- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06513702
För att bestämma effektiviteten av transesofageal lung ultraljud guidad rekryteringsmanöver vid hjärtkirurgi (TELUS-REM)
Effektiviteten av transesofagealt lungultraljud (TELUS) guidad rekryteringsmanöver för att minska lungatelektas efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer är en vanlig orsak till sjuklighet och mortalitet vid hjärtkirurgi. Lungatelektas (kollaps) bidrar till dysfunktion av höger kammare efter hjärtkirurgi, på grund av ökad impedans i höger kammars utflödeskanal. Rekryteringsmanöver (lungåterexpansion) har visat sig vara effektiv för att vända denna effekt, men det görs inte rutinmässigt intraoperativt. I denna studie genomför vi en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av transesofagealt lungultraljud (TELUS) guidad rekryteringsmanöver för att minska förekomsten av lungatelektas vid hjärtkirurgi. Genom denna intervention hoppas vi att den ska leda till att minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer efter att ha genomgått kardiopulmonell bypassoperation.
Detta är ett enda center, prospektiv, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på hjärtkirurgipatienter.
Patienten kommer att randomiseras i 2 grupper efter att ha godkänts i denna studie. Efter att operationslistan har bekräftats kommer vi att besöka patienterna som ska rekryteras, förklara syftet med denna studie och sedan erbjuda dem att delta i denna studie. Om patienterna går med på att delta i denna studie måste de underteckna ett samtyckesformulär på malajiska eller engelska. Varje deltagare kommer att tilldelas ett kodnummer för att skydda sin konfidentialitet och kodnumret kommer att skrivas tydligt på ett ogenomskinligt kuvert. Det ogenomskinliga kuvertet kommer att innehålla deltagarens samtyckesformulär, patientinformationsblad och datainsamlingsblad. Patienten kommer att randomiseras av datorgenererat system till kontrollgrupp (grupp C) och rekryteringsmanövergrupp (grupp RM).
På operationsdagen kommer operationen att genomföras under generell anestesi enligt standardpraxis. Induktion och underhåll av anestesi kommer att utföras enligt standardpraxis.
Standard arteriell och central venkateterisering kommer att införas hos alla patienter. Operationen kommer att fortsätta som vanligt. Patienten kommer att sättas på kardiopulmonell bypass (CBP) maskin enligt vanlig praxis och operationen kommer att göras enligt schemat. Mekanisk ventilator kommer att stängas av under CBP. När CBP väl har kopplats bort kommer lungan att blåses upp igen genom att ge fem djupa manuella påsinblåsningar tills full lungexpansion observeras av narkosläkare, men i interventionsgrupp styrs lunguppblåsningen av transesofagealt lungultraljud. Under sternala kablar cirka 30 minuter före slutet av operationen kommer de i interventionsgruppen att få en lungrekryteringsmanöver genom kontinuerlig CPAP vid 30cmH2o i 20 sekunder följt av PEEP 0f 8cmH20. I båda grupperna kommer lungultraljud och hjärtultraljud (TOE) att göras för att utvärdera lung- och hjärtfunktion. Ytterligare bedömning kommer att göras i RM-grupp med lung- och hjärtultraljud för att leta efter förändringar efter lungrekryteringsmanöver. Om det fortfarande finns tecken på lungkollaps i den andra bedömningen kommer upprepad lungrekryteringsmanöver att göras med kontinuerlig CPAP vid 40 cmh20 under 20 sekunder. Lungrekryteringsmanövern avbryts omedelbart om det finns tecken på hypovolemi, försämring av högerkammarkontraktion eller en förändring på minst 15 % av baslinjens MAP och HR eller desaturation.
När operationen är klar kommer patienterna att omvärderas igen med hjärtultraljud. Patienten kommer sedan att överföras till hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Patienten kommer att avvänjas från mekanisk ventilator när tillståndet tillåts.
Efter operationen kommer utredaren att utvärdera patienter dagligen för att få kliniska data. Patienten kommer sedan att fortsätta att följas upp till dagen för utskrivningen från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Telefonnummer: +60379492052
- E-post: mohdfitry@um.edu.my
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Elektiv hjärtkirurgi som kräver användning av transesofagealt ECHO.
- New York Heart Association klass I eller II eller III
- Preoperativ LV ejektionsfraktion >40 %
- European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (Euroscore) 1-6
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för transesofagealt ECHO - esofagustumör, striktur, divertikel eller nyligen genomförd esofagus- eller magkirurgi
- Tidigare lungkirurgi/ historia av lungstrålning för cancer
- Allvarlig obstruktiv/restriktiv lungsjukdom - Exempel: Patient med hem-CPAP, frekventa sjukhusinläggningar och intensivvårdsinläggningar på grund av lungsjukdom
- BMI <20, > 35
- Patienten behövs för att göra om operationen.
- Patient på ventrikulär assistansanordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekryteringsmanövergrupp
Deltagaren fick TELUS guidad lungåteruppblåsning under CPB-avvänjning och TELUS guidad rekryteringsmanöver under sternala ledningar
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagaren fick manuell lunguppblåsning under CPB-avvänjning
|
Efter avvänjning av CPB kommer lungan att blåsas upp igen genom 5 djup manuell påsinfaltering tills full uppblåsning observeras av narkosläkaren. Under sternala ledningar kommer lungultraljud att undersökas - LUNG-ultraljudspoäng kommer att tas - ingen rekryteringsmanöver kommer att göras i denna kontrollgrupp (i grund och botten är denna patientgrupp en rutinmässig praxis inom hjärtkirurgi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungatelektas intraoperativt efter TELUS guidad rekrytering
Tidsram: intraoperativt
|
bedöms av TOE under sternala kabeldragning efter rekryteringsmanöver
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativa lungkomplikationer.
Tidsram: 30 dagar
|
Grad 0 - Frånvaro av några komplikationer Grad 1 - Hosta, torr
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .