- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513702
Pour déterminer l'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne en chirurgie cardiaque (TELUS-REM)
L'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) pour réduire l'atélectasie pulmonaire après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires sont une cause fréquente de morbidité et de mortalité en chirurgie cardiaque. L'atélectasie pulmonaire (effondrement) contribue au dysfonctionnement des performances du ventricule droit après une chirurgie cardiaque, en raison de l'augmentation de l'impédance dans la voie d'éjection du ventricule droit. La manœuvre de recrutement (réexpansion pulmonaire) s'est avérée efficace pour inverser cet effet, mais elle n'est pas systématiquement effectuée en peropératoire. Dans cette étude, nous menons un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la manœuvre de recrutement guidée par échographie pulmonaire transœsophagienne (TELUS) pour réduire l'incidence de l'atélectasie pulmonaire en chirurgie cardiaque. Grâce à cette intervention, nous espérons qu'elle conduira à réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires après avoir subi un pontage cardio-pulmonaire.
Il s'agit d'une étude prospective et randomisée à centre unique (ECR) chez un patient en chirurgie cardiaque.
Le patient sera randomisé en 2 groupes après avoir consenti à cette étude. Une fois la liste opératoire confirmée, nous rendrons visite aux patients à recruter, leur expliquerons les objectifs de cette étude, puis leur proposerons de participer à cette étude. Si les patients acceptent de participer à cette étude, ils devront signer un formulaire de consentement en malais ou en anglais. Chaque participant se verra attribuer un numéro de code pour protéger sa confidentialité et le numéro de code sera clairement écrit sur une enveloppe opaque. L'enveloppe opaque contiendra le formulaire de consentement du participant, la fiche d'information du patient et la fiche de collecte de données. Le patient sera randomisé par système généré par ordinateur dans le groupe témoin (groupe C) et le groupe de manœuvre de recrutement (groupe RM).
Le jour de l'opération, l'opération se déroulera sous anesthésie générale selon la pratique habituelle. L'induction et le maintien de l'anesthésie seront effectués conformément à la pratique standard.
Un cathétérisme artériel et veineux central standard sera inséré chez tous les patients. L'opération se déroulera selon la pratique habituelle. Le patient sera mis sous appareil de pontage cardio-pulmonaire (CBP) selon la pratique habituelle et l'opération sera effectuée comme prévu. Le ventilateur mécanique sera suspendu pendant le CBP. Une fois le CBP déconnecté, le poumon sera regonflé en effectuant cinq insufflations manuelles profondes jusqu'à expansion pulmonaire complète observée par l'anesthésiste, cependant dans le groupe interventionnel, le gonflage pulmonaire est guidé par une échographie pulmonaire transœsophagienne. Pendant le câblage sternal environ environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie, dans le groupe interventionnel, ils recevront une manœuvre de recrutement pulmonaire par CPAP continue à 30 cmH2o pendant 20 secondes suivie d'une PEP 0f 8 cmH20. Dans les deux groupes, une échographie pulmonaire et une échographie cardiaque (TOE) seront effectuées pour évaluer la fonction pulmonaire et cardiaque. Une évaluation plus approfondie sera effectuée dans le groupe RM avec échographie pulmonaire et cardiaque pour rechercher des changements après la manœuvre de recrutement pulmonaire. S'il existe toujours des signes d'effondrement pulmonaire lors de la deuxième évaluation, une manœuvre répétée de recrutement pulmonaire sera effectuée avec CPAP continue à 40 cmh20 pendant 20 secondes. La manœuvre de recrutement pulmonaire sera immédiatement arrêtée s'il y avait des signes d'hypovolémie, d'altération de la contraction ventriculaire droite ou une modification d'au moins 15 % de la MAP et de la FC de base ou une désaturation.
Une fois l'opération terminée, les patients seront réévalués par échographie cardiaque. Le patient sera ensuite transféré à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Le patient sera sevré du ventilateur mécanique une fois que les conditions le permettent.
Après la chirurgie, l'investigateur évaluera quotidiennement les patients pour obtenir les données cliniques. Le patient sera ensuite suivi jusqu'au jour de sa sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohd Fitry bin Zainal Abidin
- Numéro de téléphone: +60379492052
- E-mail: mohdfitry@um.edu.my
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Chirurgie cardiaque élective nécessitant l’utilisation d’une ECHO transœsophagienne.
- Classe I, II ou III de la New York Heart Association
- Fraction d'éjection préopératoire du VG > 40 %
- Système européen d'évaluation des risques opératoires cardiaques (Euroscore) 1-6
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à l'ECHO transœsophagien - tumeur œsophagienne, sténose, diverticule ou chirurgie œsophagienne ou gastrique récente
- Chirurgie pulmonaire antérieure/antécédents de radiothérapie pulmonaire pour le cancer
- Maladie pulmonaire obstructive/ restrictive sévère - Exemples : Patient avec CPAP à domicile, hospitalisation fréquente et admissions aux soins intensifs en raison d'une maladie pulmonaire
- IMC <20, > 35
- Patient nécessaire pour une nouvelle intervention chirurgicale.
- Patient sous assistance ventriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de manœuvre de recrutement
Le participant a reçu une regonflage pulmonaire guidée par TELUS pendant le sevrage du CPB et une manœuvre de recrutement guidée par TELUS pendant le câblage sternal
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le participant a reçu un gonflage manuel des poumons pendant le sevrage du CPB
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Après le sevrage du CPB, le poumon sera regonflé par gonflage manuel de 5 sacs profonds jusqu'à gonflage complet observé par l'anesthésiste. Pendant le câblage sternal, une échographie pulmonaire sera examinée - un score échographique LUNG sera pris - aucune manœuvre de recrutement ne sera effectuée dans ce groupe de contrôle (fondamentalement, ce groupe de patients est une pratique courante en chirurgie cardiaque |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'atélectasie pulmonaire peropératoire après recrutement guidé par TELUS
Délai: en peropératoire
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évalué par TOE lors du câblage sternal après la manœuvre de recrutement
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des complications pulmonaires postopératoires.
Délai: 30 jours
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Grade 0 - Absence de complications Grade 1 - Toux sèche
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohd Fitry bin Zainal Abidin, Consultant Anaesthesiologist Universiti Malaya Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSCH ID-24-03856-CTF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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