- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06516003
VR til Lac Reparationer i Peds Akutafdeling
Brug af Immersive Virtual Reality til reparationer af flænger i den pædiatriske akutafdeling
Målet med det kliniske forsøg er at sammenligne virtual reality med standardbehandling for laceration reparationer i den pædiatriske skadestue. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
-Reducerer virtual reality score for smerte og angst sammenlignet med standardbehandling for laceration reparationer i den pædiatriske skadestue?
Deltagere, der opfylder alderen og andre inklusionskriterier, vil blive tilmeldt af forskningspersonale. De vil udfylde en kort papirundersøgelse sammen med deres værger og udbyderen, der udfører laceration reparationen. Undersøgelserne vil blive afsluttet, efter at reparationen af flænger er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret pragmatisk studie for alle patienter i alderen 6-17 år med simple flænger. Simple flænger vil blive defineret som flænger inden for rammerne af pædiatriske akutmedicinske udbydere OG som ikke kræver sedation eller operativ intervention. Emner vil blive identificeret af Akutafdelingens personale med henblik på tilmelding. Målet for antallet af tilmeldte deltagere vil være 480, herunder 240 patienter randomiseret i to grupper, 120 pr. gruppe og 240 forældre/værger. Akutafdelingen accepterede at deltage i denne undersøgelse, og ED-udbydere vil udfylde udbyderens undersøgelse. Efter at have underskrevet samtykke- og samtykkeformularen, når det er relevant, vil patienterne blive randomiseret til enten at modtage standarden for pleje eller standard eller pleje med fordybende virtual reality-briller. Samtykke og samtykke indhentes på patientstuerne indenfor akutmodtagelsen. Standarden for pleje skal defineres til at omfatte en af følgende: lokal analgesi (topisk LET og/eller subkutan lidocain), oral eller intranasal midazolam, distraktion, Child Life Personale eller fysisk hold. Fordi hver af de førnævnte interventioner kan variere mellem patienter, kan den ikke virkelig standardiseres; derfor vil dette blive betragtet som en pragmatisk undersøgelse. Patienter randomiseret til VR-armen vil også modtage de andre standardprocedurer med VR-briller som et supplement. Eksklusionskriterier omfatter en historie med epilepsi, syns- eller hørenedsættelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, som ville udelukke brug af VR-briller som bestemt af værgen. Derudover vil eventuelle flænger omkring øjne, øjenbryn og næse blive udelukket såvel som patienter, der har behov for sedation. Ikke-engelsktalende patienter vil også blive udelukket. Håndskæringer vil ikke være udelukket.
Deltagerne vil blive identificeret af ED-personale efter evaluering af flængen. ED-personalet vil få udleveret et flowchart med berettigelseskriterier. Alle interesserede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få samtykke. Et forskningsteammedlem vil indhente samtykke fra forældre eller værger ved at give og gennemgå samtykkeformularen (se samtykkeformularen). For patienter, der er mellem 8 og 17 år, vil et forskningsteammedlem indhente samtykke ved at give og gennemgå samtykkeformularen (se Emnets samtykkeformular). Samtykke og samtykke indhentes på patientens ED-stue.
Patienterne vil blive opdelt i grupper i alderen 6-11 og 12-17. Patienterne vil blive randomiseret via et udvalg af en forseglet kuvert, som vil indeholde instruktioner til brug af VR-brillerne. De anvendte briller vil være Lenovo Mirage Solo med DayDream, som er selvstændige VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonale vil coache barnet i alderssvarende spil, som tidligere bestemt af Lenovo.
Brillerne renses med Oxivir Tb desinfektionsservietter efter hver brug og får lov til at tørre i rumluften før næste brug. Uddannelse vil blive givet til alle ED-udbydere om den korrekte renseprotokol for VR-brillerne (Figur 4). Desinfektionsprotokollen vil være tilgængelig for alle brugere i løbet af undersøgelsen og er blevet godkendt af direktøren for infektionskontrol på Børnehospitalet for Kongens Døtre.
Efter laceration reparationen vil patienten, værgen og sundhedsplejersken blive undersøgt (figur 1, 2 og 3) på papirundersøgelser. Undersøgelsen omfatter spørgsmål af Likert-skala, binære spørgsmål samt inkorporerer Wong Baker Faces Pain Scale og Children's Fear Scale. Varigheden af proceduren vil blive registreret af den sundhedsplejerske, der fuldførte lacerationsreparationen. Indgrebstidspunktet vil blive defineret som fra tidspunktet for skylning til sårforbinding. Patienter og forældre vil begge udfylde deres egne individuelle undersøgelser. Forælderen skal først udfylde undersøgelsen før barnet, hvis barnet har brug for hjælp til udfyldelsen. Patienter og forældre kan til enhver tid afslå at deltage i en undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simple flænger, der ikke kræver kirurgisk subspecialreparation eller moderat eller dyb sedation
- Håndskæringer
- Skæring, der krævede sting
Ekskluderingskriterier:
- under 6 år eller ældre end 17 år
- Ikke engelsktalende
- Syns- eller hørenedsættelse
- Epilepsi
- Skæringer i pande, næse eller kinder, hvor beskyttelsesbrillerne dækker
- Intellektuel funktionsnedsættelse, der udelukker deltagelse som bestemt af værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Patienter randomiseret til at modtage virtual reality-briller ud over standardbehandlingen.
|
Immersive Virtual Reality-briller er en hovedmonteret enhed placeret over en patients hoved og øjne, som giver dem mulighed for at spille i et virtual reality-spil.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til at modtage standardbehandling, herunder andre distraktionsteknikker og specialist i børneliv.
|
Distraktionsteknikker som tablet, telefon, fjernsyn, forældre, børnelivsspecialist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Brug af Wong Baker Faces Pain Scale
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Frygtscore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Brug af børns frygtscore
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Vurderet ved Likert-skalaspørgsmål
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, andet
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Fem minutters intervaller op til 25 minutter
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Fremtidig brug
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Vil de anbefale brug af VR til samme procedure igen
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Fysisk Holding
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Behøvede patienten at blive tilbageholdt til proceduren
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Anxiolytisk brug
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Havde patienten brug for anxiolytika til proceduren
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29-01-FB-0211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laceration
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPerineal Laceration involverer hud | Levering; TraumaKalkun
-
Medtronic - MITGAfsluttetPerineal Laceration ReparationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalRekrutteringMuskelbelastning, underben | Muskelspændt lår | Akillessenen; Laceration | Fedt degenerationDanmark
-
S.K. Lerik General HospitalAfsluttetSår og skader | Sårheling | Laceration Ansigt | Laceration Arm | Skæring af benIndonesien
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekruttering
-
Université de SherbrookeAgence de la Sante et des Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-JeanRekruttering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality-briller
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Universitas PadjadjaranIkke rekrutterer endnuApopleksi (Subakut)Indonesien