- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516003
VR para reparos de Lac no pronto-socorro pediátrico
Uso de realidade virtual imersiva para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico
O objetivo do ensaio clínico é comparar a realidade virtual com o atendimento padrão para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico. A principal questão que pretende responder é:
-A realidade virtual diminui os escores de dor e ansiedade em comparação com o tratamento padrão para reparos de lacerações no pronto-socorro pediátrico?
Os participantes que atenderem à idade e outros critérios de inclusão serão inscritos pela equipe de pesquisa. Eles preencherão uma breve pesquisa em papel junto com seus responsáveis e o profissional que fará o reparo da laceração. As vistorias serão concluídas após o término do reparo da laceração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo pragmático randomizado para todos os pacientes de 6 a 17 anos com lacerações simples. Lacerações simples serão definidas como lacerações no âmbito dos prestadores de serviços de medicina de emergência pediátrica E que não requerem sedação ou intervenção cirúrgica. Os assuntos serão identificados pela equipe do Departamento de Emergência para inscrição. A meta de número de participantes inscritos será de 480, incluindo 240 pacientes randomizados em dois grupos, 120 por grupo e 240 pais/responsáveis. O Departamento de Emergência aceitou participar deste estudo e os prestadores de serviços de emergência preencherão a pesquisa do prestador. Após assinar o termo de consentimento e assentimento, quando apropriado, os pacientes serão randomizados para receber o atendimento padrão ou atendimento padrão com óculos de realidade virtual imersivos. O consentimento e o consentimento serão obtidos nos quartos dos pacientes do pronto-socorro. O padrão de atendimento deve ser definido para incluir qualquer um dos seguintes: analgesia local (LET tópico e/ou lidocaína subcutânea), midazolam oral ou intranasal, distração, equipe de vida infantil ou contenção física. Como cada uma das intervenções acima mencionadas pode variar entre os pacientes, não pode ser verdadeiramente padronizada; portanto, este será considerado um estudo pragmático. Os pacientes randomizados para o braço VR receberão os outros procedimentos padrão, bem como óculos de VR como complemento. Os critérios de exclusão incluem histórico de epilepsia, deficiência visual ou auditiva ou deficiência intelectual que impediria o uso de óculos de realidade virtual conforme determinado pelo responsável. Além disso, quaisquer lacerações ao redor dos olhos, sobrancelhas e nariz serão excluídas, bem como pacientes que necessitam de sedação. Pacientes que não falam inglês também serão excluídos. Lacerações nas mãos não serão excluídas.
Os participantes serão identificados pela equipe do pronto-socorro após avaliação da laceração. A equipe do DE receberá um fluxograma com os critérios de elegibilidade. Todos os participantes interessados que atenderem aos critérios de elegibilidade serão consentidos. Um membro da equipe de pesquisa obterá o consentimento dos pais ou responsáveis, fornecendo e revisando o formulário de consentimento (ver Formulário de Consentimento do Sujeito). Para pacientes entre 8 e 17 anos de idade, um membro da equipe de pesquisa obterá consentimento fornecendo e revisando o formulário de consentimento (ver Formulário de Assentimento do Sujeito). O consentimento e o consentimento serão obtidos na sala de emergência do paciente.
Os pacientes serão separados em grupos de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos. Os pacientes serão randomizados por meio de uma seleção de um envelope lacrado que conterá instruções de uso dos óculos de realidade virtual. Os óculos utilizados serão Lenovo Mirage Solo com DayDream, que são fones de ouvido VR independentes com Worldsense Body Tracking. A equipe de pesquisa treinará a criança em jogos apropriados à idade, conforme previamente determinado pela Lenovo.
Os óculos serão limpos com lenços desinfetantes Oxivir Tb após cada uso e deixados secar ao ar ambiente antes do próximo uso. Será fornecida educação a todos os prestadores de serviços de emergência sobre o protocolo de limpeza adequado para os óculos de realidade virtual (Figura 4). O protocolo de desinfetante estará disponível para todos os usuários durante o estudo e foi aprovado pelo diretor de Controle de Infecção do Hospital Infantil das Filhas do Rei.
Após o reparo da laceração, o paciente, responsável e prestador de cuidados de saúde serão entrevistados (Figura 1, 2 e 3) em pesquisas em papel. A pesquisa inclui questões de escala do tipo Likert, questões binárias e também incorpora a Escala de Dor Faces de Wong Baker e a Escala de Medo Infantil. A duração do procedimento será registrada pelo profissional de saúde que concluiu o reparo da laceração. O tempo do procedimento será definido a partir do momento da irrigação até o curativo da ferida. Pacientes e pais preencherão suas próprias pesquisas individuais. Os pais devem preencher a pesquisa primeiro, antes da criança, caso ela precise de ajuda para completá-la. Pacientes e pais podem recusar-se a participar de qualquer pesquisa a qualquer momento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lacerações simples que não requerem reparo cirúrgico de subespecialidade ou sedação moderada ou profunda
- Lacerações nas mãos
- Laceração que exigiu pontos
Critério de exclusão:
- menor de 6 anos ou maior de 17 anos
- Não fala inglês
- Deficiência visual ou auditiva
- Epilepsia
- Lacerações na testa, nariz ou bochechas onde os óculos cobrem
- Deficiência intelectual que impede a participação conforme determinado pelo tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Pacientes randomizados para receber óculos de realidade virtual além do atendimento padrão.
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Os óculos de realidade virtual imersiva são um dispositivo montado na cabeça colocado sobre a cabeça e os olhos do paciente que permite que ele jogue um jogo de realidade virtual.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes randomizados para receber o tratamento padrão, incluindo outras técnicas de distração e especialista em vida infantil.
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Técnicas de distração como tablet, telefone, televisão, pais, especialista em vida infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Usando a escala de dor Wong Baker Faces
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Pontuação de medo
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Usando a pontuação do medo infantil
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do procedimento
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Avaliado por questão de escala tipo Likert
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Efeitos colaterais
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, outros
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Duração do procedimento
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Intervalos de cinco minutos até 25 minutos
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Uso futuro
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Eles recomendariam o uso de VR para o mesmo procedimento novamente
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Retenção Física
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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O paciente precisou ser segurado para o procedimento
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Uso ansiolítico
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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O paciente precisou de ansiolíticos para o procedimento?
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Avaliado imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
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- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29-01-FB-0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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