Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro opravy laku v pohotovostním oddělení pro děti

17. července 2024 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Využití imerzivní virtuální reality pro opravy tržných ran na oddělení dětské pohotovosti

Cílem klinické studie je porovnat virtuální realitu se standardní péčí o opravy tržných ran na dětské pohotovosti. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

-Snižuje virtuální realita skóre bolesti a úzkosti ve srovnání se standardní péčí o opravy tržných ran na dětské pohotovosti?

Účastníci, kteří splňují věková a další kritéria pro zařazení, budou zapsáni výzkumným personálem. Společně se svými opatrovníky a poskytovatelem provádějícím opravu tržné rány vyplní krátký papírový průzkum. Průzkumy budou ukončeny po dokončení opravy tržných ran.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o randomizovanou pragmatickou studii pro všechny pacienty ve věku 6–17 let s jednoduchými tržnými ranami. Jednoduché tržné rány budou definovány jako tržné rány v rámci poskytovatelů pediatrické urgentní medicíny A nevyžadující sedaci nebo operační zákrok. Subjekty budou identifikovány pracovníky pohotovostního oddělení pro zápis. Cílový počet zapsaných účastníků bude 480, včetně 240 pacientů randomizovaných do dvou skupin, 120 na skupinu, a 240 rodičů/opatrovníků. Pohotovostní oddělení přijalo účast v této studii a poskytovatelé ED vyplní průzkum poskytovatele. Po podepsání formuláře souhlasu a souhlasu, je-li to vhodné, budou pacienti randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče nebo standardní péče nebo péče s pohlcujícími brýlemi pro virtuální realitu. Souhlas a souhlas se bude získávat na pokojích pacientů na oddělení urgentního příjmu. Standardní péče musí být definována tak, aby zahrnovala cokoli z následujícího: lokální analgezie (lokální LET a/nebo subkutánní lidokain), perorální nebo intranazální midazolam, rozptýlení, dětský personál nebo fyzické držení. Protože se každá z výše uvedených intervencí může mezi pacienty lišit, nelze ji skutečně standardizovat; proto to bude považováno za pragmatickou studii. Pacienti randomizovaní do ramene s VR dostanou další standardní postupy a jako doplněk také brýle pro VR. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu epilepsie, poruchy zraku nebo sluchu nebo mentální postižení, které by podle rozhodnutí opatrovníka bránilo použití brýlí pro VR. Kromě toho budou vyloučeny jakékoli tržné rány kolem očí, obočí a nosu, stejně jako pacienti vyžadující sedaci. Neanglicky mluvící pacienti budou rovněž vyloučeni. tržné rány na rukou nebudou vyloučeny.

Účastníci budou identifikováni zaměstnanci ED po vyhodnocení tržné rány. Pracovníci ED obdrží vývojový diagram s kritérii způsobilosti. Všichni zainteresovaní účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží souhlas. Člen výzkumného týmu získá souhlas od rodičů nebo opatrovníků poskytnutím a zkontrolováním formuláře souhlasu (viz Formulář souhlasu subjektu). U pacientů ve věku od 8 do 17 let získá člen výzkumného týmu souhlas poskytnutím a zkontrolováním formuláře souhlasu (viz Formulář souhlasu subjektu). Souhlas a souhlas bude získán na ED pokoji pacienta.

Pacienti budou rozděleni do skupin ve věku 6-11 a 12-17 let. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím výběru zapečetěné obálky, která bude obsahovat pokyny k použití brýlí pro VR. Použité brýle budou Lenovo Mirage Solo s DayDream, což jsou samostatná VR sluchátka s Worldsense Body Tracking. Výzkumní pracovníci budou učit dítě ve hrách vhodných pro věk, jak bylo dříve stanoveno společností Lenovo.

Brýle se po každém použití očistí dezinfekčními ubrousky Oxivir Tb a před dalším použitím se nechají uschnout na vzduchu v místnosti. Všem poskytovatelům ED bude poskytnuto školení o správném čisticím protokolu pro brýle VR (obrázek 4). Dezinfekční protokol bude k dispozici všem uživatelům během studie a byl schválen ředitelem kontroly infekcí v Dětské nemocnici králových dcer.

Po opravě tržné rány bude pacient, opatrovník a poskytovatel zdravotní péče vyšetřeni (obrázek 1, 2 a 3) na papírových průzkumech. Průzkum zahrnuje otázky na škále Likertova typu, binární otázky a také zahrnuje stupnici bolesti Wong Baker Faces a stupnici dětského strachu. Dobu výkonu zaznamená poskytovatel zdravotních služeb, který provedl opravu tržné rány. Doba procedury bude definována jako od doby výplachu po převaz rány. Pacienti i rodiče budou vyplňovat své vlastní individuální průzkumy. Rodič by měl dotazník vyplnit jako první, než dítě bude potřebovat pomoc s vyplněním. Pacienti a rodiče mohou kdykoli odmítnout účast v jakémkoli průzkumu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduché tržné rány, které nevyžadují chirurgickou specializovanou opravu nebo střední nebo hlubokou sedaci
  • tržné rány na rukou
  • Tržná rána, která vyžadovala stehy

Kritéria vyloučení:

  • mladší 6 let nebo starší 17 let
  • Nemluví anglicky
  • Zrakové nebo sluchové postižení
  • Epilepsie
  • Tržné rány na čele, nosu nebo tvářích, kde je zakrývají brýle
  • Intelektuální postižení, které vylučuje účast, jak určí opatrovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti byli randomizováni tak, aby kromě standardní péče dostávali brýle pro virtuální realitu.
Imerzivní brýle pro virtuální realitu jsou zařízení namontované na hlavě umístěné nad hlavou a očima pacienta, které jim umožňuje hrát hru ve virtuální realitě.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni, aby obdrželi standardní péči, včetně dalších technik rozptýlení a specialisty na dětský život.
Techniky rozptýlení, jako je tablet, telefon, televize, rodič, specialista na dětský život

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Použití Wong Baker Faces stupnice bolesti
Posouzeno ihned po zásahu
Skóre strachu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Použití skóre dětského strachu
Posouzeno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s postupem
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Posouzeno otázkou na škále Likertova typu
Posouzeno ihned po zásahu
Vedlejší efekty
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, jiné
Posouzeno ihned po zásahu
Délka řízení
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Pětiminutové intervaly až 25 minut
Posouzeno ihned po zásahu
Budoucí použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Doporučili by znovu použít VR pro stejný postup
Posouzeno ihned po zásahu
Fyzické držení
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Musel být pacient kvůli zákroku zadržen
Posouzeno ihned po zásahu
Anxiolytické použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Potřeboval pacient k zákroku anxiolytika?
Posouzeno ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29-01-FB-0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit