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VR für Lac-Reparaturen in der Notaufnahme für Kinder

17. Juli 2024 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Einsatz immersiver virtueller Realität zur Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme

Ziel der klinischen Studie ist es, die virtuelle Realität mit der Standardversorgung für die Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verringert die virtuelle Realität die Schmerz- und Angstwerte im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reparatur von Schnittwunden in der pädiatrischen Notaufnahme?

Teilnehmer, die das Alter und andere Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Forschungspersonal eingeschrieben. Sie werden zusammen mit ihren Erziehungsberechtigten und dem Anbieter, der die Schnittwunde repariert, eine kurze schriftliche Befragung durchführen. Die Untersuchungen werden nach Abschluss der Schnittverletzungsreparatur abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte pragmatische Studie für alle Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einfachen Schnittwunden sein. Einfache Schnittwunden werden als Schnittwunden definiert, die in den Zuständigkeitsbereich der pädiatrischen Notfallmedizin fallen und weder eine Sedierung noch einen operativen Eingriff erfordern. Die Probanden werden vom Personal der Notaufnahme für die Registrierung identifiziert. Die angestrebte Zahl der eingeschriebenen Teilnehmer beträgt 480, darunter 240 Patienten, die in zwei Gruppen randomisiert werden, 120 pro Gruppe, und 240 Eltern/Erziehungsberechtigte. Die Notaufnahme hat der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und ED-Anbieter werden die Umfrage des Anbieters ausfüllen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligungs- und Einverständniserklärung (sofern angemessen) werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die Standardversorgung oder die Standardversorgung oder eine Behandlung mit immersiver Virtual-Reality-Brille. Die Zustimmung und Zustimmung wird in den Patientenzimmern der Notaufnahme eingeholt. Der Pflegestandard muss Folgendes umfassen: lokale Analgesie (topisches LET und/oder subkutanes Lidocain), orales oder intranasales Midazolam, Ablenkung, Child Life Staff oder körperliches Festhalten. Da jeder der oben genannten Eingriffe von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann, kann er nicht wirklich standardisiert werden; Daher wird dies als pragmatische Studie betrachtet. Patienten, die dem VR-Arm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich die anderen Standardverfahren mit einer VR-Brille. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte von Epilepsie, Seh- oder Hörbehinderung oder geistiger Behinderung, die nach Feststellung des Erziehungsberechtigten die Verwendung einer VR-Brille ausschließen würde. Darüber hinaus werden Schnittwunden an Augen, Augenbrauen und Nase sowie Patienten, die eine Sedierung benötigen, ausgeschlossen. Nicht englischsprachige Patienten werden ebenfalls ausgeschlossen. Handverletzungen sind nicht auszuschließen.

Die Teilnehmer werden vom Personal der Notaufnahme nach der Beurteilung der Verletzung identifiziert. Das ED-Personal erhält ein Flussdiagramm mit den Zulassungskriterien. Alle interessierten Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zugestimmt. Ein Mitglied des Forschungsteams holt die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ein, indem es das Einwilligungsformular vorlegt und überprüft (siehe Einwilligungsformular des Probanden). Für Patienten im Alter zwischen 8 und 17 Jahren holt ein Mitglied des Forschungsteams die Einwilligung ein, indem es das Einwilligungsformular vorlegt und überprüft (siehe Einwilligungsformular des Probanden). Einwilligung und Zustimmung werden in der Notaufnahme des Patienten eingeholt.

Die Patienten werden in Gruppen im Alter von 6–11 und 12–17 Jahren eingeteilt. Die Patienten werden anhand eines versiegelten Umschlags randomisiert, der Anweisungen zur Verwendung der VR-Brille enthält. Bei der verwendeten Brille handelt es sich um Lenovo Mirage Solo mit DayDream, einem eigenständigen VR-Headset mit Worldsense Body Tracking. Das Forschungspersonal wird das Kind in altersgerechten Spielen unterrichten, wie zuvor von Lenovo festgelegt.

Die Schutzbrille wird nach jedem Gebrauch mit Oxivir Tb-Desinfektionstüchern gereinigt und vor dem nächsten Gebrauch an der Raumluft trocknen gelassen. Alle ED-Anbieter werden über das richtige Reinigungsprotokoll für die VR-Brillen aufgeklärt (Abbildung 4). Das Desinfektionsprotokoll steht allen Benutzern während der Studie zur Verfügung und wurde vom Direktor für Infektionskontrolle am Kinderkrankenhaus der Königstöchter genehmigt.

Nach der Reparatur der Schnittwunde werden der Patient, sein Vormund und sein Gesundheitsdienstleister anhand von Papierumfragen befragt (Abbildung 1, 2 und 3). Die Umfrage umfasst Fragen auf einer Likert-Skala, binäre Fragen sowie die Wong Baker Faces Pain Scale und die Children's Fear Scale. Die Dauer des Eingriffs wird von dem Gesundheitsdienstleister aufgezeichnet, der die Schnittwunde repariert hat. Der Zeitpunkt des Eingriffs wird vom Zeitpunkt der Spülung bis zum Wundverband definiert. Sowohl Patienten als auch Eltern werden ihre eigenen individuellen Fragebögen ausfüllen. Der Elternteil sollte die Umfrage zuerst ausfüllen, bevor das Kind Hilfe beim Ausfüllen benötigt. Patienten und Eltern können die Teilnahme an einer Umfrage jederzeit ablehnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einfache Schnittwunden, die keiner chirurgischen Spezialreparatur oder mäßiger oder tiefer Sedierung bedürfen
  • Schnittwunden an der Hand
  • Platzwunde, die genäht werden musste

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 6 Jahre oder älter als 17 Jahre
  • Ich spreche kein Englisch
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Epilepsie
  • Schnittwunden an Stirn, Nase oder Wangen, wo die Schutzbrille verdeckt
  • Geistige Behinderung, die eine Teilnahme nach Feststellung des Vormunds ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur Standardversorgung eine Virtual-Reality-Brille.
Immersive Virtual-Reality-Brillen sind ein am Kopf montiertes Gerät, das über dem Kopf und den Augen eines Patienten angebracht wird und es ihm ermöglicht, an einem Virtual-Reality-Spiel teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip die Standardversorgung erhalten, einschließlich anderer Ablenkungstechniken und eines Spezialisten für Kinderleben.
Ablenkungstechniken wie Tablet, Telefon, Fernsehen, Eltern, Kinderlebensspezialist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Verwendung der Gesichtsschmerzskala von Wong Baker
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Angst-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Verwendung des Angst-Scores für Kinder
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Bewertet durch eine Likert-Skalenfrage
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, andere
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Fünf-Minuten-Intervalle bis zu 25 Minuten
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Zukünftiger Gebrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Würden sie die Verwendung von VR für denselben Eingriff noch einmal empfehlen?
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Physisches Halten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Musste der Patient für den Eingriff festgehalten werden?
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Anxiolytische Anwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Benötigte der Patient Anxiolytika für den Eingriff?
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-01-FB-0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immersive Virtual-Reality-Brille

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