- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06516003
VR för Lac Repairs i Peds akutmottagning
Användning av Immersive Virtual Reality för reparationer av skärsår på pediatrisk akutmottagning
Målet med den kliniska prövningen är att jämföra virtuell verklighet med standardvård för reparationer av skärsår på den pediatriska akutmottagningen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Minskar virtuell verklighet smärt- och ångestpoäng jämfört med standardvård för reparationer av skärsår på pediatrisk akutmottagning?
Deltagare som uppfyller åldern och andra inklusionskriterier kommer att registreras av forskarpersonal. De kommer att fylla i en kort pappersenkät tillsammans med sina vårdnadshavare och leverantören som reparerar skärsåren. Undersökningarna kommer att slutföras efter att skärsårreparationen är klar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad pragmatisk studie för alla patienter i åldrarna 6-17 år med enkla skärsår. Enkla skärsår kommer att definieras som skärsår inom ramen för pediatriska akutmedicinska läkare OCH som inte kräver sedering eller operativ intervention. Ämnen kommer att identifieras av akutmottagningens personal för registrering. Målet för antalet inskrivna deltagare kommer att vara 480, inklusive 240 patienter randomiserade i två grupper, 120 per grupp och 240 föräldrar/vårdnadshavare. Akutavdelningen accepterade att delta i denna studie och akutmottagningsleverantörer kommer att fylla i leverantörens undersökning. Efter att ha undertecknat samtyckes- och samtyckesformuläret när så är lämpligt, kommer patienterna att randomiseras till att antingen få standardvård eller standardvård eller vård med uppslukande virtual reality-glasögon. Samtycke och samtycke inhämtas på patientrummen inom akutmottagningen. Vårdstandarden ska definieras för att inkludera något av följande: lokal analgesi (aktuell LET och/eller subkutant lidokain), oral eller intranasal midazolam, distraktion, barnlivspersonal eller fysisk hållning. Eftersom var och en av de ovan nämnda interventionerna kan variera mellan patienter, kan den inte riktigt standardiseras; därför kommer detta att betraktas som en pragmatisk studie. Patienter som randomiserats till VR-armen kommer att få de andra standardprocedurerna också med VR-glasögon som ett komplement. Uteslutningskriterier inkluderar en historia av epilepsi, syn- eller hörselnedsättning, eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle utesluta användning av VR-glasögon enligt vårdnadshavarens beslut. Dessutom kommer alla rivsår runt ögonen, ögonbrynen och näsan att uteslutas samt patienter som behöver sedering. Icke-engelsktalande patienter kommer också att uteslutas. Handsår kommer inte att uteslutas.
Deltagarna kommer att identifieras av ED-personal efter utvärdering av rivsåren. ED-personalen kommer att få ett flödesschema med behörighetskriterier. Alla intresserade deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att godkännas. En forskargruppmedlem kommer att erhålla samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare genom att tillhandahålla och granska samtyckesformuläret (se ämnets samtyckesformulär). För patienter som är mellan 8 och 17 år kommer en forskargruppsmedlem att erhålla samtycke genom att tillhandahålla och granska samtyckesformuläret (se formuläret för ämnessamtycke). Samtycke och samtycke inhämtas i patientens akutmottagningsrum.
Patienterna kommer att delas in i grupper i åldern 6-11 och 12-17. Patienterna kommer att randomiseras via ett urval av ett förseglat kuvert som kommer att innehålla instruktioner för användning av VR-glasögonen. De använda glasögonen kommer att vara Lenovo Mirage Solo med DayDream, som är fristående VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonal kommer att coacha barnet i åldersanpassade spel, som tidigare bestämts av Lenovo.
Glasögonen kommer att rengöras med Oxivir Tb desinfektionsservetter efter varje användning och får torka i rumsluften före nästa användning. Utbildning kommer att ges till alla ED-leverantörer om det korrekta rengöringsprotokollet för VR-glasögonen (Figur 4). Protokollet med desinfektionsmedel kommer att vara tillgängligt för alla användare under studien och har godkänts av chefen för infektionskontroll vid barnsjukhuset för kungens döttrar.
Efter skärsårreparationen kommer patienten, vårdnadshavaren och vårdgivaren att undersökas (Figur 1, 2 och 3) på pappersenkäter. Undersökningen inkluderar frågor av Likert-skala, binära frågor samt inkluderar Wong Baker Faces Pain Scale och Children's Fear Scale. Varaktigheten av proceduren kommer att registreras av vårdgivaren som slutförde reparationen av sårsår. Procedurtiden kommer att definieras som från tidpunkten för spolning till sårförband. Både patienter och föräldrar kommer att fylla i sina egna individuella undersökningar. Föräldern bör fylla i enkäten först innan barnet om barnet skulle behöva hjälp med att fylla i. Patienter och föräldrar kan när som helst avböja att delta i en undersökning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkla rivsår som inte kräver kirurgisk subspecialreparation eller måttlig eller djup sedering
- Handsår
- Rissår som krävde stygn
Exklusions kriterier:
- yngre än 6 år eller äldre än 17 år
- Icke engelsktalande
- Syn- eller hörselnedsättning
- Epilepsi
- Sår i pannan, näsan eller kinderna där skyddsglasögonen täcker
- Intellektuell funktionsnedsättning som utesluter deltagande enligt målsmans beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienter randomiserades för att få virtuell verklighetsglasögon utöver standarden på vården.
|
Uppslukande Virtual Reality-glasögon är en huvudmonterad enhet placerad över en patients huvud och ögon som gör att de kan spela i ett virtuell verklighetsspel.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter som är randomiserade för att få standardvård inklusive andra distraktionstekniker och barnlivsspecialister.
|
Distraktionstekniker som surfplatta, telefon, tv, förälder, barnlivsspecialist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Använder Wong Baker Faces Pain Scale
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Rädsla poäng
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Använda barns rädsla poäng
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av förfarandet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Bedömd med Likert-skalafråga
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Bieffekter
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, annat
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Fem minuters intervall upp till 25 minuter
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Framtida användning
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Skulle de rekommendera användning av VR för samma procedur igen
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Fysiskt innehav
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Behövde patienten hållas kvar för ingreppet
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
|
Anxiolytisk användning
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Behövde patienten anxiolytika för ingreppet
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29-01-FB-0211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .