i denna studie. Efter att operationslistan har bekräftats kommer vi att besöka patienterna som ska rekryteras, förklara syftet med denna studie och sedan erbjuda dem att delta i denna studie. Om patienterna går med på att delta i denna studie måste de underteckna ett samtyckesformulär på malajiska eller engelska. Varje deltagare kommer att tilldelas ett kodnummer för att skydda sin konfidentialitet och kodnumret kommer att skrivas tydligt på ett ogenomskinligt kuvert. Det ogenomskinliga kuvertet kommer att innehålla deltagarens samtyckesformulär, patientinformationsblad och datainsamlingsblad. Patienten kommer att randomiseras av datorgenererat system till kontrollgrupp (grupp C) och rekryteringsmanövergrupp (grupp RM).

På operationsdagen kommer operationen att genomföras under generell anestesi enligt standardpraxis. Induktion och underhåll av anestesi kommer att utföras enligt standardpraxis.

Standard arteriell och central venkateterisering kommer att införas hos alla patienter. Operationen kommer att fortsätta som vanligt. Patienten kommer att sättas på kardiopulmonell bypass (CBP) maskin enligt vanlig praxis och operationen kommer att göras enligt schemat. Mekanisk ventilator kommer att stängas av under CBP. När CBP väl har kopplats bort kommer lungan att blåses upp igen genom att ge fem djupa manuella påsinblåsningar tills full lungexpansion observeras av narkosläkare, men i interventionsgrupp styrs lunguppblåsningen av transesofagealt lungultraljud. Under sternala kablar cirka 30 minuter före slutet av operationen kommer de i interventionsgruppen att få en lungrekryteringsmanöver genom kontinuerlig CPAP vid 30cmH2o i 20 sekunder följt av PEEP 0f 8cmH20. I båda grupperna kommer lungultraljud och hjärtultraljud (TOE) att göras för att utvärdera lung- och hjärtfunktion. Ytterligare bedömning kommer att göras i RM-grupp med lung- och hjärtultraljud för att leta efter förändringar efter lungrekryteringsmanöver. Om det fortfarande finns tecken på lungkollaps i den andra bedömningen kommer upprepad lungrekryteringsmanöver att göras med kontinuerlig CPAP vid 40 cmh20 under 20 sekunder. Lungrekryteringsmanövern avbryts omedelbart om det finns tecken på hypovolemi, försämring av högerkammarkontraktion eller en förändring på minst 15 % av baslinjens MAP och HR eller desaturation.

När operationen är klar kommer patienterna att omvärderas igen med hjärtultraljud. Patienten kommer sedan att överföras till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Patienten kommer att avvänjas från mekanisk ventilator när tillståndet tillåts.

Efter operationen kommer utredaren att utvärdera patienter dagligen för att få kliniska data. Patienten kommer sedan att fortsätta att följas upp till dagen för utskrivningen från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år.
  2. Elektiv hjärtkirurgi som kräver användning av transesofagealt ECHO.
  3. New York Heart Association klass I eller II eller III
  4. Preoperativ LV ejektionsfraktion >40 %
  5. European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore) 1-6

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Kontraindikation för transesofagealt ECHO - esofagustumör, striktur, divertikel eller nyligen genomförd esofagus- eller magkirurgi
  3. Tidigare lungkirurgi/ historia av lungstrålning för cancer
  4. Allvarlig obstruktiv/restriktiv lungsjukdom - Exempel: Patient med hem-CPAP, frekventa sjukhusinläggningar och intensivvårdsinläggningar på grund av lungsjukdom
  5. BMI <20, > 35
  6. Patienten behövs för att göra om operationen.
  7. Patient på ventrikulär assistansanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekryteringsmanövergrupp
Deltagaren fick TELUS guidad lungåteruppblåsning under CPB-avvänjning och TELUS guidad rekryteringsmanöver under sternala ledningar
  1. Lungåteruppblåsning styrd av transesofagealt lungultraljud (TELUS) efter kardiopulmonell bypass-avvänjning
  2. TELUS guidad rekryteringsmanöver med kontinuerligt positivt tryck på 30cmh20 i 20 sekunder och 40cmh20 i 20 sekunder under sternala ledningar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagaren fick manuell lunguppblåsning under CPB-avvänjning

Efter avvänjning av CPB kommer lungan att blåsas upp igen genom 5 djup manuell påsinfaltering tills full uppblåsning observeras av narkosläkaren.

Under sternala ledningar kommer lungultraljud att undersökas - LUNG-ultraljudspoäng kommer att tas - ingen rekryteringsmanöver kommer att göras i denna kontrollgrupp (i grund och botten är denna patientgrupp en rutinmässig praxis inom hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lungatelektas intraoperativt efter TELUS guidad rekrytering
Tidsram: intraoperativt
bedöms av TOE under sternala kabeldragning efter rekryteringsmanöver
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av postoperativa lungkomplikationer.
Tidsram: 30 dagar

Grad 0 - Frånvaro av några komplikationer Grad 1 - Hosta, torr

  • Mikroatelektas: onormala lungfynd och temperatur > 37,5°C utan annan dokumenterad orsak; normal CXR Grade 2 - Hosta, produktiv
  • Bronkospasm
  • Hypoxemi (SpO2 ≤ 90%) i rumsluft
  • Atelektas: grov radiologisk bekräftelse plus antingen temperatur > 37,5°C eller onormala lungfynd
  • Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), som kräver behandling Grad 3 - Pleurautgjutning, vilket resulterar i thoracentes
  • Lunginflammation - kräver byte av antibiotika
  • Pneumothorax
  • Icke-invasiv ventilation - Återintubation, med period av respiratorberoende (icke-invasiv eller invasiv ventilation) ≤ 48 timmar Garde 4 - Ventilationssvikt: postoperativt respiratorberoende som överstiger 48 timmar, eller reintubation med respiratorberoende som överstiger 48 timmar Grad 5 Död före sjukhusutskrivning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom begäran

Tidsram för IPD-delning

efter 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera