- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06516003
VR для ремонта лаков в отделении неотложной помощи педиатрам
Использование иммерсивной виртуальной реальности для лечения рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи
Цель клинического исследования — сравнить виртуальную реальность со стандартами лечения рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Уменьшает ли виртуальная реальность показатели боли и тревоги по сравнению со стандартным лечением рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи?
Участники, соответствующие возрасту и другим критериям включения, будут отобраны исследовательским персоналом. Они проведут краткое бумажное обследование вместе со своими опекунами и поставщиком медицинских услуг, занимающимся заживлением раны. Обследование будет завершено после завершения ремонта рваной раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное прагматическое исследование для всех пациентов в возрасте 6–17 лет с простыми рваными ранами. Простые рваные раны будут определяться как рваные раны, попадающие в сферу деятельности педиатрических специалистов неотложной медицинской помощи и не требующие седации или оперативного вмешательства. Субъекты будут определены сотрудниками отделения неотложной помощи для регистрации. Целевое количество зарегистрированных участников составит 480, включая 240 пациентов, рандомизированных на две группы, по 120 на группу, и 240 родителей/опекунов. Отделение неотложной помощи приняло участие в этом исследовании, и поставщики услуг неотложной помощи проведут опрос поставщика услуг. После подписания формы согласия и согласия, когда это необходимо, пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо стандартного ухода, либо ухода с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности. Согласие и одобрение будут получены в палатах отделения неотложной помощи. Стандарт медицинской помощи должен включать любое из следующих действий: местную анальгезию (местную ЛЭТ и/или подкожное введение лидокаина), пероральный или интраназальный мидазолам, отвлечение, помощь ребенку или физическое удержание. Поскольку каждое из вышеупомянутых вмешательств может различаться у разных пациентов, его нельзя по-настоящему стандартизировать; следовательно, это будет считаться прагматичным исследованием. Пациенты, рандомизированные в группу VR, также получат другие стандартные процедуры с использованием VR-очков в качестве дополнения. Критерии исключения включают эпилепсию в анамнезе, нарушения зрения или слуха, а также умственную отсталость, которая препятствует использованию очков виртуальной реальности по решению опекуна. Кроме того, будут исключены любые рваные раны вокруг глаз, бровей и носа, а также пациенты, требующие седации. Пациенты, не говорящие по-английски, также будут исключены. Не исключены рваные раны рук.
Участники будут идентифицированы сотрудниками отделения неотложной помощи после оценки раны. Сотрудникам ED будет предоставлена блок-схема с критериями отбора. Согласие будет получено всеми заинтересованными участниками, которые соответствуют критериям отбора. Член исследовательской группы получит согласие от родителей или опекунов, предоставив и просмотрев форму согласия (см. «Форма согласия субъекта»). Для пациентов в возрасте от 8 до 17 лет член исследовательской группы получит согласие, предоставив и просмотрев форму согласия (см. Форму согласия субъекта). Согласие и одобрение будут получены в отделении неотложной помощи пациента.
Пациенты будут разделены на группы в возрасте 6–11 и 12–17 лет. Пациенты будут рандомизированы путем выбора запечатанного конверта, в котором будут содержаться инструкции по использованию очков виртуальной реальности. В качестве очков будут использоваться Lenovo Mirage Solo с DayDream, которые представляют собой автономную гарнитуру виртуальной реальности с системой отслеживания тела Worldsense. Исследовательский персонал будет обучать ребенка играм, соответствующим его возрасту, как ранее определило Lenovo.
После каждого использования очки следует протирать дезинфицирующими салфетками Oxivir Tb и давать им высохнуть на воздухе помещения перед следующим использованием. Всем поставщикам неотложной помощи будет предоставлено обучение правильному протоколу очистки очков виртуальной реальности (рис. 4). Протокол дезинфицирующего средства будет доступен всем пользователям во время исследования и одобрен директором отдела инфекционного контроля Детской больницы Королевских дочерей.
После заживления разрыва пациент, опекун и медицинский работник будут обследованы (рис. 1, 2 и 3) на бумажных бланках. Опрос включает вопросы по шкале Лайкерта, бинарные вопросы, а также шкалу боли Вонга Бейкера и шкалу детского страха. Продолжительность процедуры будет записана медицинским работником, который выполнил заживление рваной раны. Время процедуры будет определяться от момента ирригации до перевязки раны. Пациенты и родители будут заполнять свои собственные индивидуальные опросы. Родитель должен заполнить анкету раньше, чем ребенок, если ему понадобится помощь в заполнении. Пациенты и родители могут отказаться от участия в любом опросе в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Простые рваные раны, не требующие специализированного хирургического вмешательства или умеренной или глубокой седации.
- Рваные раны рук
- Рваная рана, потребовавшая наложения швов
Критерий исключения:
- младше 6 лет или старше 17 лет
- Не говорящий по-английски
- Нарушение зрения или слуха
- Эпилепсия
- Рваные раны на лбу, носу или щеках там, где их закрывают очки.
- Умственная отсталость, препятствующая участию, по определению опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациенты были рандомизированы для получения очков виртуальной реальности в дополнение к стандартному лечению.
|
Очки иммерсивной виртуальной реальности — это устройство, монтируемое на голове и надеваемое на голову и глаза пациента, которое позволяет ему играть в игру виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного ухода, включая другие методы отвлечения внимания и специалиста по детской жизни.
|
Методы отвлечения, такие как планшет, телефон, телевизор, родитель, специалист по жизни детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Использование шкалы боли Wong Baker Faces
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Оценка страха
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Использование шкалы детского страха
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Оценивается по шкале Лайкерта, вопрос
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
тошнота, рвота, головокружение, головная боль, прочее
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Пятиминутные интервалы до 25 минут
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Будущее использование
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Порекомендуют ли они снова использовать VR для той же процедуры?
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Физический холдинг
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Нужно ли было пациента удерживать на время процедуры?
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
|
Использование анксиолитиков
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
|
Нужны ли пациенту анксиолитики для процедуры?
|
Оценивается сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29-01-FB-0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .