Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR Lac-korjauksiin Pedsin päivystysosastolla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttö haavankorjauksiin lasten päivystysosastolla

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuutta lasten päivystysosaston vammojen korjaushoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Vähentääkö virtuaalitodellisuus kipu- ja ahdistuneisuuspisteitä verrattuna lasten päivystysosaston vammojen korjaushoitoon?

Tutkimushenkilöstö ilmoittaa osallistujat, jotka täyttävät ikä- ja muut valintakriteerit. He suorittavat lyhyen paperikyselyn yhdessä huoltajiensa ja haavankorjauksen tekevän palveluntarjoajan kanssa. Selvitykset valmistuvat, kun haavakorjaus on valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pragmaattinen tutkimus kaikille 6–17-vuotiaille potilaille, joilla on yksinkertaisia ​​haavoja. Yksinkertaiset haavat määritellään lasten ensiapulääkkeiden tarjoajien haavoiksi, jotka eivät vaadi sedaatiota tai leikkausta. Päivystyspoliklinikan henkilökunta tunnistaa aiheet ilmoittautumista varten. Ilmoittautuneiden osallistujien tavoitemäärä on 480, joista 240 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, 120 per ryhmä ja 240 vanhempaa/huoltajaa. Päivystyspoliklinikka hyväksyi osallistumisen tähän tutkimukseen ja ED-palveluntarjoajat täyttävät palveluntarjoajan kyselyn. Allekirjoitettuaan suostumus- ja suostumuslomakkeen tarvittaessa, potilaat satunnaistetaan joko saamaan normaalia hoitoa tai hoitoa immersiivisillä virtuaalitodellisuuslaseilla. Suostumus hankitaan ensiapuosaston potilashuoneissa. Hoidon standardien tulee sisältää jokin seuraavista: paikallinen analgesia (paikallinen LET ja/tai subkutaaninen lidokaiini), oraalinen tai intranasaalinen midatsolaami, häiriönpoisto, Child Life Staff tai fyysinen pito. Koska jokainen edellä mainituista interventioista voi vaihdella potilaiden välillä, niitä ei voida todella standardoida; siksi tätä pidetään pragmaattisena tutkimuksena. Potilaat, jotka on satunnaistettu VR-käsivarteen, saavat myös muut vakiotoimenpiteet VR-laseilla lisänä. Poissulkemiskriteereitä ovat epilepsia, näkö- tai kuulovamma tai älyllinen vamma, joka estäisi VR-lasien käytön huoltajan määrittelemällä tavalla. Lisäksi mahdolliset haavat silmien, kulmakarvojen ja nenän ympärillä sekä sedaatiota tarvitsevat potilaat suljetaan pois. Myös muut kuin englantia puhuvat potilaat suljetaan pois. Käsien haavaumia ei suljeta pois.

ED-henkilöstö tunnistaa osallistujat haavan arvioinnin jälkeen. ED-henkilöstölle annetaan vuokaavio kelpoisuuskriteereineen. Kaikki kiinnostuneet osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, hyväksytään. Tutkimusryhmän jäsen saa vanhemmilta tai huoltajilta suostumuksen toimittamalla suostumuslomakkeen ja tarkistamalla sen (katso Aiheen suostumuslomake). 8–17-vuotiaille potilaille tutkimusryhmän jäsen saa suostumuksen toimittamalla ja tarkistamalla suostumuslomakkeen (katso Aiheen suostumuslomake). Suostumus ja suostumus saadaan potilaan päivystyshuoneessa.

Potilaat jaetaan 6-11-vuotiaisiin ja 12-17-vuotiaisiin ryhmiin. Potilaat satunnaistetaan valitsemalla sinetöity kirjekuori, joka sisältää VR-lasien käyttöohjeet. Käytettävät suojalasit ovat Lenovo Mirage Solo ja DayDream, jotka ovat itsenäisiä VR-kuulokkeita, joissa on Worldsense Body Tracking. Tutkimushenkilöstö valmentaa lasta ikään sopivissa peleissä, kuten Lenovon aiemmin päättänyt.

Suojalasit puhdistetaan Oxivir Tb -desinfiointipyyhkeillä jokaisen käyttökerran jälkeen ja annetaan kuivua huoneilmassa ennen seuraavaa käyttöä. Kaikille ED-palveluntarjoajille tarjotaan koulutusta oikeasta VR-lasien puhdistusprotokollasta (kuva 4). Desinfiointiprotokolla on kaikkien käyttäjien saatavilla tutkimuksen aikana, ja sen on hyväksynyt King's Daughtersin lastensairaalan infektiovalvontaosaston johtaja.

Haavakorjauksen jälkeen potilas, huoltaja ja terveydenhuollon tarjoaja kartoitetaan (kuvat 1, 2 ja 3) paperitutkimuksilla. Kysely sisältää Likert-tyyppisiä kysymyksiä, binäärikysymyksiä sekä Wong Baker Faces -kipuasteikon ja Children's Fear Scale -asteikon. Toimenpiteen keston kirjaa haavakorjauksen suorittanut terveydenhuollon tarjoaja. Toimenpideaika määritellään huuhteluhetkestä haavasidoshetkestä. Sekä potilaat että vanhemmat täyttävät oman henkilökohtaisen kyselynsä. Vanhemman tulee täyttää kysely ensin ennen lasta, jos lapsi tarvitsee apua kyselyn täyttämisessä. Potilaat ja vanhemmat voivat kieltäytyä osallistumasta mihin tahansa kyselyyn milloin tahansa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinkertaiset haavat, jotka eivät vaadi kirurgista erikoiskorjausta tai kohtalaista tai syvää sedaatiota
  • Käsien haavoja
  • Ompeleita vaatinut repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 6-vuotias tai yli 17-vuotias
  • Ei englanninkielinen
  • Näkö- tai kuulovaurio
  • Epilepsia
  • Haavoja otsassa, nenässä tai poskissa suojalasien peitossa
  • Huoltajan määrittelemä henkinen vamma, joka estää osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaat satunnaistettiin saamaan virtuaalitodellisuuslasit normaalin hoidon lisäksi.
Immersive Virtual Reality -lasit ovat päähän kiinnitettävä laite, joka asetetaan potilaan pään ja silmien päälle ja jonka avulla he voivat pelata virtuaalitodellisuuspelejä.
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia hoitoa, mukaan lukien muut häiriötekijät ja lasten elämän asiantuntija.
Häiriötekniikat, kuten tabletti, puhelin, televisio, vanhempi, lasten elämän asiantuntija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Wong Baker Faces -kipuvaa'an käyttäminen
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Pelkopisteet
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lasten pelkopisteen käyttäminen
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Arvioitu Likert-tyyppisen asteikon kysymyksellä
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, muut
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Viiden minuutin välein 25 minuuttiin asti
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tuleva käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Suosittelevatko he käyttämään VR:ää samaan menettelyyn uudelleen
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Fyysinen pito
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Täytyikö potilasta pitää toimenpiteen ajaksi
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Anksiolyyttinen käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tarviiko potilas anksiolyyttejä toimenpidettä varten?
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29-01-FB-0211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa