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VR 用于 Peds 急诊室的 Lac 修复

2024年7月17日 更新者:Eastern Virginia Medical School

在儿科急诊科使用沉浸式虚拟现实技术进行撕裂伤修复

该临床试验的目标是将虚拟现实与儿科急诊科撕裂伤修复护理标准进行比较。 它旨在回答的主要问题是:

- 与儿科急诊科撕裂伤修复护理标准相比,虚拟现实是否可以减少疼痛和焦虑评分?

符合年龄和其他纳入标准的参与者将由研究人员招募。 他们将与监护人和进行撕裂修复的提供者一起完成一份简短的纸质调查。 调查将在撕裂修复完成后完成。

研究概览

详细说明

这将是一项针对所有 6-17 岁简单撕裂伤患者的随机实用研究。 简单撕裂伤将被定义为儿科急诊医学提供者范围内的撕裂伤,并且不需要镇静或手术干预。 受试者将由急诊科工作人员确定以进行登记。 入组参与者的目标人数为 480 人,其中 240 名患者随机分为两组,每组 120 人,以及 240 名家长/监护人。 急诊科同意参加本研究,急诊科提供者将完成提供者的调查。 在适当的时候签署同意书和同意书后,患者将被随机分配接受标准护理或使用沉浸式虚拟现实护目镜的标准护理或护理。 将在急诊科的病房内获得同意和同意。 护理标准应定义为包括以下任何一项:局部镇痛(局部 LET 和/或皮下利多卡因)、口服或鼻内咪达唑仑、分散注意力、儿童生活人员或物理抱持。 由于上述每项干预措施可能因患者而异,因此无法真正标准化;因此,这将被视为一项务实的研究。 随机分配到 VR 组的患者将接受其他标准程序以及 VR 护目镜作为辅助。 排除标准包括监护人确定的癫痫病史、视力或听力障碍或智力障碍,这些障碍将妨碍使用 VR 护目镜。 此外,眼睛、眉毛和鼻子周围的任何撕裂伤以及需要镇静的患者也将被排除。 非英语患者也将被排除在外。 不排除手部割伤。

急诊室工作人员将在评估撕裂伤后确定参与者。 急诊室工作人员将收到一份包含资格标准的流程图。 所有符合资格标准的感兴趣的参与者都将获得同意。 研究团队成员将通过提供并审查同意书(参见受试者同意书)来获得父母或监护人的同意。 对于 8 至 17 岁的患者,研究团队成员将通过提供并审查同意书(参见受试者同意书)来获得同意。 将在患者急诊室获得同意和同意。

患者将被分为 6-11 岁和 12-17 岁组。 患者将通过选择一个密封信封进行随机分配,其中包含 VR 护目镜的使用说明。 使用的护目镜将是联想 Mirage Solo with DayDream,这是一款具有 Worldsense 身体追踪功能的独立 VR 耳机。 研究人员将按照联想之前的决定,指导孩子进行适合年龄的游戏。

每次使用后,护目镜将用 Oxivir Tb 消毒湿巾进行清洁,并在下次使用前在室内空气中干燥。 我们将为所有急诊科提供者提供有关 VR 护目镜正确清洁方案的教育(图 4)。 该消毒剂方案将在研究期间向所有用户开放,并已得到国王女儿儿童医院感染控制主任的批准。

撕裂伤修复后,将对患者、监护人和医疗保健提供者进行纸质调查(图 1、2 和 3)。 该调查包括李克特式量表问题、二元问题以及黄贝克面部疼痛量表和儿童恐惧量表。 完成撕裂伤修复的医疗保健提供者将记录手术的持续时间。 手术时间定义为从冲洗到伤口包扎的时间。 患者和家长都将填写自己的个人调查。 如果孩子需要协助完成调查,家长应先于孩子完成调查。 患者和家长可以随时拒绝参加任何调查

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 不需要外科亚专业修复或中度或深度镇静的简单撕裂伤
  • 手部割伤
  • 需要缝针的撕裂伤

排除标准:

  • 6岁以下或17岁以上
  • 非英语人士
  • 视力或听力障碍
  • 癫痫
  • 护目镜覆盖的额头、鼻子或脸颊有撕裂伤
  • 监护人确定因智力障碍而无法参与的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
除了标准护理之外,患者还被随机分配接受虚拟现实护目镜。
沉浸式虚拟现实护目镜是一种头戴式设备,放置在患者的头部和眼睛上,使他们能够玩虚拟现实游戏。
有源比较器:护理标准
患者被随机接受标准护理,包括其他分散注意力的技术和儿童生活专家。
分散注意力的技巧,如平板电脑、电话、电视、家长、儿童生活专家

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:干预后立即评估
使用 Wong Baker 面部疼痛量表
干预后立即评估
恐惧分数
大体时间:干预后立即评估
使用儿童的恐惧评分
干预后立即评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序满意度
大体时间:干预后立即评估
通过李克特式量表问题进行评估
干预后立即评估
副作用
大体时间:干预后立即评估
恶心、呕吐、头晕、头痛、其他
干预后立即评估
手术持续时间
大体时间:干预后立即评估
间隔 5 分钟,最多 25 分钟
干预后立即评估
未来用途
大体时间:干预后立即评估
他们会建议再次使用 VR 进行相同的手术吗
干预后立即评估
实物持有
大体时间:干预后立即评估
手术过程中是否需要保留患者
干预后立即评估
抗焦虑用途
大体时间:干预后立即评估
患者在手术过程中是否需要抗焦虑药
干预后立即评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月17日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29-01-FB-0211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不打算与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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