인간 지문 땀, 구강액, 혈액 및 소변 내 코데인 및 대사물질의 PK

포함 기준:

1. 연구의 성격을 알고, 동의하고, 투여 전에 사전 동의 문서를 읽고, 검토하고, 서명할 수 있습니다.
2. 투여 전 28일 이내에 IRB 승인 스크리닝 과정을 완료했습니다.
3. 투여 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
4. 체질량지수(BMI)가 18kg/m2에서 32kg/m2 사이이고 체중이 최소 60kg입니다.
5. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 일반적인 관찰에 의해 기록된 바와 같이 조사자 및/또는 피지명인이 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우.
6. 사구체여과율(GFR)이 60 이상인 대상.
7. 가임기 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 실천해야 하며, 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구의 치료 단계에 들어갈 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
8. 남성은 허용되는 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 선천적 또는 우발적인 원인으로 손에 세 자리 이상의 손가락이 없는 경우.
2. 투여 전 30일 이내에 연구용 약물/제품을 받았다고 보고합니다.
3. 약물 남용(약물/알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환(예: 주요 우울증) 선별검사 방문 전 1년 이내.
4. 연구자가 판단한 심혈관, 호흡기, 신장, 비뇨기, 위장, 간, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 또는 정신 질환과 관련된 임상적으로 중요한 장애의 존재 또는 병력을 보고합니다.
5. 연구자가 판단한 실험실 테스트, 활력징후 평가 및 심전도 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 존재합니다.
6. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 화면을 보여줍니다.
7. (시험자가 결정한 대로) 투여 전 28일 동안 임상적으로 심각한 질병을 보고합니다.
8. 날트렉손 또는 기타 아편제/관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력을 보고합니다.
9. 중아황산염에 대한 과민증을 보고합니다.
10. 호흡 억제(예: 수면 무호흡증)의 병력을 보고합니다.
11. 현재 심각한 저혈압(즉, 수축기 혈압 <90mmHg).
12. 현재 급성 기관지 천식/상기도 폐쇄가 있음을 보고합니다.
13. 피험자가 조사자의 판단에 따라 음식이나 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 심각한 알레르기 병력을 보고하는 경우.
14. 부신 부전의 병력/현재 상태를 보고합니다.
15. 신장 질환의 병력/현재 상태를 보고합니다.
16. 코티닌에 대한 양성 약물 검사 또는 지난 6개월 이내에 흡연 이력이 있음을 보여줍니다.
17. 발작, 두개내압 상승, 뇌종양, 머리 부상 또는 의식 장애의 병력/현재 상태를 보고합니다.
18. 투여 전 30일 이내에 총 101mL~499mL의 혈액을 기증했거나 투여 전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액을 기증한 피험자를 보고합니다. 모든 피험자는 연구 완료 후 30일 동안 헌혈하지 말 것을 권고받게 됩니다.
19. 투여 전 14일 이내에 혈장 기증(예: 혈장분리반출술)을 보고합니다. 모든 피험자는 연구 완료 후 30일 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언을 받습니다.
20. 연구 직원의 의견에 따르면 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자가 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥)이 나타납니다.
21. 마비성 장폐색을 포함한 위장관 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 경우를 보고합니다.
22. 단식이나 표준화된 식사 섭취에 어려움이 있음을 보고합니다.
23. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여줍니다(여성만 해당).
24. 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우.