- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06516003
소아 응급실의 락 수리를 위한 VR
소아 응급실의 열상 수리를 위한 몰입형 가상 현실 활용
임상 시험의 목표는 가상 현실을 소아 응급실의 열상 수리 표준 치료와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-소아응급실 열상수복 치료 표준에 비해 가상현실이 통증과 불안 점수를 감소시키는가?
연령 및 기타 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구진에 의해 등록됩니다. 그들은 보호자 및 열상 수리를 수행하는 제공자와 함께 간단한 종이 설문 조사를 완료합니다. 열상 수리가 완료된 후 조사가 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단순 열상이 있는 6~17세의 모든 환자를 대상으로 한 무작위적이고 실용적인 연구입니다. 단순 열상은 소아 응급 의료 서비스 제공자의 범위 내에 있고 진정제나 수술적 개입이 필요하지 않은 열상으로 정의됩니다. 등록을 위해 응급실 직원이 피험자를 식별합니다. 등록 참가자의 목표 수는 두 그룹으로 무작위 배정된 240명의 환자, 그룹당 120명, 부모/보호자 240명을 포함하여 480명입니다. 응급실은 본 연구 참여를 수락했으며 응급실 제공자는 해당 제공자의 설문 조사를 완료할 것입니다. 적절한 경우 동의서 및 승인 양식에 서명한 후, 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 또는 몰입형 가상 현실 고글을 사용한 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 응급실 내 병실에서 동의 및 승인을 받습니다. 치료 표준은 다음 중 하나를 포함하도록 정의되어야 합니다: 국소 진통(국소 LET 및/또는 피하 리도카인), 경구 또는 비강 내 미다졸람, 주의 산만, 아동 생활 직원 또는 신체적 붙잡기. 앞서 언급한 각 개입 방법은 환자마다 다를 수 있으므로 실제로 표준화할 수는 없습니다. 그러므로 이것은 실용적인 연구로 간주될 것이다. VR 팔에 무작위 배정된 환자는 VR 고글을 보조 수단으로 사용하여 다른 표준 절차를 받게 됩니다. 제외 기준에는 간질 병력, 시각 또는 청각 장애, 보호자의 결정에 따라 VR 고글 사용이 불가능하다고 판단되는 지적 장애가 포함됩니다. 또한, 눈, 눈썹, 코 주변의 열상 및 진정이 필요한 환자는 제외됩니다. 비영어권 환자도 제외됩니다. 손 열상은 제외되지 않습니다.
열상 평가 후 응급실 직원이 참가자를 식별합니다. ED 직원에게는 자격 기준이 포함된 순서도가 제공됩니다. 자격 기준을 충족하는 모든 관심 있는 참가자는 동의를 받습니다. 연구팀 구성원은 동의서(피험자 동의서 참조)를 제공하고 검토하여 부모 또는 보호자로부터 동의를 얻습니다. 8~17세 사이의 환자의 경우, 연구팀 구성원이 동의 양식을 제공하고 검토하여 동의를 얻습니다(대상 동의 양식 참조). 환자의 응급실에서 동의 및 승인을 받게 됩니다.
환자들은 6~11세와 12~17세 그룹으로 구분됩니다. 환자는 VR 고글 사용 지침이 포함된 봉인된 봉투를 선택하여 무작위로 배정됩니다. 활용되는 고글은 Worldsense Body Tracking 기능을 갖춘 독립형 VR 헤드셋인 DayDream 기능을 갖춘 Lenovo Mirage Solo입니다. 연구 직원은 이전에 Lenovo가 결정한 대로 연령에 맞는 게임을 어린이에게 지도할 것입니다.
고글은 매 사용 후 Oxivir Tb 소독 물티슈로 세척하고 다음 사용 전에 실내 공기에서 건조시킵니다. VR 고글에 대한 적절한 세척 프로토콜에 대해 모든 ED 제공자에게 교육이 제공됩니다(그림 4). 소독제 프로토콜은 연구 기간 동안 모든 사용자에게 제공되며 왕의 딸 아동 병원 감염 관리 책임자의 승인을 받았습니다.
열상 복구 후 환자, 보호자 및 의료 서비스 제공자는 종이 설문조사를 통해 설문조사를 받게 됩니다(그림 1, 2, 3). 설문 조사에는 Likert 유형의 척도 질문, 이진 질문이 포함되어 있을 뿐만 아니라 Wong Baker 얼굴 통증 척도 및 아동 공포 척도도 통합되어 있습니다. 시술 기간은 열상 복구를 완료한 의료 서비스 제공자가 기록합니다. 시술 시간은 세척부터 상처 드레싱까지로 정의됩니다. 환자와 부모는 모두 각자의 개별 설문조사를 작성하게 됩니다. 자녀가 설문조사를 완료하는 데 도움이 필요한 경우, 부모는 자녀보다 먼저 설문조사를 완료해야 합니다. 환자와 부모는 언제든지 설문조사 참여를 거부할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적 세부전문 치료나 중등도 또는 깊은 진정이 필요하지 않은 단순 열상
- 손 열상
- 바늘이 필요한 열상
제외 기준:
- 6세 미만 17세 이상
- 비영어권
- 시각 또는 청각 장애
- 간질
- 고글이 가려진 이마, 코, 뺨의 열상
- 보호자의 판단에 따라 참가가 불가능한 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
환자들은 표준 치료 외에 가상 현실 고글을 받기 위해 무작위로 배정되었습니다.
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몰입형 가상 현실 고글은 환자의 머리와 눈 위에 착용되는 머리 장착형 장치로, 환자가 가상 현실 게임을 즐길 수 있도록 해줍니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
기타 주의 분산 기술 및 아동 생활 전문가를 포함한 표준 치료를 받도록 무작위로 배정된 환자.
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태블릿, 전화, 텔레비전, 부모, 아동 생활 전문가 등 주의를 산만하게 하는 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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Wong Baker 얼굴 통증 척도 사용
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개입 후 즉시 평가됨
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공포 점수
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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어린이의 공포 점수 사용
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개입 후 즉시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 만족도
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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Likert형 척도 질문으로 평가됨
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개입 후 즉시 평가됨
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부작용
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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메스꺼움, 구토, 현기증, 두통, 기타
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개입 후 즉시 평가됨
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절차 기간
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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5분 간격 최대 25분
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개입 후 즉시 평가됨
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향후 사용
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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동일한 시술에 VR 사용을 다시 권장하시겠습니까?
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개입 후 즉시 평가됨
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물리적 보유
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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시술을 위해 환자를 입원시켜야 하였는가?
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개입 후 즉시 평가됨
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불안 완화제 사용
기간: 개입 후 즉시 평가됨
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환자에게 시술을 위해 불안 완화제가 필요했습니까?
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개입 후 즉시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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