- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516003
VR pro opravy laku v pohotovostním oddělení pro děti
Využití imerzivní virtuální reality pro opravy tržných ran na oddělení dětské pohotovosti
Cílem klinické studie je porovnat virtuální realitu se standardní péčí o opravy tržných ran na dětské pohotovosti. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
-Snižuje virtuální realita skóre bolesti a úzkosti ve srovnání se standardní péčí o opravy tržných ran na dětské pohotovosti?
Účastníci, kteří splňují věková a další kritéria pro zařazení, budou zapsáni výzkumným personálem. Společně se svými opatrovníky a poskytovatelem provádějícím opravu tržné rány vyplní krátký papírový průzkum. Průzkumy budou ukončeny po dokončení opravy tržných ran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou pragmatickou studii pro všechny pacienty ve věku 6–17 let s jednoduchými tržnými ranami. Jednoduché tržné rány budou definovány jako tržné rány v rámci poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny A nevyžadující sedaci nebo operační zákrok. Subjekty budou identifikovány pracovníky pohotovostního oddělení pro zápis. Cílový počet zapsaných účastníků bude 480, včetně 240 pacientů randomizovaných do dvou skupin, 120 na skupinu, a 240 rodičů/opatrovníků. Pohotovostní oddělení přijalo účast v této studii a poskytovatelé ED vyplní průzkum poskytovatele. Po podepsání formuláře souhlasu a souhlasu, je-li to vhodné, budou pacienti randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče nebo standardní péče nebo péče s pohlcujícími brýlemi pro virtuální realitu. Souhlas a souhlas se bude získávat na pokojích pacientů na oddělení urgentního příjmu. Standardní péče musí být definována tak, aby zahrnovala cokoli z následujícího: lokální analgezie (lokální LET a/nebo subkutánní lidokain), perorální nebo intranazální midazolam, rozptýlení, dětský personál nebo fyzické držení. Protože se každá z výše uvedených intervencí může mezi pacienty lišit, nelze ji skutečně standardizovat; proto to bude považováno za pragmatickou studii. Pacienti randomizovaní do ramene s VR dostanou další standardní postupy a jako doplněk také brýle pro VR. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu epilepsie, poruchy zraku nebo sluchu nebo mentální postižení, které by podle rozhodnutí opatrovníka bránilo použití brýlí pro VR. Kromě toho budou vyloučeny jakékoli tržné rány kolem očí, obočí a nosu, stejně jako pacienti vyžadující sedaci. Neanglicky mluvící pacienti budou rovněž vyloučeni. tržné rány na rukou nebudou vyloučeny.
Účastníci budou identifikováni zaměstnanci ED po vyhodnocení tržné rány. Pracovníci ED obdrží vývojový diagram s kritérii způsobilosti. Všichni zainteresovaní účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží souhlas. Člen výzkumného týmu získá souhlas od rodičů nebo opatrovníků poskytnutím a zkontrolováním formuláře souhlasu (viz Formulář souhlasu subjektu). U pacientů ve věku od 8 do 17 let získá člen výzkumného týmu souhlas poskytnutím a zkontrolováním formuláře souhlasu (viz Formulář souhlasu subjektu). Souhlas a souhlas bude získán na ED pokoji pacienta.
Pacienti budou rozděleni do skupin ve věku 6-11 a 12-17 let. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím výběru zapečetěné obálky, která bude obsahovat pokyny k použití brýlí pro VR. Použité brýle budou Lenovo Mirage Solo s DayDream, což jsou samostatná VR sluchátka s Worldsense Body Tracking. Výzkumní pracovníci budou učit dítě ve hrách vhodných pro věk, jak bylo dříve stanoveno společností Lenovo.
Brýle se po každém použití očistí dezinfekčními ubrousky Oxivir Tb a před dalším použitím se nechají uschnout na vzduchu v místnosti. Všem poskytovatelům ED bude poskytnuto školení o správném čisticím protokolu pro brýle VR (obrázek 4). Dezinfekční protokol bude k dispozici všem uživatelům během studie a byl schválen ředitelem kontroly infekcí v Dětské nemocnici králových dcer.
Po opravě tržné rány bude pacient, opatrovník a poskytovatel zdravotní péče vyšetřeni (obrázek 1, 2 a 3) na papírových průzkumech. Průzkum zahrnuje otázky na škále Likertova typu, binární otázky a také zahrnuje stupnici bolesti Wong Baker Faces a stupnici dětského strachu. Dobu výkonu zaznamená poskytovatel zdravotních služeb, který provedl opravu tržné rány. Doba procedury bude definována jako od doby výplachu po převaz rány. Pacienti i rodiče budou vyplňovat své vlastní individuální průzkumy. Rodič by měl dotazník vyplnit jako první, než dítě bude potřebovat pomoc s vyplněním. Pacienti a rodiče mohou kdykoli odmítnout účast v jakémkoli průzkumu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoduché tržné rány, které nevyžadují chirurgickou specializovanou opravu nebo střední nebo hlubokou sedaci
- tržné rány na rukou
- Tržná rána, která vyžadovala stehy
Kritéria vyloučení:
- mladší 6 let nebo starší 17 let
- Nemluví anglicky
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Epilepsie
- Tržné rány na čele, nosu nebo tvářích, kde je zakrývají brýle
- Intelektuální postižení, které vylučuje účast, jak určí opatrovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti byli randomizováni tak, aby kromě standardní péče dostávali brýle pro virtuální realitu.
|
Imerzivní brýle pro virtuální realitu jsou zařízení namontované na hlavě umístěné nad hlavou a očima pacienta, které jim umožňuje hrát hru ve virtuální realitě.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni, aby obdrželi standardní péči, včetně dalších technik rozptýlení a specialisty na dětský život.
|
Techniky rozptýlení, jako je tablet, telefon, televize, rodič, specialista na dětský život
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Použití Wong Baker Faces stupnice bolesti
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Skóre strachu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Použití skóre dětského strachu
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s postupem
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Posouzeno otázkou na škále Likertova typu
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, jiné
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Délka řízení
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Pětiminutové intervaly až 25 minut
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Budoucí použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Doporučili by znovu použít VR pro stejný postup
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Fyzické držení
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Musel být pacient kvůli zákroku zadržen
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Anxiolytické použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Potřeboval pacient k zákroku anxiolytika?
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29-01-FB-0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .