- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513702
Transesofageaalisten keuhkojen ultraääniohjatun rekrytointiliikkeen tehokkuuden määrittäminen sydänkirurgiassa (TELUS-REM)
Transesofageaalisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (TELUS) ohjatun rekrytointitoimenpiteen tehokkuus keuhkojen atelektaasin vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sydänkirurgiassa. Keuhkojen atelektaasi (kollapsi) edistää oikean kammion toimintahäiriöitä sydänleikkauksen jälkeen, koska oikean kammion ulosvirtauskanavan impedanssi kasvaa. Rekrytointi (keuhkojen uudelleenlaajennus) on osoittautunut tehokkaaksi tämän vaikutuksen kumoamiseksi, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme transesofageaalisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (TELUS) ohjatun rekrytointitoimenpiteen tehokkuutta keuhkojen atelektaasin esiintyvyyden vähentämiseksi sydänkirurgiassa. Toivomme tämän toimenpiteen avulla vähentävän leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen.
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sydänkirurgiapotilailla.
Potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun hän on antanut suostumuksensa tähän tutkimukseen. Kun leikkauslista on vahvistettu, käymme rekrytoitavien potilaiden luona, selitämme tämän tutkimuksen tarkoituksen ja tarjoamme heille osallistumista tähän tutkimukseen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän on allekirjoitettava suostumuslomake malaijin tai englannin kielellä. Jokaiselle osallistujalle annetaan koodinumero luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja koodinumero kirjoitetaan selvästi läpinäkymättömään kirjekuoreen. Läpinäkymätön kirjekuori sisältää osallistujan suostumuslomakkeen, potilastietolomakkeen ja tiedonkeruulomakkeen. Potilas satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla järjestelmällä kontrolliryhmään (ryhmä C) ja rekrytointiryhmään (ryhmä RM).
Leikkauspäivänä leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa normaalin käytännön mukaisesti. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
Normaali valtimo- ja keskuslaskimokatetrointi asetetaan kaikille potilaille. Operaatio etenee normaalisti. Potilas asetetaan kardiopulmonaalisen ohituslaitteen (CBP) päälle tavanomaisen käytännön mukaisesti ja leikkaus tehdään aikataulun mukaisesti. Mekaaninen hengityslaite keskeytetään CBP:n ajaksi. Kun CBP on irrotettu, keuhkot täytetään uudelleen antamalla viisi syvää manuaalista pussipuhallusta, kunnes anestesialääkäri havaitsee keuhkojen täyden laajenemisen, mutta interventioryhmässä keuhkojen täyttymistä ohjaa transesofageaalinen keuhkojen ultraääni. Rintalastan johdotuksen aikana noin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua, interventioryhmässä he saavat keuhkojen rekrytointitoimenpiteen jatkuvalla CPAP:lla 30 cmH2o:ssa 20 sekunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan PEEP 0f 8 cmH20. Molemmissa ryhmissä tehdään keuhkojen ultraääni ja sydämen ultraääni (TOE) keuhkojen ja sydämen toiminnan arvioimiseksi. Lisäarviointi tehdään RM-ryhmässä keuhkojen ja sydämen ultraäänellä, jotta voidaan etsiä muutoksia keuhkojen rekrytointiliikkeen jälkeen. Jos toisessa arvioinnissa on edelleen todisteita keuhkojen romahtamisesta, toistuva keuhkojen rekrytointitoimenpide suoritetaan jatkuvalla CPAP:lla 40 cm/h20 20 sekunnin ajan. Keuhkojen rekrytointitoimenpide lopetetaan välittömästi, jos havaitaan merkkejä hypovolemiasta, oikean kammion supistumisen heikkenemisestä tai vähintään 15 %:n muutosta lähtötilanteessa MAP:ssa ja HR:ssä tai desaturaatiosta.
Leikkauksen päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen sydämen ultraäänellä. Tämän jälkeen potilas siirretään sydämen tehohoitoyksikköön (CICU). Potilas vierotetaan mekaanisesta hengityskoneesta heti, kun tila on sallittu.
Leikkauksen jälkeen tutkija arvioi potilaita päivittäin saadakseen kliiniset tiedot. Tämän jälkeen potilasta seurataan sairaalasta kotiutuspäivään saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Puhelinnumero: +60379492052
- Sähköposti: mohdfitry@um.edu.my
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Elektiivinen sydänleikkaus, joka edellyttää transesofageaalisen ECHO:n käyttöä.
- New York Heart Associationin luokka I tai II tai III
- Preoperatiivinen LV ejektiofraktio > 40 %
- Eurooppalainen sydämen operatiivisten riskien arviointijärjestelmä (Euroscore) 1-6
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Esofageaalisen ECHO:n vasta-aihe – ruokatorven kasvain, ahtauma, divertikulaari tai äskettäin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Aiempi keuhkoleikkaus / keuhkosäteilyn historia syövän vuoksi
- Vaikea obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus – Esimerkkejä: Potilas, jolla on kotihoito CPAP, usein sairaalahoitoa ja tehohoitohoitoa keuhkosairauden vuoksi
- BMI <20, > 35
- Potilasta tarvitaan uusintaleikkaukseen.
- Potilas kammioapulaitteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekrytointityöryhmä
Osallistuja sai TELUS-ohjatun keuhkojen uudelleentäytön CPB-vieroituksen aikana ja TELUS-ohjatun rekrytointiliikkeen rintalastan johdotuksen aikana
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistuja sai manuaalisen pussikeuhkojen täytön CPB-vieroituksen aikana
|
CPB:n vieroituksen jälkeen keuhkot täytetään uudelleen 5 syvällä manuaalisella pussitäyttökerralla, kunnes anestesialääkäri havaitsee täyden täytön. Rintalastan johdotuksen aikana tutkitaan keuhkojen ultraääni - LUNG-ultraäänipisteet otetaan - tässä kontrolliryhmässä ei tehdä rekrytointitoimenpiteitä (Periaatteessa tämä potilasryhmä on rutiinikäytäntö sydänkirurgiassa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen atelektaasin ilmaantuvuus leikkauksen aikana TELUS-ohjatun rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
TOE arvioi rintalastan johdotuksen aikana rekrytointiliikkeen jälkeen
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden vakavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aste 0 - Komplikaatioiden puuttuminen Aste 1 - Yskä, kuiva
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCH ID-24-03856-CTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .