- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516003
VR Lac-korjauksiin Pedsin päivystysosastolla
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttö haavankorjauksiin lasten päivystysosastolla
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuutta lasten päivystysosaston vammojen korjaushoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Vähentääkö virtuaalitodellisuus kipu- ja ahdistuneisuuspisteitä verrattuna lasten päivystysosaston vammojen korjaushoitoon?
Tutkimushenkilöstö ilmoittaa osallistujat, jotka täyttävät ikä- ja muut valintakriteerit. He suorittavat lyhyen paperikyselyn yhdessä huoltajiensa ja haavankorjauksen tekevän palveluntarjoajan kanssa. Selvitykset valmistuvat, kun haavakorjaus on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu pragmaattinen tutkimus kaikille 6–17-vuotiaille potilaille, joilla on yksinkertaisia haavoja. Yksinkertaiset haavat määritellään lasten ensiapulääkkeiden tarjoajien haavoiksi, jotka eivät vaadi sedaatiota tai leikkausta. Päivystyspoliklinikan henkilökunta tunnistaa aiheet ilmoittautumista varten. Ilmoittautuneiden osallistujien tavoitemäärä on 480, joista 240 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, 120 per ryhmä ja 240 vanhempaa/huoltajaa. Päivystyspoliklinikka hyväksyi osallistumisen tähän tutkimukseen ja ED-palveluntarjoajat täyttävät palveluntarjoajan kyselyn. Allekirjoitettuaan suostumus- ja suostumuslomakkeen tarvittaessa, potilaat satunnaistetaan joko saamaan normaalia hoitoa tai hoitoa immersiivisillä virtuaalitodellisuuslaseilla. Suostumus hankitaan ensiapuosaston potilashuoneissa. Hoidon standardien tulee sisältää jokin seuraavista: paikallinen analgesia (paikallinen LET ja/tai subkutaaninen lidokaiini), oraalinen tai intranasaalinen midatsolaami, häiriönpoisto, Child Life Staff tai fyysinen pito. Koska jokainen edellä mainituista interventioista voi vaihdella potilaiden välillä, niitä ei voida todella standardoida; siksi tätä pidetään pragmaattisena tutkimuksena. Potilaat, jotka on satunnaistettu VR-käsivarteen, saavat myös muut vakiotoimenpiteet VR-laseilla lisänä. Poissulkemiskriteereitä ovat epilepsia, näkö- tai kuulovamma tai älyllinen vamma, joka estäisi VR-lasien käytön huoltajan määrittelemällä tavalla. Lisäksi mahdolliset haavat silmien, kulmakarvojen ja nenän ympärillä sekä sedaatiota tarvitsevat potilaat suljetaan pois. Myös muut kuin englantia puhuvat potilaat suljetaan pois. Käsien haavaumia ei suljeta pois.
ED-henkilöstö tunnistaa osallistujat haavan arvioinnin jälkeen. ED-henkilöstölle annetaan vuokaavio kelpoisuuskriteereineen. Kaikki kiinnostuneet osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, hyväksytään. Tutkimusryhmän jäsen saa vanhemmilta tai huoltajilta suostumuksen toimittamalla suostumuslomakkeen ja tarkistamalla sen (katso Aiheen suostumuslomake). 8–17-vuotiaille potilaille tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksen toimittamalla ja tarkistamalla suostumuslomakkeen (katso Aiheen suostumuslomake). Suostumus ja suostumus saadaan potilaan päivystyshuoneessa.
Potilaat jaetaan 6-11-vuotiaisiin ja 12-17-vuotiaisiin ryhmiin. Potilaat satunnaistetaan valitsemalla sinetöity kirjekuori, joka sisältää VR-lasien käyttöohjeet. Käytettävät suojalasit ovat Lenovo Mirage Solo ja DayDream, jotka ovat itsenäisiä VR-kuulokkeita, joissa on Worldsense Body Tracking. Tutkimushenkilöstö valmentaa lasta ikään sopivissa peleissä, kuten Lenovon aiemmin päättänyt.
Suojalasit puhdistetaan Oxivir Tb -desinfiointipyyhkeillä jokaisen käyttökerran jälkeen ja annetaan kuivua huoneilmassa ennen seuraavaa käyttöä. Kaikille ED-palveluntarjoajille tarjotaan koulutusta oikeasta VR-lasien puhdistusprotokollasta (kuva 4). Desinfiointiprotokolla on kaikkien käyttäjien saatavilla tutkimuksen aikana, ja sen on hyväksynyt King's Daughtersin lastensairaalan infektiovalvontaosaston johtaja.
Haavakorjauksen jälkeen potilas, huoltaja ja terveydenhuollon tarjoaja kartoitetaan (kuvat 1, 2 ja 3) paperitutkimuksilla. Kysely sisältää Likert-tyyppisiä kysymyksiä, binäärikysymyksiä sekä Wong Baker Faces -kipuasteikon ja Children's Fear Scale -asteikon. Toimenpiteen keston kirjaa haavakorjauksen suorittanut terveydenhuollon tarjoaja. Toimenpideaika määritellään huuhteluhetkestä haavasidoshetkestä. Sekä potilaat että vanhemmat täyttävät oman henkilökohtaisen kyselynsä. Vanhemman tulee täyttää kysely ensin ennen lasta, jos lapsi tarvitsee apua kyselyn täyttämisessä. Potilaat ja vanhemmat voivat kieltäytyä osallistumasta mihin tahansa kyselyyn milloin tahansa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinkertaiset haavat, jotka eivät vaadi kirurgista erikoiskorjausta tai kohtalaista tai syvää sedaatiota
- Käsien haavoja
- Ompeleita vaatinut repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6-vuotias tai yli 17-vuotias
- Ei englanninkielinen
- Näkö- tai kuulovaurio
- Epilepsia
- Haavoja otsassa, nenässä tai poskissa suojalasien peitossa
- Huoltajan määrittelemä henkinen vamma, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaat satunnaistettiin saamaan virtuaalitodellisuuslasit normaalin hoidon lisäksi.
|
Immersive Virtual Reality -lasit ovat päähän kiinnitettävä laite, joka asetetaan potilaan pään ja silmien päälle ja jonka avulla he voivat pelata virtuaalitodellisuuspelejä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa, mukaan lukien muut häiriötekijät ja lasten elämän asiantuntija.
|
Häiriötekniikat, kuten tabletti, puhelin, televisio, vanhempi, lasten elämän asiantuntija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Wong Baker Faces -kipuvaa'an käyttäminen
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Pelkopisteet
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lasten pelkopisteen käyttäminen
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Likert-tyyppisen asteikon kysymyksellä
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, muut
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Viiden minuutin välein 25 minuuttiin asti
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuleva käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Suosittelevatko he käyttämään VR:ää samaan menettelyyn uudelleen
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysinen pito
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Täytyikö potilasta pitää toimenpiteen ajaksi
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Anksiolyyttinen käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tarviiko potilas anksiolyyttejä toimenpidettä varten?
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-01-FB-0211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .