Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR til Lac Reparationer i Peds Akutafdeling

17. juli 2024 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Brug af Immersive Virtual Reality til reparationer af flænger i den pædiatriske akutafdeling

Målet med det kliniske forsøg er at sammenligne virtual reality med standardbehandling for laceration reparationer i den pædiatriske skadestue. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

-Reducerer virtual reality score for smerte og angst sammenlignet med standardbehandling for laceration reparationer i den pædiatriske skadestue?

Deltagere, der opfylder alderen og andre inklusionskriterier, vil blive tilmeldt af forskningspersonale. De vil udfylde en kort papirundersøgelse sammen med deres værger og udbyderen, der udfører laceration reparationen. Undersøgelserne vil blive afsluttet, efter at reparationen af ​​flænger er afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret pragmatisk studie for alle patienter i alderen 6-17 år med simple flænger. Simple flænger vil blive defineret som flænger inden for rammerne af pædiatriske akutmedicinske udbydere OG som ikke kræver sedation eller operativ intervention. Emner vil blive identificeret af Akutafdelingens personale med henblik på tilmelding. Målet for antallet af tilmeldte deltagere vil være 480, herunder 240 patienter randomiseret i to grupper, 120 pr. gruppe og 240 forældre/værger. Akutafdelingen accepterede at deltage i denne undersøgelse, og ED-udbydere vil udfylde udbyderens undersøgelse. Efter at have underskrevet samtykke- og samtykkeformularen, når det er relevant, vil patienterne blive randomiseret til enten at modtage standarden for pleje eller standard eller pleje med fordybende virtual reality-briller. Samtykke og samtykke indhentes på patientstuerne indenfor akutmodtagelsen. Standarden for pleje skal defineres til at omfatte en af ​​følgende: lokal analgesi (topisk LET og/eller subkutan lidocain), oral eller intranasal midazolam, distraktion, Child Life Personale eller fysisk hold. Fordi hver af de førnævnte interventioner kan variere mellem patienter, kan den ikke virkelig standardiseres; derfor vil dette blive betragtet som en pragmatisk undersøgelse. Patienter randomiseret til VR-armen vil også modtage de andre standardprocedurer med VR-briller som et supplement. Eksklusionskriterier omfatter en historie med epilepsi, syns- eller hørenedsættelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, som ville udelukke brug af VR-briller som bestemt af værgen. Derudover vil eventuelle flænger omkring øjne, øjenbryn og næse blive udelukket såvel som patienter, der har behov for sedation. Ikke-engelsktalende patienter vil også blive udelukket. Håndskæringer vil ikke være udelukket.

Deltagerne vil blive identificeret af ED-personale efter evaluering af flængen. ED-personalet vil få udleveret et flowchart med berettigelseskriterier. Alle interesserede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få samtykke. Et forskningsteammedlem vil indhente samtykke fra forældre eller værger ved at give og gennemgå samtykkeformularen (se samtykkeformularen). For patienter, der er mellem 8 og 17 år, vil et forskningsteammedlem indhente samtykke ved at give og gennemgå samtykkeformularen (se Emnets samtykkeformular). Samtykke og samtykke indhentes på patientens ED-stue.

Patienterne vil blive opdelt i grupper i alderen 6-11 og 12-17. Patienterne vil blive randomiseret via et udvalg af en forseglet kuvert, som vil indeholde instruktioner til brug af VR-brillerne. De anvendte briller vil være Lenovo Mirage Solo med DayDream, som er selvstændige VR-headset med Worldsense Body Tracking. Forskningspersonale vil coache barnet i alderssvarende spil, som tidligere bestemt af Lenovo.

Brillerne renses med Oxivir Tb desinfektionsservietter efter hver brug og får lov til at tørre i rumluften før næste brug. Uddannelse vil blive givet til alle ED-udbydere om den korrekte renseprotokol for VR-brillerne (Figur 4). Desinfektionsprotokollen vil være tilgængelig for alle brugere i løbet af undersøgelsen og er blevet godkendt af direktøren for infektionskontrol på Børnehospitalet for Kongens Døtre.

Efter laceration reparationen vil patienten, værgen og sundhedsplejersken blive undersøgt (figur 1, 2 og 3) på papirundersøgelser. Undersøgelsen omfatter spørgsmål af Likert-skala, binære spørgsmål samt inkorporerer Wong Baker Faces Pain Scale og Children's Fear Scale. Varigheden af ​​proceduren vil blive registreret af den sundhedsplejerske, der fuldførte lacerationsreparationen. Indgrebstidspunktet vil blive defineret som fra tidspunktet for skylning til sårforbinding. Patienter og forældre vil begge udfylde deres egne individuelle undersøgelser. Forælderen skal først udfylde undersøgelsen før barnet, hvis barnet har brug for hjælp til udfyldelsen. Patienter og forældre kan til enhver tid afslå at deltage i en undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simple flænger, der ikke kræver kirurgisk subspecialreparation eller moderat eller dyb sedation
  • Håndskæringer
  • Skæring, der krævede sting

Ekskluderingskriterier:

  • under 6 år eller ældre end 17 år
  • Ikke engelsktalende
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Epilepsi
  • Skæringer i pande, næse eller kinder, hvor beskyttelsesbrillerne dækker
  • Intellektuel funktionsnedsættelse, der udelukker deltagelse som bestemt af værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Patienter randomiseret til at modtage virtual reality-briller ud over standardbehandlingen.
Immersive Virtual Reality-briller er en hovedmonteret enhed placeret over en patients hoved og øjne, som giver dem mulighed for at spille i et virtual reality-spil.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til at modtage standardbehandling, herunder andre distraktionsteknikker og specialist i børneliv.
Distraktionsteknikker som tablet, telefon, fjernsyn, forældre, børnelivsspecialist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Brug af Wong Baker Faces Pain Scale
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Frygtscore
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Brug af børns frygtscore
Vurderes umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Vurderet ved Likert-skalaspørgsmål
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, andet
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Procedurens varighed
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Fem minutters intervaller op til 25 minutter
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Fremtidig brug
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Vil de anbefale brug af VR til samme procedure igen
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Fysisk Holding
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Behøvede patienten at blive tilbageholdt til proceduren
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Anxiolytisk brug
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Havde patienten brug for anxiolytika til proceduren
Vurderes umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-01-FB-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laceration

Kliniske forsøg med Fordybende Virtual Reality-briller

Abonner