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Pour déterminer l'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne en chirurgie cardiaque (TELUS-REM)

16 juillet 2024 mis à jour par: University of Malaya

L'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) pour réduire l'atélectasie pulmonaire après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) pour réduire l'atélectasie pulmonaire en chirurgie cardiaque. Il s'agit d'un essai ECR impliquant un patient cardiaque nécessitant l'utilisation d'un appareil de pontage cardio-pulmonaire en peropératoire. Ces patients seront randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires sont une cause fréquente de morbidité et de mortalité en chirurgie cardiaque. L'atélectasie pulmonaire (effondrement) contribue au dysfonctionnement des performances du ventricule droit après une chirurgie cardiaque, en raison de l'augmentation de l'impédance dans la voie d'éjection du ventricule droit. La manœuvre de recrutement (réexpansion pulmonaire) s'est avérée efficace pour inverser cet effet, mais elle n'est pas systématiquement effectuée en peropératoire. Dans cette étude, nous menons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) pour réduire l'incidence de l'atélectasie pulmonaire en chirurgie cardiaque. Grâce à cette intervention, nous espérons qu'elle conduira à réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires après avoir subi un pontage cardio-pulmonaire.

Il s'agit d'une étude prospective et randomisée à centre unique (ECR) chez un patient en chirurgie cardiaque.

Le patient sera randomisé en 2 groupes après avoir consenti à cette étude. Une fois la liste opératoire confirmée, nous rendrons visite aux patients à recruter, leur expliquerons les objectifs de cette étude, puis leur proposerons de participer à cette étude. Si les patients acceptent de participer à cette étude, ils devront signer un formulaire de consentement en malais ou en anglais. Chaque participant se verra attribuer un numéro de code pour protéger sa confidentialité et le numéro de code sera clairement écrit sur une enveloppe opaque. L'enveloppe opaque contiendra le formulaire de consentement du participant, la fiche d'information du patient et la fiche de collecte de données. Le patient sera randomisé par système généré par ordinateur dans le groupe témoin (groupe C) et le groupe de manœuvre de recrutement (groupe RM).

Le jour de l'opération, l'opération se déroulera sous anesthésie générale selon la pratique habituelle. L'induction et le maintien de l'anesthésie seront effectués conformément à la pratique standard.

Un cathétérisme artériel et veineux central standard sera inséré chez tous les patients. L'opération se déroulera selon la pratique habituelle. Le patient sera mis sous appareil de pontage cardio-pulmonaire (CBP) selon la pratique habituelle et l'opération sera effectuée comme prévu. Le ventilateur mécanique sera suspendu pendant le CBP. Une fois le CBP déconnecté, le poumon sera regonflé en effectuant cinq insufflations manuelles profondes jusqu'à expansion pulmonaire complète observée par l'anesthésiste, cependant dans le groupe interventionnel, le gonflage pulmonaire est guidé par une échographie pulmonaire transœsophagienne. Pendant le câblage sternal environ environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie, dans le groupe interventionnel, ils recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire par CPAP continue à 30 cmH2o pendant 20 secondes suivie d'une PEP 0f 8 cmH20. Dans les deux groupes, une échographie pulmonaire et une échographie cardiaque (TOE) seront effectuées pour évaluer la fonction pulmonaire et cardiaque. Une évaluation plus approfondie sera effectuée dans le groupe RM avec échographie pulmonaire et cardiaque pour rechercher des changements après la manœuvre de recrutement pulmonaire. S'il existe toujours des signes d'effondrement pulmonaire lors de la deuxième évaluation, une manœuvre répétée de recrutement pulmonaire sera effectuée avec CPAP continue à 40 cmh20 pendant 20 secondes. La manœuvre de recrutement pulmonaire sera immédiatement arrêtée s'il y avait des signes d'hypovolémie, d'altération de la contraction ventriculaire droite ou une modification d'au moins 15 % de la MAP et de la FC de base ou une désaturation.

Une fois l'opération terminée, les patients seront réévalués par échographie cardiaque. Le patient sera ensuite transféré à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Le patient sera sevré du ventilateur mécanique une fois que les conditions le permettent.

Après la chirurgie, l'investigateur évaluera quotidiennement les patients pour obtenir les données cliniques. Le patient sera ensuite suivi jusqu'au jour de sa sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
  • Numéro de téléphone: +60379492052
  • E-mail: mohdfitry@um.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans.
  2. Chirurgie cardiaque élective nécessitant l’utilisation d’une ECHO transœsophagienne.
  3. Classe I, II ou III de la New York Heart Association
  4. Fraction d'éjection préopératoire du VG > 40 %
  5. Système européen d'évaluation des risques opératoires cardiaques (Euroscore) 1-6

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Contre-indication à l'ECHO transœsophagien - tumeur œsophagienne, sténose, diverticule ou chirurgie œsophagienne ou gastrique récente
  3. Chirurgie pulmonaire antérieure/antécédents de radiothérapie pulmonaire pour le cancer
  4. Maladie pulmonaire obstructive/ restrictive sévère - Exemples : Patient avec CPAP à domicile, hospitalisation fréquente et admissions aux soins intensifs en raison d'une maladie pulmonaire
  5. IMC <20, > 35
  6. Patient nécessaire pour une nouvelle intervention chirurgicale.
  7. Patient sous assistance ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de manœuvre de recrutement
Le participant a reçu une regonflage pulmonaire guidée par TELUS pendant le sevrage du CPB et une manœuvre de recrutement guidée par TELUS pendant le câblage sternal
  1. Réinflation pulmonaire guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) après sevrage d'un pontage cardio-pulmonaire
  2. Manœuvre de recrutement guidée par TELUS avec pression positive continue de 30 cmh20 pendant 20 secondes et 40 cmh20 pendant 20 secondes pendant le câblage sternal
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le participant a reçu un gonflage manuel des poumons pendant le sevrage du CPB

Après le sevrage du CPB, le poumon sera regonflé par gonflage manuel de 5 sacs profonds jusqu'à gonflage complet observé par l'anesthésiste.

Pendant le câblage sternal, une échographie pulmonaire sera examinée - un score échographique LUNG sera pris - aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée dans ce groupe de contrôle (fondamentalement, ce groupe de patients est une pratique courante en chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'atélectasie pulmonaire peropératoire après recrutement guidé par TELUS
Délai: en peropératoire
évalué par TOE lors du câblage sternal après la manœuvre de recrutement
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications pulmonaires postopératoires.
Délai: 30 jours

Grade 0 - Absence de complications Grade 1 - Toux sèche

  • Microatélectasie : anomalies pulmonaires et température > 37,5 °C sans autre cause documentée ; CXR normal Grade 2 - Toux, productive
  • Bronchospasme
  • Hypoxémie (SpO2 ≤ 90 %) à l'air ambiant
  • Atélectasie : confirmation radiologique globale plus température > 37,5 °C ou résultats pulmonaires anormaux
  • Hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg), nécessitant un traitement Grade 3 - Épanchement pleural, entraînant une thoracentèse
  • Pneumonie – nécessitant un changement d'antibiotique
  • Pneumothorax
  • Ventilation non invasive - Réintubation, avec période de dépendance ventilatoire (ventilation non invasive ou invasive) ≤ 48 heures Garde 4 - Insuffisance ventilatoire : dépendance ventilatoire postopératoire supérieure à 48 heures, ou réintubation avec dépendance ventilatoire supérieure à 48 heures Grade 5 Décès avant sortie de l'hôpital
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCH ID-24-03856-CTF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

après 1 an

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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