Kodeiinin ja aineenvaihduntatuotteiden PK ihmisen sormenjälkihikessä, suunesteessä, veressä ja virtsassa
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Intelligent Bio Solutions Inc.
Kodeiinin ja aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset profiilit sormenjälkihikessä, suunesteessä, veressä ja virtsassa kodeiinifosfaattitablettien kontrolloidun, suun kautta antamisen jälkeen 40 terveelle aikuiselle
Tässä tutkimuksessa verrataan positiivisia ja negatiivisia testituloksia, jotka on saatu sormenjälkien hikoilusta käyttämällä Intelligent Fingerprinting Drug Screening Cartridge -patruunaa, verrattuna laboratorioanalyysiin Fingerprint Collection Kitin avulla kerättyihin hien opiaatteihin kodeiinifosfaatissa tunnistettujen opiaattien veri-, suuneste- ja virtsanäytepitoisuuksiin. terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1N2
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet valitaan ei-institutionalisoiduista aiheista, jotka koostuvat yhteisön jäsenistä kokonaisuudessaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen tutkimuksen luonteesta, suostunut ja pystyy lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen annostelua.
- Suoritti IRB-hyväksytyn seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Terveet mies- ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–55-vuotiaita annostushetkellä mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja painaa vähintään 60 kg.
- Tutkijan ja/tai nimetyn henkilön arvioimana olevan hyvä terveys, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella.
- Koehenkilöt, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, ja heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti, kun he pääsevät tutkimuksen hoitovaiheeseen.
- Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolme numeroa puuttuu käsistä synnynnäisestä tai vahingossa tapahtuvasta syystä.
- Ilmoittaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen/tuotteen vastaanottamisesta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ilmoittaa henkilökohtaisesta päihteiden väärinkäytöstä (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus) tai mielisairaudesta (esim. vakava masennus) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raportoi kaikki kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, urologisiin, maha-suolikanavan, maksan, immunologisiin, hematologisiin, endokriinisiin tai neurologisiin järjestelmiin tai psykiatrisiin sairauksiin.
- Kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen arvioinnin ja EKG-tulosten olemassaolo tutkijan arvioiden mukaan.
- Osoittaa reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Raportoi kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen annostelua (tutkijan määrittämänä).
- Raportoi aiemmista allergisista reaktioista naltreksonille tai muille opiaateille tai vastaaville lääkkeille.
- Ilmoittaa yliherkkyydestä bisulfiiteille.
- Raportoi hengityslaman (esim. uniapnea) historiasta.
- Nykyinen vaikea hypotensio (eli systolinen verenpaine < 90 mmHg).
- Raportoi akuutin keuhkoastman/ylempien hengitysteiden tukkeuman esiintymisestä.
- Jos koehenkilö raportoi aiemmin kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat, tutkijan arvioiden mukaan.
- Ilmoittaa lisämunuaisten vajaatoiminnan historiasta/nykyisestä tilasta.
- Raportoi munuaissairauden historiaa/nykyistä tilaa.
- Osoittaa positiivisen huumenäytön kotiniinin suhteen tai tupakoinnin edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Ilmoita kohtausten historia/nykyinen tila, kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvain, pään vammat tai tajunnan heikkeneminen.
- Ilmoittaa verenluovutuksen, jonka kokonaismäärä on 101–499 ml, 30 päivän aikana ennen annostelua tai henkilön, joka on luovuttanut yli 499 ml verta 56 päivän aikana ennen annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Raportoi plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Osoittaa tutkimushenkilöstön mielestä suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
- Raportoi tunnetusta tai epäillystä maha-suolikanavan tukkeutumisesta, mukaan lukien paralyyttinen ileus.
- Raportoi vaikeuksista paastoamisesta tai standardoitujen aterioiden nauttimisesta.
- Osoittaa positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
- Jos kohde ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Annosteltu 3x60mg kodeiinilla
|
Älykäs sormenjälkien huumeiden seulontajärjestelmä hyödyntää kertakäyttöistä, nopeaa, ei-invasiivista sormenjälkien hikilääkkeiden seulontatestiä, joka on tarkoitettu käytettäväksi Intelligent Fingerprinting DSR-Plus -fluoresenssilukijan kanssa.
Intelligent FingerprintingTM Fingerprint Collection Kit laboratorioanalyysiin (ts.
varmistustesti) tarjoaa kvantitatiivisen analyysituloksen laboratoriopohjaisella nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS).
Sitä käytetään huumemassan keräämiseen ja mittaamiseen täydessä 10 sormenjäljen sarjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodeiinin ja kodeiini-6-glukuronidin enimmäispitoisuus (Cmax) sormenjälkihiessä, suunesteessä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Sormenjälkihien, suun nesteen, plasman ja virtsan huippupitoisuus laskettuna näytteiden LC-MS/MS-analyysistä
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
|
Aika kodeiinin ja kodeiini-6-glukuronidin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen sormenjälkihiessä, suunesteessä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Aika lääkkeen antamisen jälkeen, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa, laskettuna näytteiden LC-MS/MS-analyysistä
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
|
Kodeiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Fysiologisten prosessien tehokkuus, jotka luonnehtivat lääkkeen eliminaatiota sormenjäljessä hiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa, laskettuna kodeiinin ja kodeiini-6-glukuronidin LC-MS/MS-analyysistä näytteissä
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
|
Kodeiinin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Aika, joka kuluu kodeiinin ja kodeiini-6-glukuronidin pitoisuuden laskemiseen 50 % kummassakin sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa, laskettuna kodeiinin ja kodeiinin LC-MS/MS-analyysistä -6-glukuronidia näytteissä
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
|
Kodeiinin puhdistuma sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Eliminoituneen kodeiinin määrä aikayksikköä/lääkekonsentraatiota kohti kussakin sormenjälkihiessä, suun nesteessä, plasmassa ja virtsassa, laskettuna kodeiinin ja kodeiini-6-glukuronidin LC-MS/MS-analyysistä näytteissä
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenjälkien hienseulontajärjestelmän herkkyys kodeiinille
Aikaikkuna: -1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Sormenjälkien hienseulontajärjestelmän tulosten vertailu kodeiinin sormenjälkihikinäytteiden LC-MS/MS-analyysiin
|
-1 tunnista 24 tuntiin verrattuna kodeiinisulfaattiannokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Mathew, MD, Cliantha Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .