Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR для ремонта лаков в отделении неотложной помощи педиатрам

17 июля 2024 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School

Использование иммерсивной виртуальной реальности для лечения рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи

Цель клинического исследования — сравнить виртуальную реальность со стандартами лечения рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Уменьшает ли виртуальная реальность показатели боли и тревоги по сравнению со стандартным лечением рваных ран в педиатрическом отделении неотложной помощи?

Участники, соответствующие возрасту и другим критериям включения, будут отобраны исследовательским персоналом. Они проведут краткое бумажное обследование вместе со своими опекунами и поставщиком медицинских услуг, занимающимся заживлением раны. Обследование будет завершено после завершения ремонта рваной раны.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет рандомизированное прагматическое исследование для всех пациентов в возрасте 6–17 лет с простыми рваными ранами. Простые рваные раны будут определяться как рваные раны, попадающие в сферу деятельности педиатрических специалистов неотложной медицинской помощи и не требующие седации или оперативного вмешательства. Субъекты будут определены сотрудниками отделения неотложной помощи для регистрации. Целевое количество зарегистрированных участников составит 480, включая 240 пациентов, рандомизированных на две группы, по 120 на группу, и 240 родителей/опекунов. Отделение неотложной помощи приняло участие в этом исследовании, и поставщики услуг неотложной помощи проведут опрос поставщика услуг. После подписания формы согласия и согласия, когда это необходимо, пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо стандартного ухода, либо ухода с использованием иммерсивных очков виртуальной реальности. Согласие и одобрение будут получены в палатах отделения неотложной помощи. Стандарт медицинской помощи должен включать любое из следующих действий: местную анальгезию (местную ЛЭТ и/или подкожное введение лидокаина), пероральный или интраназальный мидазолам, отвлечение, помощь ребенку или физическое удержание. Поскольку каждое из вышеупомянутых вмешательств может различаться у разных пациентов, его нельзя по-настоящему стандартизировать; следовательно, это будет считаться прагматичным исследованием. Пациенты, рандомизированные в группу VR, также получат другие стандартные процедуры с использованием VR-очков в качестве дополнения. Критерии исключения включают эпилепсию в анамнезе, нарушения зрения или слуха, а также умственную отсталость, которая препятствует использованию очков виртуальной реальности по решению опекуна. Кроме того, будут исключены любые рваные раны вокруг глаз, бровей и носа, а также пациенты, требующие седации. Пациенты, не говорящие по-английски, также будут исключены. Не исключены рваные раны рук.

Участники будут идентифицированы сотрудниками отделения неотложной помощи после оценки раны. Сотрудникам ED будет предоставлена ​​блок-схема с критериями отбора. Согласие будет получено всеми заинтересованными участниками, которые соответствуют критериям отбора. Член исследовательской группы получит согласие от родителей или опекунов, предоставив и просмотрев форму согласия (см. «Форма согласия субъекта»). Для пациентов в возрасте от 8 до 17 лет член исследовательской группы получит согласие, предоставив и просмотрев форму согласия (см. Форму согласия субъекта). Согласие и одобрение будут получены в отделении неотложной помощи пациента.

Пациенты будут разделены на группы в возрасте 6–11 и 12–17 лет. Пациенты будут рандомизированы путем выбора запечатанного конверта, в котором будут содержаться инструкции по использованию очков виртуальной реальности. В качестве очков будут использоваться Lenovo Mirage Solo с DayDream, которые представляют собой автономную гарнитуру виртуальной реальности с системой отслеживания тела Worldsense. Исследовательский персонал будет обучать ребенка играм, соответствующим его возрасту, как ранее определило Lenovo.

После каждого использования очки следует протирать дезинфицирующими салфетками Oxivir Tb и давать им высохнуть на воздухе помещения перед следующим использованием. Всем поставщикам неотложной помощи будет предоставлено обучение правильному протоколу очистки очков виртуальной реальности (рис. 4). Протокол дезинфицирующего средства будет доступен всем пользователям во время исследования и одобрен директором отдела инфекционного контроля Детской больницы Королевских дочерей.

После заживления разрыва пациент, опекун и медицинский работник будут обследованы (рис. 1, 2 и 3) на бумажных бланках. Опрос включает вопросы по шкале Лайкерта, бинарные вопросы, а также шкалу боли Вонга Бейкера и шкалу детского страха. Продолжительность процедуры будет записана медицинским работником, который выполнил заживление рваной раны. Время процедуры будет определяться от момента ирригации до перевязки раны. Пациенты и родители будут заполнять свои собственные индивидуальные опросы. Родитель должен заполнить анкету раньше, чем ребенок, если ему понадобится помощь в заполнении. Пациенты и родители могут отказаться от участия в любом опросе в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Простые рваные раны, не требующие специализированного хирургического вмешательства или умеренной или глубокой седации.
  • Рваные раны рук
  • Рваная рана, потребовавшая наложения швов

Критерий исключения:

  • младше 6 лет или старше 17 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Нарушение зрения или слуха
  • Эпилепсия
  • Рваные раны на лбу, носу или щеках там, где их закрывают очки.
  • Умственная отсталость, препятствующая участию, по определению опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациенты были рандомизированы для получения очков виртуальной реальности в дополнение к стандартному лечению.
Очки иммерсивной виртуальной реальности — это устройство, монтируемое на голове и надеваемое на голову и глаза пациента, которое позволяет ему играть в игру виртуальной реальности.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, рандомизированные для получения стандартного ухода, включая другие методы отвлечения внимания и специалиста по детской жизни.
Методы отвлечения, такие как планшет, телефон, телевизор, родитель, специалист по жизни детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Использование шкалы боли Wong Baker Faces
Оценивается сразу после вмешательства
Оценка страха
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Использование шкалы детского страха
Оценивается сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Оценивается по шкале Лайкерта, вопрос
Оценивается сразу после вмешательства
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
тошнота, рвота, головокружение, головная боль, прочее
Оценивается сразу после вмешательства
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Пятиминутные интервалы до 25 минут
Оценивается сразу после вмешательства
Будущее использование
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Порекомендуют ли они снова использовать VR для той же процедуры?
Оценивается сразу после вмешательства
Физический холдинг
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Нужно ли было пациента удерживать на время процедуры?
Оценивается сразу после вмешательства
Использование анксиолитиков
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Нужны ли пациенту анксиолитики для процедуры?
Оценивается сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29-01-FB-0211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться