- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06516003
VR for Lac Repairs i Peds Emergency Department
Bruk av Immersive Virtual Reality for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak
Målet med den kliniske utprøvingen er å sammenligne virtuell virkelighet med standardbehandling for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
– Reduserer virtuell virkelighet smerte- og angstskåre sammenlignet med standardbehandling for reparasjoner av rifter i pediatrisk akuttmottak?
Deltakere som oppfyller alder og andre inklusjonskriterier vil bli registrert av forskningspersonell. De vil fullføre en kort papirundersøkelse sammen med sine foresatte og leverandøren som utfører reparasjonen. Undersøkelsene vil bli fullført etter at reparasjonen av rifter er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert pragmatisk studie for alle pasienter i alderen 6-17 år med enkle sår. Enkle rifter vil bli definert som rifter innenfor rammen av pediatriske legemiddelleverandører OG som ikke krever sedasjon eller operativ intervensjon. Emner vil bli identifisert av legevaktens ansatte for påmelding. Måltallet for påmeldte deltakere vil være 480, inkludert 240 pasienter randomisert i to grupper, 120 per gruppe, og 240 foreldre/foresatte. Legevakten aksepterte å delta i denne studien, og ED-leverandører vil fullføre leverandørens undersøkelse. Etter å ha signert samtykke- og samtykkeskjemaet når det er aktuelt, vil pasientene bli randomisert til enten å motta standarden for omsorg eller standard eller omsorg med oppslukende virtual reality-briller. Samtykke og samtykke innhentes på pasientrommene innenfor akuttmottaket. Standarden for omsorg skal defineres til å inkludere noen av følgende: lokal analgesi (aktuelt LET og/eller subkutant lidokain), oral eller intranasal midazolam, distraksjon, Child Life Staff eller fysisk holding. Fordi hver av de nevnte intervensjonene kan variere mellom pasienter, kan den ikke virkelig standardiseres; derfor vil dette bli ansett som en pragmatisk studie. Pasienter som er randomisert til VR-armen vil også motta de andre standardprosedyrene med VR-briller som et tillegg. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med epilepsi, syns- eller hørselshemming, eller intellektuell funksjonshemming som vil utelukke bruk av VR-briller som bestemt av foresatt. I tillegg vil eventuelle rifter rundt øyne, øyenbryn og nese bli ekskludert, så vel som pasienter som trenger sedasjon. Ikke-engelsktalende pasienter vil også bli ekskludert. Håndskåringer vil ikke være utelukket.
Deltakerne vil bli identifisert av ED-personell etter evaluering av riften. ED-staben vil få et flytskjema med kvalifikasjonskriterier. Alle interesserte deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli samtykket. Et medlem av forskningsteamet vil innhente samtykke fra foreldre eller foresatte ved å gi og gjennomgå samtykkeskjemaet (se samtykkeskjema). For pasienter som er mellom 8 og 17 år, vil et forskningsteammedlem innhente samtykke ved å gi og gjennomgå samtykkeskjemaet (se samtykkeskjema). Samtykke og samtykke innhentes på pasientens ED-rom.
Pasienter vil bli delt inn i grupper i alderen 6-11 og 12-17 år. Pasienter vil bli randomisert via et utvalg av en forseglet konvolutt som vil inneholde instruksjoner for bruk av VR-brillene. Brillene som brukes vil være Lenovo Mirage Solo med DayDream, som er frittstående VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonalet vil trene barnet i alderstilpassede spill, som tidligere bestemt av Lenovo.
Brillene rengjøres med Oxivir Tb desinfeksjonsservietter etter hver bruk og får tørke i romluft før neste bruk. Utdanning vil bli gitt til alle ED-leverandører om den riktige renseprotokollen for VR-brillene (Figur 4). Desinfeksjonsprotokollen vil være tilgjengelig for alle brukere i løpet av studien, og er godkjent av direktøren for smittevern ved Barnesykehuset til Kongedøtrene.
Etter reparasjonen av rifter vil pasienten, foresatte og helsepersonell bli kartlagt (Figur 1, 2 og 3) på papirundersøkelser. Undersøkelsen inkluderer spørsmål av Likert-skala, binære spørsmål, samt inkorporerer Wong Baker Faces Pain Scale og Children's Fear Scale. Varigheten av prosedyren vil bli registrert av helsepersonell som fullførte riftereparasjonen. Tidspunkt for prosedyre vil bli definert som fra tidspunktet for skylling til sårbandasje. Pasienter og foreldre vil begge fylle ut sine egne individuelle undersøkelser. Forelderen bør fylle ut undersøkelsen først før barnet dersom barnet skulle trenge hjelp til å fullføre. Pasienter og foreldre kan til enhver tid nekte å delta i en undersøkelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkle sår som ikke krever kirurgisk reparasjon av subspesialitet eller moderat eller dyp sedasjon
- Rissinger på hånden
- Rissing som krevde sting
Ekskluderingskriterier:
- under 6 år eller eldre enn 17 år
- Ikke engelsktalende
- Syns- eller hørselshemming
- Epilepsi
- Rissinger i pannen, nesen eller kinnene der vernebriller dekker
- Intellektuell funksjonshemming som utelukker deltakelse som bestemt av verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasienter randomisert til å motta virtual reality-briller i tillegg til standarden for omsorg.
|
Oppslukende Virtual Reality-briller er en hodemontert enhet plassert over en pasients hode og øyne som lar dem spille i et virtual reality-spill.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er randomisert til å motta standard omsorg, inkludert andre distraksjonsteknikker og spesialist i barneliv.
|
Distraksjonsteknikker som nettbrett, telefon, TV, foreldre, barnelivsspesialist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Bruk av Wong Baker Faces Pain Scale
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Fryktscore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Bruke barns fryktscore
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av prosedyren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Vurdert ved spørsmål i Likert-type skala
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, annet
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Fem minutters intervaller på opptil 25 minutter
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Fremtidig bruk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Vil de anbefale bruk av VR for samme prosedyre igjen
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Fysisk holding
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Måtte pasienten holdes tilbake for prosedyren
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Anxiolytisk bruk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Trengte pasienten anxiolytika for prosedyren
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29-01-FB-0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .