PK della codeina e dei metaboliti nel sudore delle impronte digitali umane, nel fluido orale, nel sangue e nelle urine

Criterio di inclusione:

1. Informato della natura dello studio, accettato e in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione.
2. Completato il processo di screening approvato dall'IRB entro 28 giorni prima della somministrazione.
3. Soggetti sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della somministrazione.
4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2 inclusi e peso minimo di 60 kg.
5. Giudicato dallo sperimentatore e/o dalla persona designata essere in buona salute come documentato dall'anamnesi medica, dall'esame fisico, dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dalle osservazioni generali.
6. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) maggiore o uguale a 60.
7. Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una forma accettabile di contraccezione e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo all'ammissione alla fase di trattamento dello studio.
8. I maschi devono accettare di praticare una forma accettabile di contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Più di tre dita assenti dalle mani per cause congenite o accidentali.
2. Segnalazioni di aver ricevuto qualsiasi farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
3. Segnala qualsiasi storia personale di abuso di sostanze (incluso abuso o dipendenza da droghe/alcol) o malattie mentali (ad es. depressione maggiore) entro un anno prima della visita di screening.
4. Segnala qualsiasi presenza o storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolga il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, urologico, gastrointestinale, epatico, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore.
5. Presenza di risultati clinicamente significativi da test di laboratorio, valutazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi, a giudizio dello sperimentatore.
6. Dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
7. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione (come determinato dallo sperimentatore).
8. Segnala una storia di risposte allergiche al Naltrexone o ad altri farmaci oppiacei/correlati.
9. Segnala ipersensibilità ai bisolfiti.
10. Segnala una storia di depressione respiratoria (ad esempio, apnea notturna).
11. Attuale grave ipotensione (cioè pressione arteriosa sistolica <90 mmHg).
12. Segnala la presenza attuale di asma bronchiale acuta/ostruzione delle vie aeree superiori.
13. Se il soggetto riferisce una storia di allergie clinicamente significative, comprese allergie alimentari o farmacologiche, a giudizio dello sperimentatore.
14. Riporta la storia/condizione attuale di insufficienza surrenalica.
15. Riporta la storia/condizione attuale della malattia renale.
16. Dimostra uno screening farmacologico positivo per la cotinina o storia di fumo nei sei mesi precedenti.
17. Segnalare storia/condizione attuale di convulsioni, aumento della pressione intracranica, tumore al cervello, lesioni alla testa o disturbi della coscienza.
18. Segnala una donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 499 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione o soggetto che ha donato più di 499 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
19. Segnala una donazione di plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare plasma per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
20. Dimostra, secondo l'opinione del personale dello studio, vene inadatte per la puntura venosa ripetuta (ad esempio, vene difficili da localizzare, accedere o forare; vene con tendenza alla rottura durante o dopo la puntura).
21. Segnalazione di ostruzione gastrointestinale nota o sospetta incluso ileo paralitico.
22. Riferisce difficoltà a digiunare o a consumare pasti standardizzati.
23. Dimostra uno screening di gravidanza positivo (solo femmine).
24. Se, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio.