- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516003
VR für Lac-Reparaturen in der Notaufnahme für Kinder
Einsatz immersiver virtueller Realität zur Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme
Ziel der klinischen Studie ist es, die virtuelle Realität mit der Standardversorgung für die Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verringert die virtuelle Realität die Schmerz- und Angstwerte im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme?
Teilnehmer, die das Alter und andere Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Forschungspersonal eingeschrieben. Sie werden zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten und dem Anbieter, der die Schnittwunde repariert, eine kurze schriftliche Befragung durchführen. Die Untersuchungen werden nach Abschluss der Schnittverletzungsreparatur abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte pragmatische Studie für alle Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einfachen Schnittwunden sein. Einfache Schnittwunden werden als Schnittwunden definiert, die in den Zuständigkeitsbereich der pädiatrischen Notfallmedizin fallen und weder eine Sedierung noch einen operativen Eingriff erfordern. Die Probanden werden vom Personal der Notaufnahme für die Registrierung identifiziert. Die angestrebte Zahl der eingeschriebenen Teilnehmer beträgt 480, darunter 240 Patienten, die in zwei Gruppen randomisiert werden, 120 pro Gruppe, und 240 Eltern/Erziehungsberechtigte. Die Notaufnahme hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ED-Anbieter werden die Umfrage des Anbieters ausfüllen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligungs- und Einverständniserklärung (sofern angemessen) werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die Standardversorgung oder die Standardversorgung oder eine Behandlung mit immersiver Virtual-Reality-Brille. Die Zustimmung und Zustimmung wird in den Patientenzimmern der Notaufnahme eingeholt. Der Pflegestandard muss Folgendes umfassen: lokale Analgesie (topisches LET und/oder subkutanes Lidocain), orales oder intranasales Midazolam, Ablenkung, Child Life Staff oder körperliches Festhalten. Da jeder der oben genannten Eingriffe von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann, kann er nicht wirklich standardisiert werden; Daher wird dies als pragmatische Studie betrachtet. Patienten, die dem VR-Arm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich die anderen Standardverfahren mit einer VR-Brille. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Seh- oder Hörbehinderung oder geistiger Behinderung, die nach Feststellung des Erziehungsberechtigten die Verwendung einer VR-Brille ausschließen würde. Darüber hinaus werden Schnittwunden an Augen, Augenbrauen und Nase sowie Patienten, die eine Sedierung benötigen, ausgeschlossen. Nicht englischsprachige Patienten werden ebenfalls ausgeschlossen. Handverletzungen sind nicht auszuschließen.
Die Teilnehmer werden vom Personal der Notaufnahme nach der Beurteilung der Verletzung identifiziert. Das ED-Personal erhält ein Flussdiagramm mit den Zulassungskriterien. Alle interessierten Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zugestimmt. Ein Mitglied des Forschungsteams holt die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ein, indem es das Einwilligungsformular vorlegt und überprüft (siehe Einwilligungsformular des Probanden). Für Patienten im Alter zwischen 8 und 17 Jahren holt ein Mitglied des Forschungsteams die Einwilligung ein, indem es das Einwilligungsformular vorlegt und überprüft (siehe Einwilligungsformular des Probanden). Einwilligung und Zustimmung werden in der Notaufnahme des Patienten eingeholt.
Die Patienten werden in Gruppen im Alter von 6–11 und 12–17 Jahren eingeteilt. Die Patienten werden anhand eines versiegelten Umschlags randomisiert, der Anweisungen zur Verwendung der VR-Brille enthält. Bei der verwendeten Brille handelt es sich um Lenovo Mirage Solo mit DayDream, einem eigenständigen VR-Headset mit Worldsense Body Tracking. Das Forschungspersonal wird das Kind in altersgerechten Spielen unterrichten, wie zuvor von Lenovo festgelegt.
Die Schutzbrille wird nach jedem Gebrauch mit Oxivir Tb-Desinfektionstüchern gereinigt und vor dem nächsten Gebrauch an der Raumluft trocknen gelassen. Alle ED-Anbieter werden über das richtige Reinigungsprotokoll für die VR-Brillen aufgeklärt (Abbildung 4). Das Desinfektionsprotokoll steht allen Benutzern während der Studie zur Verfügung und wurde vom Direktor für Infektionskontrolle am Kinderkrankenhaus der Königstöchter genehmigt.
Nach der Reparatur der Schnittwunde werden der Patient, sein Vormund und sein Gesundheitsdienstleister anhand von Papierumfragen befragt (Abbildung 1, 2 und 3). Die Umfrage umfasst Fragen auf einer Likert-Skala, binäre Fragen sowie die Wong Baker Faces Pain Scale und die Children's Fear Scale. Die Dauer des Eingriffs wird von dem Gesundheitsdienstleister aufgezeichnet, der die Schnittwunde repariert hat. Der Zeitpunkt des Eingriffs wird vom Zeitpunkt der Spülung bis zum Wundverband definiert. Sowohl Patienten als auch Eltern werden ihre eigenen individuellen Fragebögen ausfüllen. Der Elternteil sollte die Umfrage zuerst ausfüllen, bevor das Kind Hilfe beim Ausfüllen benötigt. Patienten und Eltern können die Teilnahme an einer Umfrage jederzeit ablehnen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache Schnittwunden, die keiner chirurgischen Spezialreparatur oder mäßiger oder tiefer Sedierung bedürfen
- Schnittwunden an der Hand
- Platzwunde, die genäht werden musste
Ausschlusskriterien:
- jünger als 6 Jahre oder älter als 17 Jahre
- Ich spreche kein Englisch
- Seh- oder Hörbehinderung
- Epilepsie
- Schnittwunden an Stirn, Nase oder Wangen, wo die Schutzbrille verdeckt
- Geistige Behinderung, die eine Teilnahme nach Feststellung des Vormunds ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur Standardversorgung eine Virtual-Reality-Brille.
|
Immersive Virtual-Reality-Brillen sind ein am Kopf montiertes Gerät, das über dem Kopf und den Augen eines Patienten angebracht wird und es ihm ermöglicht, an einem Virtual-Reality-Spiel teilzunehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die Standardversorgung erhalten, einschließlich anderer Ablenkungstechniken und eines Spezialisten für Kinderleben.
|
Ablenkungstechniken wie Tablet, Telefon, Fernsehen, Eltern, Kinderlebensspezialist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Verwendung der Gesichtsschmerzskala von Wong Baker
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Angst-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Verwendung des Angst-Scores für Kinder
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Bewertet durch eine Likert-Skalenfrage
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, andere
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Fünf-Minuten-Intervalle bis zu 25 Minuten
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Zukünftiger Gebrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Würden sie die Verwendung von VR für denselben Eingriff noch einmal empfehlen?
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Physisches Halten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Musste der Patient für den Eingriff festgehalten werden?
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Anxiolytische Anwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Benötigte der Patient Anxiolytika für den Eingriff?
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Shetty V, Suresh LR, Hegde AM. Effect of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety During Dental Treatment in 5 to 8 Year Old Children. J Clin Pediatr Dent. 2019;43(2):97-102. doi: 10.17796/1053-4625-43.2.5. Epub 2019 Feb 7.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Ploghaus A, Narain C, Beckmann CF, Clare S, Bantick S, Wise R, Matthews PM, Rawlins JN, Tracey I. Exacerbation of pain by anxiety is associated with activity in a hippocampal network. J Neurosci. 2001 Dec 15;21(24):9896-903. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-24-09896.2001.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
- Chan E, Hovenden M, Ramage E, Ling N, Pham JH, Rahim A, Lam C, Liu L, Foster S, Sambell R, Jeyachanthiran K, Crock C, Stock A, Hopper SM, Cohen S, Davidson A, Plummer K, Mills E, Craig SS, Deng G, Leong P. Virtual Reality for Pediatric Needle Procedural Pain: Two Randomized Clinical Trials. J Pediatr. 2019 Jun;209:160-167.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.034. Epub 2019 Apr 29.
- Thomas JJ, Albietz J, Polaner D. Virtual reality for lumbar puncture in a morbidly obese patient with leukemia. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):1059-1060. doi: 10.1111/pan.13505. Epub 2018 Oct 4.
- Arane K, Behboudi A, Goldman RD. Virtual reality for pain and anxiety management in children. Can Fam Physician. 2017 Dec;63(12):932-934.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Martin SR, Heyming TW, Fortier MA, Kain ZN. Paediatric laceration repair in the emergency department: post-discharge pain and maladaptive behavioural changes. Emerg Med J. 2024 May 8:emermed-2023-213858. doi: 10.1136/emermed-2023-213858. Online ahead of print.
- Kumar K, Ali S, Sabhaney V, Trottier E, Drendel A, Bhatt M, Boisvert L, Poonai N; Pediatric Emergency Research Canada. Anxiolysis for laceration repair in children: a survey of pediatric emergency providers in Canada. CJEM. 2022 Jan;24(1):75-83. doi: 10.1007/s43678-021-00210-y. Epub 2021 Nov 8.
- Aykanat Girgin B, Gol I. Reducing Pain and Fear in Children During Venipuncture: A Randomized Controlled Study. Pain Manag Nurs. 2020 Jun;21(3):276-282. doi: 10.1016/j.pmn.2019.07.006. Epub 2019 Sep 26.
- Chad R, Emaan S, Jillian O. Effect of virtual reality headset for pediatric fear and pain distraction during immunization. Pain Manag. 2018 May;8(3):175-179. doi: 10.2217/pmt-2017-0040. Epub 2018 May 3.
- Goldman RD, Behboudi A. Pilot Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs. Standard-of-Care During Pediatric Laceration Repair. J Child Adolesc Trauma. 2021 Mar 26;14(2):295-298. doi: 10.1007/s40653-021-00350-4. eCollection 2021 Jun.
- Bexson C, Oldham G, Wray J. Safety of virtual reality use in children: a systematic review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2071-2090. doi: 10.1007/s00431-024-05488-5. Epub 2024 Mar 11.
- Neiman NR, Falkson SR, Rodriguez ST, Wang EY, Hemphill SF, Khoury ME, Kist MN, Jackson CD, Caruso TJ. Quantifying virtual reality pain modulation in healthy volunteers: A randomized, crossover study. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110876. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110876. Epub 2022 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29-01-FB-0211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Immersive Virtual-Reality-Brille
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von