Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transesofageaalisten keuhkojen ultraääniohjatun rekrytointiliikkeen tehokkuuden määrittäminen sydänkirurgiassa (TELUS-REM)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Malaya

Transesofageaalisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (TELUS) ohjatun rekrytointitoimenpiteen tehokkuus keuhkojen atelektaasin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transesophageal Lung ULTrasound (TELUS) -ohjatun rekrytointitoimenpiteen tehokkuutta vähentää keuhkojen atelelektaasia sydänkirurgiassa. Tämä on RCT-tutkimus, jossa on mukana sydänpotilas, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituslaitteen käyttöä leikkauksen aikana. Nämä potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sydänkirurgiassa. Keuhkojen atelektaasi (kollapsi) edistää oikean kammion toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen, koska oikean kammion ulosvirtauskanavan impedanssi kasvaa. Rekrytointi (keuhkojen uudelleenlaajennus) on osoittautunut tehokkaaksi tämän vaikutuksen kumoamiseksi, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme transesofageaalisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (TELUS) ohjatun rekrytointitoimenpiteen tehokkuutta keuhkojen atelektaasin esiintyvyyden vähentämiseksi sydänkirurgiassa. Toivomme tämän toimenpiteen avulla vähentävän leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen.

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sydänkirurgiapotilailla.

Potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. Kun leikkauslista on vahvistettu, käymme rekrytoitavien potilaiden luona, selitämme tämän tutkimuksen tarkoituksen ja tarjoamme heille osallistumista tähän tutkimukseen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän on allekirjoitettava suostumuslomake malaijin tai englannin kielellä. Jokaiselle osallistujalle annetaan koodinumero luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja koodinumero kirjoitetaan selvästi läpinäkymättömään kirjekuoreen. Läpinäkymätön kirjekuori sisältää osallistujan suostumuslomakkeen, potilastietolomakkeen ja tiedonkeruulomakkeen. Potilas satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla järjestelmällä kontrolliryhmään (ryhmä C) ja rekrytointiryhmään (ryhmä RM).

Leikkauspäivänä leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa normaalin käytännön mukaisesti. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.

Normaali valtimo- ja keskuslaskimokatetrointi asetetaan kaikille potilaille. Operaatio etenee normaalisti. Potilas asetetaan kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CBP) päälle tavanomaisen käytännön mukaisesti ja leikkaus tehdään aikataulun mukaisesti. Mekaaninen hengityslaite keskeytetään CBP:n ajaksi. Kun CBP on irrotettu, keuhkot täytetään uudelleen antamalla viisi syvää manuaalista pussipuhallusta, kunnes anestesialääkäri havaitsee keuhkojen täyden laajenemisen, mutta interventioryhmässä keuhkojen täyttymistä ohjaa transesofageaalinen keuhkojen ultraääni. Rintalastan johdotuksen aikana noin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua, interventioryhmässä he saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jatkuvalla CPAP:lla 30 cmH2o:ssa 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan PEEP 0f 8 cmH20. Molemmissa ryhmissä tehdään keuhkojen ultraääni ja sydämen ultraääni (TOE) keuhkojen ja sydämen toiminnan arvioimiseksi. Lisäarviointi tehdään RM-ryhmässä keuhkojen ja sydämen ultraäänellä, jotta voidaan etsiä muutoksia keuhkojen rekrytointiliikkeen jälkeen. Jos toisessa arvioinnissa on edelleen todisteita keuhkojen romahtamisesta, toistuva keuhkojen rekrytointitoimenpide suoritetaan jatkuvalla CPAP:lla 40 cm/h20 20 sekunnin ajan. Keuhkojen rekrytointitoimenpide lopetetaan välittömästi, jos havaitaan merkkejä hypovolemiasta, oikean kammion supistumisen heikkenemisestä tai vähintään 15 %:n muutosta lähtötilanteessa MAP:ssa ja HR:ssä tai desaturaatiosta.

Leikkauksen päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen sydämen ultraäänellä. Tämän jälkeen potilas siirretään sydämen tehohoitoyksikköön (CICU). Potilas vierotetaan mekaanisesta hengityskoneesta heti, kun tila on sallittu.

Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaita päivittäin saadakseen kliiniset tiedot. Tämän jälkeen potilasta seurataan sairaalasta kotiutuspäivään saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • Puhelinnumero: +60379492052
  • Sähköposti: mohdfitry@um.edu.my

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta.
  2. Elektiivinen sydänleikkaus, joka edellyttää transesofageaalisen ECHO:n käyttöä.
  3. New York Heart Associationin luokka I tai II tai III
  4. Preoperatiivinen LV ejektiofraktio > 40 %
  5. Eurooppalainen sydämen operatiivisten riskien arviointijärjestelmä (Euroscore) 1-6

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Esofageaalisen ECHO:n vasta-aihe – ruokatorven kasvain, ahtauma, divertikulaari tai äskettäin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  3. Aiempi keuhkoleikkaus / keuhkosäteilyn historia syövän vuoksi
  4. Vaikea obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus – Esimerkkejä: Potilas, jolla on kotihoito CPAP, usein sairaalahoitoa ja tehohoitohoitoa keuhkosairauden vuoksi
  5. BMI <20, > 35
  6. Potilasta tarvitaan uusintaleikkaukseen.
  7. Potilas kammioapulaitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekrytointityöryhmä
Osallistuja sai TELUS-ohjatun keuhkojen uudelleentäytön CPB-vieroituksen aikana ja TELUS-ohjatun rekrytointiliikkeen rintalastan johdotuksen aikana
  1. Keuhkojen reinflaatio transesofageaalisen keuhkojen ultraäänen (TELUS) ohjaamana kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen jälkeen
  2. TELUS-ohjattu rekrytointiliike jatkuvalla positiivisella paineella 30 cmh20 20 sekuntia ja 40 cmh20 20 sekuntia rintalastan johdotuksen aikana
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistuja sai manuaalisen pussikeuhkojen täytön CPB-vieroituksen aikana

CPB:n vieroituksen jälkeen keuhkot täytetään uudelleen 5 syvällä manuaalisella pussitäyttökerralla, kunnes anestesialääkäri havaitsee täyden täytön.

Rintalastan johdotuksen aikana tutkitaan keuhkojen ultraääni - LUNG-ultraäänipisteet otetaan - tässä kontrolliryhmässä ei tehdä rekrytointitoimenpiteitä (Periaatteessa tämä potilasryhmä on rutiinikäytäntö sydänkirurgiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen atelektaasin ilmaantuvuus leikkauksen aikana TELUS-ohjatun rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
TOE arvioi rintalastan johdotuksen aikana rekrytointiliikkeen jälkeen
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vakavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää

Aste 0 - Komplikaatioiden puuttuminen Aste 1 - Yskä, kuiva

  • Mikroatelektaasi: epänormaalit keuhkolöydökset ja lämpötila > 37,5 °C ilman muuta dokumentoitua syytä; normaali CXR Grade 2 - Yskä, tuottava
  • Bronkospasmi
  • Hypoksemia (SpO2 ≤ 90 %) huoneilmassa
  • Atelektaasi: karkea radiologinen vahvistus plus joko lämpötila > 37,5 °C tai epänormaalit keuhkolöydökset
  • Hoitoa vaativa hyperkarbia (PaCO2 > 50 mmHg), aste 3 - keuhkopussin effuusio, joka johtaa rintakehän tulehdus
  • Keuhkokuume - antibiootin vaihtaminen
  • Pneumothorax
  • Noninvasiivinen ventilaatio- Reintubaatio, jossa hengityslaiteriippuvuus (ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio) ≤ 48 tuntia Garde 4 - Hengityshäiriö: leikkauksen jälkeinen ventilaattoririippuvuus yli 48 tuntia tai reintubaatio hengityslaiteriippuvuudella yli 48 tuntia Aste 5 Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa