PK af kodein og metabolitter i humant fingeraftryk, sved, oral væske, blod og urin

Inklusionskriterier:

1. Informeret om undersøgelsens art, accepteret og i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før dosering.
2. Fuldførte den IRB-godkendte screeningproces inden for 28 dage før dosering.
3. Raske mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, på doseringstidspunktet.
4. Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 til 32 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 60 kg.
5. Bedømt af investigator og/eller udpeget til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer.
6. Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med 60.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende en acceptabel præventionsform og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved optagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
8. Mænd skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end tre cifre mangler på hænderne på grund af medfødt eller utilsigtet årsag(er).
2. Rapporterer modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage før dosering.
3. Rapporterer enhver personlig historie om stofmisbrug (herunder stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed) eller psykisk sygdom (f.eks. alvorlig depression) inden for et år før screeningsbesøget.
4. Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, urologiske, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigator.
5. Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests, vurderinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer, som vurderet af investigator.
6. Demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
7. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før dosering (som bestemt af investigator).
8. Rapporterer en historie med allergisk respons på Naltrexon eller andre opiater/relaterede lægemidler.
9. Rapporterer overfølsomhed over for bisulfitter.
10. Rapporterer historie med respirationsdepression (f.eks. søvnapnø).
11. Aktuel alvorlig hypotension (dvs. systolisk blodtryk <90 mmHg).
12. Rapporterer aktuel tilstedeværelse af akut bronkial astma/ øvre luftvejsobstruktion.
13. Hvis forsøgspersonen rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inklusive fødevare- eller lægemiddelallergier, som vurderet af investigator.
14. Rapporterer historie/aktuel tilstand med binyrebarkinsufficiens.
15. Rapporterer historie/nuværende tilstand af nyresygdom.
16. Demonstrerer en positiv lægemiddelscreening for cotinin eller historie med rygning inden for de foregående seks måneder.
17. Rapportér anamnese/nuværende tilstand af anfald, øget intrakranielt tryk, hjernetumor, hovedskader eller nedsat bevidsthed.
18. Rapporterer en bloddonation på i alt mellem 101 mL til 499 mL blod inden for 30 dage før dosering eller forsøgsperson, der har doneret mere end 499 mL blod inden for 56 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
19. Rapporterer donering af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
20. Påviser, efter undersøgelsespersonalets mening, vener, der er uegnede til gentagen venepunktur (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere; vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
21. Rapporterer kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus.
22. Rapporterer problemer med at faste eller indtage standardiserede måltider.
23. Viser en positiv graviditetsskærm (kun kvinder).
24. Hvis emnet efter efterforskerens opfattelse ikke er egnet til undersøgelsen.