Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR för Lac Repairs i Peds akutmottagning

17 juli 2024 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School

Användning av Immersive Virtual Reality för reparationer av skärsår på pediatrisk akutmottagning

Målet med den kliniska prövningen är att jämföra virtuell verklighet med standardvård för reparationer av skärsår på den pediatriska akutmottagningen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Minskar virtuell verklighet smärt- och ångestpoäng jämfört med standardvård för reparationer av skärsår på pediatrisk akutmottagning?

Deltagare som uppfyller åldern och andra inklusionskriterier kommer att registreras av forskarpersonal. De kommer att fylla i en kort pappersenkät tillsammans med sina vårdnadshavare och leverantören som reparerar skärsåren. Undersökningarna kommer att slutföras efter att skärsårreparationen är klar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad pragmatisk studie för alla patienter i åldrarna 6-17 år med enkla skärsår. Enkla skärsår kommer att definieras som skärsår inom ramen för pediatriska akutmedicinska läkare OCH som inte kräver sedering eller operativ intervention. Ämnen kommer att identifieras av akutmottagningens personal för registrering. Målet för antalet inskrivna deltagare kommer att vara 480, inklusive 240 patienter randomiserade i två grupper, 120 per grupp och 240 föräldrar/vårdnadshavare. Akutavdelningen accepterade att delta i denna studie och akutmottagningsleverantörer kommer att fylla i leverantörens undersökning. Efter att ha undertecknat samtyckes- och samtyckesformuläret när så är lämpligt, kommer patienterna att randomiseras till att antingen få standardvård eller standardvård eller vård med uppslukande virtual reality-glasögon. Samtycke och samtycke inhämtas på patientrummen inom akutmottagningen. Vårdstandarden ska definieras för att inkludera något av följande: lokal analgesi (aktuell LET och/eller subkutant lidokain), oral eller intranasal midazolam, distraktion, barnlivspersonal eller fysisk hållning. Eftersom var och en av de ovan nämnda interventionerna kan variera mellan patienter, kan den inte riktigt standardiseras; därför kommer detta att betraktas som en pragmatisk studie. Patienter som randomiserats till VR-armen kommer att få de andra standardprocedurerna också med VR-glasögon som ett komplement. Uteslutningskriterier inkluderar en historia av epilepsi, syn- eller hörselnedsättning, eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle utesluta användning av VR-glasögon enligt vårdnadshavarens beslut. Dessutom kommer alla rivsår runt ögonen, ögonbrynen och näsan att uteslutas samt patienter som behöver sedering. Icke-engelsktalande patienter kommer också att uteslutas. Handsår kommer inte att uteslutas.

Deltagarna kommer att identifieras av ED-personal efter utvärdering av rivsåren. ED-personalen kommer att få ett flödesschema med behörighetskriterier. Alla intresserade deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att godkännas. En forskargruppmedlem kommer att erhålla samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare genom att tillhandahålla och granska samtyckesformuläret (se ämnets samtyckesformulär). För patienter som är mellan 8 och 17 år kommer en forskargruppsmedlem att erhålla samtycke genom att tillhandahålla och granska samtyckesformuläret (se formuläret för ämnessamtycke). Samtycke och samtycke inhämtas i patientens akutmottagningsrum.

Patienterna kommer att delas in i grupper i åldern 6-11 och 12-17. Patienterna kommer att randomiseras via ett urval av ett förseglat kuvert som kommer att innehålla instruktioner för användning av VR-glasögonen. De använda glasögonen kommer att vara Lenovo Mirage Solo med DayDream, som är fristående VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonal kommer att coacha barnet i åldersanpassade spel, som tidigare bestämts av Lenovo.

Glasögonen kommer att rengöras med Oxivir Tb desinfektionsservetter efter varje användning och får torka i rumsluften före nästa användning. Utbildning kommer att ges till alla ED-leverantörer om det korrekta rengöringsprotokollet för VR-glasögonen (Figur 4). Protokollet med desinfektionsmedel kommer att vara tillgängligt för alla användare under studien och har godkänts av chefen för infektionskontroll vid barnsjukhuset för kungens döttrar.

Efter skärsårreparationen kommer patienten, vårdnadshavaren och vårdgivaren att undersökas (Figur 1, 2 och 3) på pappersenkäter. Undersökningen inkluderar frågor av Likert-skala, binära frågor samt inkluderar Wong Baker Faces Pain Scale och Children's Fear Scale. Varaktigheten av proceduren kommer att registreras av vårdgivaren som slutförde reparationen av sårsår. Procedurtiden kommer att definieras som från tidpunkten för spolning till sårförband. Både patienter och föräldrar kommer att fylla i sina egna individuella undersökningar. Föräldern bör fylla i enkäten först innan barnet om barnet skulle behöva hjälp med att fylla i. Patienter och föräldrar kan när som helst avböja att delta i en undersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkla rivsår som inte kräver kirurgisk subspecialreparation eller måttlig eller djup sedering
  • Handsår
  • Rissår som krävde stygn

Exklusions kriterier:

  • yngre än 6 år eller äldre än 17 år
  • Icke engelsktalande
  • Syn- eller hörselnedsättning
  • Epilepsi
  • Sår i pannan, näsan eller kinderna där skyddsglasögonen täcker
  • Intellektuell funktionsnedsättning som utesluter deltagande enligt målsmans beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienter randomiserades för att få virtuell verklighetsglasögon utöver standarden på vården.
Uppslukande Virtual Reality-glasögon är en huvudmonterad enhet placerad över en patients huvud och ögon som gör att de kan spela i ett virtuell verklighetsspel.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter som är randomiserade för att få standardvård inklusive andra distraktionstekniker och barnlivsspecialister.
Distraktionstekniker som surfplatta, telefon, tv, förälder, barnlivsspecialist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Använder Wong Baker Faces Pain Scale
Bedöms direkt efter ingripande
Rädsla poäng
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Använda barns rädsla poäng
Bedöms direkt efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av förfarandet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Bedömd med Likert-skalafråga
Bedöms direkt efter ingripande
Bieffekter
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, annat
Bedöms direkt efter ingripande
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Fem minuters intervall upp till 25 minuter
Bedöms direkt efter ingripande
Framtida användning
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Skulle de rekommendera användning av VR för samma procedur igen
Bedöms direkt efter ingripande
Fysiskt innehav
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Behövde patienten hållas kvar för ingreppet
Bedöms direkt efter ingripande
Anxiolytisk användning
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Behövde patienten anxiolytika för ingreppet
Bedöms direkt efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29-01-FB-0211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planerar inte att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera