Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR for Lac Repairs i Peds Emergency Department

17. juli 2024 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School

Bruk av Immersive Virtual Reality for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak

Målet med den kliniske utprøvingen er å sammenligne virtuell virkelighet med standardbehandling for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

– Reduserer virtuell virkelighet smerte- og angstskåre sammenlignet med standardbehandling for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak?

Deltakere som oppfyller alder og andre inklusjonskriterier vil bli registrert av forskningspersonell. De vil fullføre en kort papirundersøkelse sammen med sine foresatte og leverandøren som utfører reparasjonen. Undersøkelsene vil bli fullført etter at reparasjonen av rifter er fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert pragmatisk studie for alle pasienter i alderen 6-17 år med enkle sår. Enkle rifter vil bli definert som rifter innenfor rammen av pediatriske legemiddelleverandører OG som ikke krever sedasjon eller operativ intervensjon. Emner vil bli identifisert av legevaktens ansatte for påmelding. Måltallet for påmeldte deltakere vil være 480, inkludert 240 pasienter randomisert i to grupper, 120 per gruppe, og 240 foreldre/foresatte. Legevakten aksepterte å delta i denne studien, og ED-leverandører vil fullføre leverandørens undersøkelse. Etter å ha signert samtykke- og samtykkeskjemaet når det er aktuelt, vil pasientene bli randomisert til enten å motta standarden for omsorg eller standard eller omsorg med oppslukende virtual reality-briller. Samtykke og samtykke innhentes på pasientrommene innenfor akuttmottaket. Standarden for omsorg skal defineres til å inkludere noen av følgende: lokal analgesi (aktuelt LET og/eller subkutant lidokain), oral eller intranasal midazolam, distraksjon, Child Life Staff eller fysisk holding. Fordi hver av de nevnte intervensjonene kan variere mellom pasienter, kan den ikke virkelig standardiseres; derfor vil dette bli ansett som en pragmatisk studie. Pasienter som er randomisert til VR-armen vil også motta de andre standardprosedyrene med VR-briller som et tillegg. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med epilepsi, syns- eller hørselshemming, eller intellektuell funksjonshemming som vil utelukke bruk av VR-briller som bestemt av foresatt. I tillegg vil eventuelle rifter rundt øyne, øyenbryn og nese bli ekskludert, så vel som pasienter som trenger sedasjon. Ikke-engelsktalende pasienter vil også bli ekskludert. Håndskåringer vil ikke være utelukket.

Deltakerne vil bli identifisert av ED-personell etter evaluering av riften. ED-staben vil få et flytskjema med kvalifikasjonskriterier. Alle interesserte deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli samtykket. Et medlem av forskningsteamet vil innhente samtykke fra foreldre eller foresatte ved å gi og gjennomgå samtykkeskjemaet (se samtykkeskjema). For pasienter som er mellom 8 og 17 år, vil et forskningsteammedlem innhente samtykke ved å gi og gjennomgå samtykkeskjemaet (se samtykkeskjema). Samtykke og samtykke innhentes på pasientens ED-rom.

Pasienter vil bli delt inn i grupper i alderen 6-11 og 12-17 år. Pasienter vil bli randomisert via et utvalg av en forseglet konvolutt som vil inneholde instruksjoner for bruk av VR-brillene. Brillene som brukes vil være Lenovo Mirage Solo med DayDream, som er frittstående VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonalet vil trene barnet i alderstilpassede spill, som tidligere bestemt av Lenovo.

Brillene rengjøres med Oxivir Tb desinfeksjonsservietter etter hver bruk og får tørke i romluft før neste bruk. Utdanning vil bli gitt til alle ED-leverandører om den riktige renseprotokollen for VR-brillene (Figur 4). Desinfeksjonsprotokollen vil være tilgjengelig for alle brukere i løpet av studien, og er godkjent av direktøren for smittevern ved Barnesykehuset til Kongedøtrene.

Etter reparasjonen av rifter vil pasienten, foresatte og helsepersonell bli kartlagt (Figur 1, 2 og 3) på papirundersøkelser. Undersøkelsen inkluderer spørsmål av Likert-skala, binære spørsmål, samt inkorporerer Wong Baker Faces Pain Scale og Children's Fear Scale. Varigheten av prosedyren vil bli registrert av helsepersonell som fullførte riftereparasjonen. Tidspunkt for prosedyre vil bli definert som fra tidspunktet for skylling til sårbandasje. Pasienter og foreldre vil begge fylle ut sine egne individuelle undersøkelser. Forelderen bør fylle ut undersøkelsen først før barnet dersom barnet skulle trenge hjelp til å fullføre. Pasienter og foreldre kan til enhver tid nekte å delta i en undersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkle sår som ikke krever kirurgisk reparasjon av subspesialitet eller moderat eller dyp sedasjon
  • Rissinger på hånden
  • Rissing som krevde sting

Ekskluderingskriterier:

  • under 6 år eller eldre enn 17 år
  • Ikke engelsktalende
  • Syns- eller hørselshemming
  • Epilepsi
  • Rissinger i pannen, nesen eller kinnene der vernebriller dekker
  • Intellektuell funksjonshemming som utelukker deltakelse som bestemt av verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasienter randomisert til å motta virtual reality-briller i tillegg til standarden for omsorg.
Oppslukende Virtual Reality-briller er en hodemontert enhet plassert over en pasients hode og øyne som lar dem spille i et virtual reality-spill.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til å motta standard omsorg, inkludert andre distraksjonsteknikker og spesialist i barneliv.
Distraksjonsteknikker som nettbrett, telefon, TV, foreldre, barnelivsspesialist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Bruk av Wong Baker Faces Pain Scale
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Fryktscore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Bruke barns fryktscore
Vurderes umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av prosedyren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Vurdert ved spørsmål i Likert-type skala
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, annet
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Fem minutters intervaller på opptil 25 minutter
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Fremtidig bruk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Vil de anbefale bruk av VR for samme prosedyre igjen
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Fysisk holding
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Måtte pasienten holdes tilbake for prosedyren
Vurderes umiddelbart etter inngrep
Anxiolytisk bruk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
Trengte pasienten anxiolytika for prosedyren
Vurderes umiddelbart etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29-01-FB-0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere