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VR para reparos de Lac no pronto-socorro pediátrico

17 de julho de 2024 atualizado por: Eastern Virginia Medical School

Uso de realidade virtual imersiva para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico

O objetivo do ensaio clínico é comparar a realidade virtual com o atendimento padrão para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico. A principal questão que pretende responder é:

-A realidade virtual diminui os escores de dor e ansiedade em comparação com o tratamento padrão para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico?

Os participantes que atenderem à idade e outros critérios de inclusão serão inscritos pela equipe de pesquisa. Eles preencherão uma breve pesquisa em papel junto com seus responsáveis ​​e o profissional que fará o reparo da laceração. As vistorias serão concluídas após o término do reparo da laceração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo pragmático randomizado para todos os pacientes de 6 a 17 anos com lacerações simples. Lacerações simples serão definidas como lacerações no âmbito dos prestadores de serviços de medicina de emergência pediátrica E que não requerem sedação ou intervenção cirúrgica. Os assuntos serão identificados pela equipe do Departamento de Emergência para inscrição. A meta de número de participantes inscritos será de 480, incluindo 240 pacientes randomizados em dois grupos, 120 por grupo e 240 pais/responsáveis. O Departamento de Emergência aceitou participar deste estudo e os prestadores de serviços de emergência preencherão a pesquisa do prestador. Após assinar o termo de consentimento e assentimento, quando apropriado, os pacientes serão randomizados para receber o atendimento padrão ou atendimento padrão com óculos de realidade virtual imersivos. O consentimento e o consentimento serão obtidos nos quartos dos pacientes do pronto-socorro. O padrão de atendimento deve ser definido para incluir qualquer um dos seguintes: analgesia local (LET tópico e/ou lidocaína subcutânea), midazolam oral ou intranasal, distração, equipe de vida infantil ou contenção física. Como cada uma das intervenções acima mencionadas pode variar entre os pacientes, não pode ser verdadeiramente padronizada; portanto, este será considerado um estudo pragmático. Os pacientes randomizados para o braço VR receberão os outros procedimentos padrão, bem como óculos de VR como complemento. Os critérios de exclusão incluem histórico de epilepsia, deficiência visual ou auditiva ou deficiência intelectual que impediria o uso de óculos de realidade virtual conforme determinado pelo responsável. Além disso, quaisquer lacerações ao redor dos olhos, sobrancelhas e nariz serão excluídas, bem como pacientes que necessitam de sedação. Pacientes que não falam inglês também serão excluídos. Lacerações nas mãos não serão excluídas.

Os participantes serão identificados pela equipe do pronto-socorro após avaliação da laceração. A equipe do DE receberá um fluxograma com os critérios de elegibilidade. Todos os participantes interessados ​​​​que atenderem aos critérios de elegibilidade serão consentidos. Um membro da equipe de pesquisa obterá o consentimento dos pais ou responsáveis, fornecendo e revisando o formulário de consentimento (ver Formulário de Consentimento do Sujeito). Para pacientes entre 8 e 17 anos de idade, um membro da equipe de pesquisa obterá consentimento fornecendo e revisando o formulário de consentimento (ver Formulário de Assentimento do Sujeito). O consentimento e o consentimento serão obtidos na sala de emergência do paciente.

Os pacientes serão separados em grupos de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos. Os pacientes serão randomizados por meio de uma seleção de um envelope lacrado que conterá instruções de uso dos óculos de realidade virtual. Os óculos utilizados serão Lenovo Mirage Solo com DayDream, que são fones de ouvido VR independentes com Worldsense Body Tracking. A equipe de pesquisa treinará a criança em jogos apropriados à idade, conforme previamente determinado pela Lenovo.

Os óculos serão limpos com lenços desinfetantes Oxivir Tb após cada uso e deixados secar ao ar ambiente antes do próximo uso. Será fornecida educação a todos os prestadores de serviços de emergência sobre o protocolo de limpeza adequado para os óculos de realidade virtual (Figura 4). O protocolo de desinfetante estará disponível para todos os usuários durante o estudo e foi aprovado pelo diretor de Controle de Infecção do Hospital Infantil das Filhas do Rei.

Após o reparo da laceração, o paciente, responsável e prestador de cuidados de saúde serão entrevistados (Figura 1, 2 e 3) em pesquisas em papel. A pesquisa inclui questões de escala do tipo Likert, questões binárias e também incorpora a Escala de Dor Faces de Wong Baker e a Escala de Medo Infantil. A duração do procedimento será registrada pelo profissional de saúde que concluiu o reparo da laceração. O tempo do procedimento será definido a partir do momento da irrigação até o curativo da ferida. Pacientes e pais preencherão suas próprias pesquisas individuais. Os pais devem preencher a pesquisa primeiro, antes da criança, caso ela precise de ajuda para completá-la. Pacientes e pais podem recusar-se a participar de qualquer pesquisa a qualquer momento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lacerações simples que não requerem reparo cirúrgico de subespecialidade ou sedação moderada ou profunda
  • Lacerações nas mãos
  • Laceração que exigiu pontos

Critério de exclusão:

  • menor de 6 anos ou maior de 17 anos
  • Não fala inglês
  • Deficiência visual ou auditiva
  • Epilepsia
  • Lacerações na testa, nariz ou bochechas onde os óculos cobrem
  • Deficiência intelectual que impede a participação conforme determinado pelo tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Pacientes randomizados para receber óculos de realidade virtual além do atendimento padrão.
Os óculos de realidade virtual imersiva são um dispositivo montado na cabeça colocado sobre a cabeça e os olhos do paciente que permite que ele jogue um jogo de realidade virtual.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes randomizados para receber o tratamento padrão, incluindo outras técnicas de distração e especialista em vida infantil.
Técnicas de distração como tablet, telefone, televisão, pais, especialista em vida infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Usando a escala de dor Wong Baker Faces
Avaliado imediatamente após a intervenção
Pontuação de medo
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Usando a pontuação do medo infantil
Avaliado imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do procedimento
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Avaliado por questão de escala tipo Likert
Avaliado imediatamente após a intervenção
Efeitos colaterais
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, outros
Avaliado imediatamente após a intervenção
Duração do procedimento
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Intervalos de cinco minutos até 25 minutos
Avaliado imediatamente após a intervenção
Uso futuro
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
Eles recomendariam o uso de VR para o mesmo procedimento novamente
Avaliado imediatamente após a intervenção
Retenção Física
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
O paciente precisou ser segurado para o procedimento
Avaliado imediatamente após a intervenção
Uso ansiolítico
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
O paciente precisou de ansiolíticos para o procedimento?
Avaliado imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29-01-FB-0211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejando compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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