PK de la codéine et des métabolites dans la sueur, le liquide buccal, le sang et l'urine d'empreintes digitales humaines

Critère d'intégration:

1. Informé de la nature de l'étude, accepté et capable de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant l'administration.
2. Vous avez terminé le processus de sélection approuvé par l'IRB dans les 28 jours précédant l'administration.
3. Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de l'administration.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 32 ​​kg/m2 inclus et peser au moins 60 kg.
5. Jugé par l'enquêteur et/ou la personne désignée comme étant en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales.
6. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) supérieur ou égal à 60.
7. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une forme acceptable de contraception et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la phase de traitement de l'étude.
8. Les hommes doivent accepter de pratiquer une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

1. Plus de trois chiffres absents des mains pour cause(s) congénitale(s) ou accidentelle(s).
2. Déclare avoir reçu un médicament/produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
3. Signale tout antécédent personnel de toxicomanie (y compris l'abus de drogues/alcool ou de dépendance) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure) dans l'année précédant la visite de dépistage.
4. Signale toute présence ou antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, urologique, gastro-intestinal, hépatique, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique telle que déterminée par l'enquêteur.
5. Présence de tout résultat cliniquement significatif provenant de tests de laboratoire, d'évaluations des signes vitaux et d'électrocardiogrammes, tel que jugé par l'enquêteur.
6. Démontre un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou des anticorps du VIH.
7. Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant l'administration (telle que déterminée par l'investigateur).
8. Signale des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la naltrexone ou à d’autres opiacés/médicaments apparentés.
9. Signale une hypersensibilité aux bisulfites.
10. Rapporte des antécédents de dépression respiratoire (par exemple, apnée du sommeil).
11. Hypotension sévère actuelle (c'est-à-dire pression artérielle systolique <90 mmHg).
12. Signale la présence actuelle d’un asthme bronchique aigu/d’une obstruction des voies respiratoires supérieures.
13. Si le sujet signale des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies alimentaires ou médicamenteuses, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Rapporte les antécédents/état actuel d’insuffisance surrénalienne.
15. Rapporte les antécédents/état actuel de maladie rénale.
16. Démontre un dépistage positif de la cotinine ou des antécédents de tabagisme au cours des six mois précédents.
17. Signalez vos antécédents/état actuel de convulsions, d'augmentation de la pression intracrânienne, de tumeur cérébrale, de traumatisme crânien ou d'altération de la conscience.
18. Signale un don de sang totalisant entre 101 ml et 499 ml de sang dans les 30 jours précédant l'administration ou un sujet ayant donné plus de 499 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant 30 jours après la fin de l'étude.
19. Signale un don de plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant 30 jours après la fin de l'étude.
20. Démontre, de l'avis du personnel de l'étude, des veines impropres à une ponction veineuse répétée (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer ; veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction).
21. Signale une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique.
22. Signale des difficultés à jeûner ou à consommer des repas standardisés.
23. Démontre un dépistage de grossesse positif (femmes uniquement).
24. Si, de l'avis de l'enquêteur, le sujet ne convient pas à l'étude.