FC de la codeína y los metabolitos en el sudor, el líquido oral, la sangre y la orina de las huellas dactilares humanas

Criterios de inclusión:

1. Informado de la naturaleza del estudio, aceptado y capaz de leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación.
2. Completó el proceso de evaluación aprobado por el IRB dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis.
3. Hombres sanos y mujeres no embarazadas de entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento de la dosificación.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 32 kg/m2, inclusive, y pesar al menos 60 kg.
5. Considerado por el investigador y/o su designado como en buen estado de salud según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales.
6. Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 60.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable y tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
8. Los hombres deben aceptar practicar una forma aceptable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

1. Ausencia de más de tres dedos en las manos por causa(s) congénita(s) o accidental(es).
2. Informa haber recibido cualquier medicamento/producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
3. Informa cualquier historial personal de abuso de sustancias (incluido el abuso o adicción a drogas/alcohol) o enfermedad mental (p. ej. depresión mayor) dentro del año anterior a la visita de selección.
4. Informa cualquier presencia o historial de un trastorno clínicamente significativo que afecte los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, urológico, gastrointestinal, hepático, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica según lo determine el investigador.
5. Presencia de resultados clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, evaluaciones de signos vitales y electrocardiogramas, a juicio del investigador.
6. Demuestra una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
7. Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la dosificación (según lo determine el investigador).
8. Informa antecedentes de respuestas alérgicas a la naltrexona u otros opiáceos o medicamentos relacionados.
9. Reporta hipersensibilidad a los bisulfitos.
10. Informa antecedentes de depresión respiratoria (p. ej., apnea del sueño).
11. Hipotensión grave actual (es decir, presión arterial sistólica <90 mmHg).
12. Informa la presencia actual de asma bronquial aguda/obstrucción de las vías respiratorias superiores.
13. Si el sujeto informa antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a alimentos o medicamentos, a juicio del investigador.
14. Informa historial/condición actual de insuficiencia suprarrenal.
15. Informa el historial/condición actual de la enfermedad renal.
16. Demuestra una prueba de detección de drogas positiva para cotinina o antecedentes de tabaquismo en los seis meses anteriores.
17. Informe el historial/condición actual de convulsiones, aumento de la presión intracraneal, tumor cerebral, lesiones en la cabeza o deterioro de la conciencia.
18. Informa una donación de sangre por un total de entre 101 ml y 499 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o un sujeto que ha donado más de 499 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
19. Informes de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
20. Demuestra, en opinión del personal del estudio, venas no aptas para venopunciones repetidas (p. ej., venas de difícil localización, acceso o punción; venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
21. Informes de obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.
22. Refiere dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas.
23. Demuestra una prueba de embarazo positiva (solo mujeres).
24. Si a juicio del Investigador el tema no es apto para el estudio.